Gebrauchsanweisung und Training

Sowohl die MDR als auch die IVDR sowie die FDA fordern in den meisten Fällen die Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte. In der EU muss die Gebrauchsanweisung, mit wenigen Ausnahmen, in allen Sprachen der Mitgliedsländer bereitgestellt werden, in denen das Produkt in Verkehr gebracht wird. Zahlreiche Normen stellen weitere spezifische Anforderungen an Gebrauchsanweisungen. Weiter fordert die MDR sowie die IVDR die Durchführung von produktspezifischem Training, falls dies für die sichere Benutzung des Produkts nötig sein sollte.

Gebrauchsanweisungen und produktspezifische Trainings können maßgeblich über die sichere, effiziente und nutzerfreundliche Benutzung von Medizinprodukten und IVDs entscheiden. Mangelhaft gestaltete Gebrauchsanweisungen und Trainings können aber auch zum Gegenteil führen. In Dutzenden summativen Usability-Tests konnten wir Benutzungsfehler aufgrund unzureichender Gebrauchsanweisungen und Trainings beobachten. Dies kann die Zulassung Ihres Produkts verzögern. Sollte Ihr Produkt bereits in Verkehr gebracht worden sein, können im schlimmsten Fall sogar Rückrufe wegen schwerwiegenden Benutzungsfehlern die Folge sein.

Eine Gebrauchsanweisung zu schreiben sowie ein Training zu konzipieren erfordert das gleiche Maß an Erfahrung und Professionalität wie die Entwicklung des Produkts selbst.

Die Experten des Johner Instituts unterstützen Sie gerne bei dem Entwicklungsprozess der Gebrauchsanweisung und des Trainings. Ob Ihre Gebrauchsanweisung und Ihr Training für die vorgesehen Nutzer eine echte Hilfe darstellen, überprüfen wir mit verschiedenen Methoden der formativen Evaluation.

Was wir für Sie tun können

  • Prüfen, ob Sie überhaupt eine Gebrauchsanweisung oder Training für Ihr Produkt benötigen und ob die Bereitstellung einer elektronischen Gebrauchsanweisung in Frage kommt
  • Ihnen helfen, einen schlanken Entwicklungsprozess für Gebrauchsanweisungen und Trainings zu erstellen
  • Ihnen anleitende Templates und Checklisten für die Erstellung von gesetzes- und normenkonformen Gebrauchsanweisungen und Trainings zur Verfügung stellen
  • Ihre Gebrauchsanweisung auf Konformität mit der MDR/IVDR sowie mit weiteren relevanten Normen überprüfen und gegebenenfalls Verbesserungsvorschläge  geben
  • Ihre Gebrauchsanweisung nach Vorgaben der MDR/IVDR überarbeiten
  • Ihre Gebrauchsanweisung sowie Trainingsmaterial anhand von Gestaltungsprinzipien auf Nutzerfreundlichkeit bewerten und gegebenenfalls Verbesserungsvorschläge geben
  • In Usability Tests mit vorgesehen Nutzern die Verständlichkeit Ihrer Gebrauchsanweisung sowie Ihres Trainings bewerten
  • Den textlichen Inhalt und/oder das Layout von Gebrauchsanweisungen sowie von Trainingsmaterial für Sie gestalten
  • Ihre Gebrauchsanweisung für Ihre Zielmärkte von qualifizierten, erfahrenen und zertifizierten Muttersprachlern übersetzen lassen

Wie wir gemeinsam starten können

Gerne sind wir für Sie da, stimmen den Aufwand ab und dimensionieren ihn. So haben Sie immer die kostengünstigste Variante.

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um mit unserer Hilfe Gebrauchsanweisungen und Trainings zu entwickeln, mit denen Sie Ihren Markt revolutionieren werden.

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