Gewinnen Sie Klarheit über die Qualifizierung Ihres Medizinprodukts und Planungssicherheit für die weitere Entwicklung und Vermarkung

Schützen Sie sich als Medizinproduktehersteller frühzeitig vor teuren Fehlern

Für Hersteller von Medizinprodukten ist die regulatorische Landschaft unübersichtlich geworden, was leider regelmäßig zu schwerwiegenden Fehlern führt: 

1. Es wird zu spät klar, dass das Produkt die Anforderungen der MDR erfüllen muss. 
   Notwendige Ressourcen und Aktivitäten sind nicht vorgesehen, was die Budget- und Zeitplanung über den Haufen wirft. Schlimmstenfalls können Kundentermine nicht gehalten werden oder der „Business Case“ ist nicht mehr rentabel. 

2. Es wird irrtümlich vermutet, dass das Produkt unter die Anforderung der MDR fällt. 
   Das Unternehmen betreibt unnötige Aufwände oder entscheidet sich gar gegen eine Entwicklung oder Vermarktung seines Produkts bzw. Verfahrens und verpasst damit Chancen. 

3. Es wird irrtümlich vermutet, dass das Produkt nicht unter die Anforderungen der MDR fällt. 
   Das Unternehmen setzt sich zivil- und strafrechtlichen Risiken aus. Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit von Abmahnungen durch Mitbewerber. Die potenziellen finanziellen und Reputationsschäden sind beträchtlich.

Unser Expertenteam gibt Ihnen in kürzester Zeit klare und zuverlässige Antworten auf die entscheidenden Fragen

In einem einstündigen Beratungsgespräch bringt unser Team Klarheit in die Fragen, ob Ihr Produkt als Medizinprodukt gilt und welche regulatorischen Anforderungen Sie erfüllen müssen.  

Sie erhalten präzise Antworten mit einer stringenten Argumentationslinie zu bspw. folgenden Fragen: 

• Handelt es sich bei meinem Produkt um ein Medizinprodukt? 

• Muss das Produkt die MDR-Anforderungen erfüllen? 

• Handelt es sich bei meiner Software um eine Medical Device Software (MDSW) und fällt die Software unter die MDR- oder IVDR-Anforderungen? 

• Benötigt mein Produkt eine CE-Kennzeichnung? 

Auch bei komplexen Fragenstellungen ist mit dem Expertengespräch bereits die Grundlage gelegt. Sie erhalten zudem spezifische Tipps, um die regulatorischen Anforderungen ohne unnötige Aufwände zu erfüllen. 

Auf Wunsch erstellen wir Ihnen gerne zusätzlich eine schriftliche Stellungnahme.