This seminar helps you to get an overview of the requirements of the MDR as well as IEC 62304 and IEC 82304 for the development of medical software (both medical device software and stand-alone software as a medical device). We will show you how to optimally design your development process and document it correctly so that nothing impedes a successful audit.
Date | Title | Speaker | Location | Language |
Price
(plus VAT)
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Free seats | Registration | |
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27.11.2024
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Deutsch
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680 €
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17.12.2024
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Deutsch
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680 €
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11.02.2025
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Deutsch
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680 €
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27.03.2025
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Deutsch
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680 €
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06.05.2025
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Deutsch
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680 €
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01.07.2025
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Deutsch
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680 €
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01.10.2025
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Deutsch
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680 €
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06.11.2025
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Deutsch
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680 €
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16.12.2025
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Deutsch
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680 €
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You will first learn about the legal requirements applicable in the EU as well as relevant standards and directives. You will then be able to determine whether your software is a medical device and which tasks and documents to create based on the corresponding risk class. We can also present the differences with regard to FDA requirements so that you can take these into account.
You will learn how to optimally design or improve your software development process using appropriate case studies and exercises. Among other things, we will also show you how to align agile development practices with other regulatory required processes. You will also acquire a sense of how extensive and detailed the documents in the software file should be.
Our expert has worked as a software developer and project manager himself for several years in the past, primarily managing the required software files. Therefore, he knows all too well the different perspectives on the development and approval process and can provide you with useful tips, best practices, and rules of thumb to pass your audit safely and without unnecessary effort.
You can find the exact learning content as well as the schedule of the seminar in the agenda:
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