Johner Institut GmbH

IVD-Reagenzien

IVD-Reagenzien

Auch Reagenzien als Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf, die dafür vorgesehen sind, andere Produkte für In-vitro-Diagnoseverfahren im Zusammenhang mit einer spezifischen Untersuchung einsetzbar zu machen, stellen In-vitro-Diagnostika (IVD) dar. Dies kann auch ein Kalibrator oder Kontrollmaterial sein.

Für diese Produkte müssen ebenfalls die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der IVDR erfüllt sein und somit die Prozesse zum Risikomanagement, zur Gebrauchstauglichkeit und zur Leistungsbewertung umgesetzt werden, wenn auch der Umfang der einzelnen Akten im Vergleich zu anderen IVDs teilweise reduziert werden kann.

Im Gegensatz zur IVDD fordert die IVDR generell von Herstellern von IVD-Produkten die Implementierung eines QM-System.

Was wir darüber hinaus für Sie tun können

Aktive Unterstützung Ihres Entwicklungsvorhabens

  • Wir kennen nicht nur Regularien, Normen und Richtlinien sondern sind selbst Entwickler und können Sie aktiv bei Ihrem Entwicklungsvorhaben unterstützen.
  • Unsere Experten für Reagenzien erarbeiten gemeinsam mit Ihnen mögliche Vorgehensweisen, um Ihre Produktentwicklung zu beschleunigen.

Verifizierung der IVD-Reagenzien

  • Wir planen mit Ihnen die Verifizierung Ihrer Reagenzien und schreiben Ihren Verifizierungsplan.
  • Wir unterstützen Sie bei der Durchführung und Bewertung Ihrer Produktverifizierung.

Stabilitätsprüfung

  • Wir helfen Ihnen bei der Festlegung einer operativen Definition Ihrer Produktstabilität.
  • Wir planen mit Ihnen gemeinsam die Stabilitätsprüfung und erstellen den zugehörigen Plan.
  • Wir unterstützen Sie bei der Durchführung, Auswertung und Berichterstellung Ihrer Stabilitätsprüfung.

Dokumentation

  • Wir haben eine Vielzahl an Templates für Sie entwickelt, mit denen Sie die technische Dokumentation Ihres IVDs in kürzerer Zeit erstellen können. 
  • Im Sinne der Hilfe zur Selbsthilfe unterstützen wir Sie bei der Erstellung der Entwicklungsakte.
  • Wir prüfen Ihre geplante Vorgehensweise, Ihre Entwicklungsakte oder einzelne Dokumente auf Konformität mit den Anforderungen der IVDD bzw. IVDR.

Das werden Sie mit unserer Hilfe erreichen

Sie werden Ihr Produkt schneller vermarkten.

  • Durch eine sorgfältige Entwicklungsplanung Ihres IVDs können Sie das Drehen von extra Runden vermeiden. So generieren Sie mit Ihrem Produkt schneller Umsätze und vergeuden keine Zeit.

Sie werden die Kosten für die Erstellung der erforderlichen Dokumentation minimieren.

  • Unsere Templates geben Ihnen die Dokumentenstruktur, aber auch wertvolle Ausfüllhinweise vor. Dies reduziert den Aufwand für die Dokumentation.  
  • Wir verfügen über Fachexperten zu Next Generation Sequencing, quantitativer Real-Time-PCR, Reverse Transkriptase PCR, Immunoassays, Lateral-Flow-Assays, Immunologie, Tumorbiologie, zellulärer Signaltransduktion und molekularer Genetik. Unsere Einarbeitungszeit in spezifische technische und wissenschaftliche Themen ist dadurch sehr kurz, was Ihre Kosten senkt. 

Sie werden Ihre Entwicklung beschleunigen und mit Ihren Produkten am Markt erfolgreich sein.

  • Wir sind erfahrene Entwickler im Bereich IVD-Software, IVD-Assays und IVD-Geräte. Durch eine enge Verzahnung des Entwicklungs- und Leistungsbewertungsprozesses lösen wir Probleme bevor sie entstehen. 
  • Wir kennen den medizinischen Laborkontext und damit auch den Bereich, in dem die meisten IVD-Produkte Anwendung finden. Damit können wir die Leistung und Sicherheit sowie das Nutzen-Risiko-Verhältnis Ihrer Produkte optimal bewerten. Die Berücksichtigung der Schnittstellen zum Risikomanagementprozess und zum Nachweis der Gebrauchstauglichkeit sind dabei essentiell.

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um mit unserer Hilfe Ihr IVD-Reagenz IVDR-konform zuzulassen.