Gewinnen Sie Klarheit über die Qualifizierung Ihrer In-vitro Diagnostika und Planungssicherheit für die weitere Entwicklung und Vermarkung

Schützen Sie sich als IVD-Hersteller oder Labor frühzeitig vor teuren Fehlern

Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika und Labore mit Inhouse-IVD ist die regulatorische Landschaft unübersichtlich geworden, was leider regelmäßig zu schwerwiegenden Fehlern führen kann: 

1. Es wird zu spät erkannt, dass das Produkt oder ein labormedizinisches Verfahren die Anforderungen der IVDR erfüllen muss. 
   Notwendige Ressourcen und Aktivitäten sind nicht vorgesehen, was die Budget- und Zeitplanung über den Haufen wirft. Schlimmstenfalls können Kundentermine nicht gehalten werden oder der „Business Case“ ist nicht mehr rentabel. 

2. Es wird irrtümlich vermutet, dass das Produkt bzw. labormedizinische Verfahren unter die Anforderung der IVDR fällt. 
   Das Unternehmen bzw. das Labor betreibt unnötige Aufwände oder entscheidet sich gar gegen eine Entwicklung oder Vermarktung seines Produkts bzw. Verfahrens und verpasst damit Chancen. 

3. Es wird irrtümlich vermutet, dass das Produkt oder labormedizinische Verfahren nicht unter die Anforderungen der IVDR fällt. 
   Das Unternehmen bzw. das Labor setzt sich zivil- und strafrechtlichen Risiken aus. Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit von Abmahnungen durch Mitbewerber. Die potenziellen finanziellen und Reputationsschäden sind beträchtlich.

Unser IVD-Expertenteam gibt Ihnen in kürzester Zeit klare und zuverlässige Antworten auf die entscheidenden Fragen

In einem einstündigen Beratungsgespräch bringt unser Team Klarheit in die Fragen, ob Ihr Produkt als IVD gilt und welche regulatorischen Anforderungen Sie erfüllen müssen.  

Sie erhalten präzise Antworten mit einer stringenten Argumentationslinie zu bspw. folgenden Fragen: 

• Handelt es sich bei meinem Produkt um ein In-vitro-Diagnostikum (IVD)? 

• Handelt es sich bei meinem labormethodischen Verfahren um eine Eigenherstellung (Inhouse-IVD, Laboratory Developed Test (LDT))?  

• Muss das Produkt die IVDR-Anforderungen erfüllen? 

• Handelt es sich bei meiner Software um eine Medical Device Software (MDSW) und fällt die Software unter die MDR- oder IVDR-Anforderungen? 

• Benötigt mein Produkt oder mein Verfahren eine CE-Kennzeichnung? 

• Ist es zulässig, dass die Gebrauchsanweisung meines IVD-Assays auf ein Gerät eines Fremdherstellers verweist? 

• Ist es unter der IVDR noch zulässig, dass ich ein Research-Use-Only-Gerät für die Routinediagnostik nutze? 

Auch bei komplexen Fragenstellungen ist mit dem Expertengespräch bereits die Grundlage gelegt. Sie erhalten zudem spezifische Tipps, um die regulatorischen Anforderungen ohne unnötige Aufwände zu erfüllen. 

Auf Wunsch erstellen wir Ihnen gerne zusätzlich eine schriftliche Stellungnahme.