Vorläufige Agenda

Mittwoch, 29. September 2021

Uhrzeit Thema
10:00-10:30 Eintreffen und Registrierung der Teilnehmer
10:30-11:00 Begrüßung und Vorstellung des Formats durch Prof. Dr. Christian Johner
11:00-11:45 Einführung in die Medizinprodukte-Regularien

Beginn der Intensivkurse

Uhrzeit Raum Saphir Raum Jade Raum Topas I Raum Quarz Raum Smaragd Raum Diamant Raum Granat (Einsteiger/ Startups)

12:00-13:30

Internationale Zulassung

Luca Salvatore

Klinische Bewertung

Lea Wettlaufer oder Ruth Dittmann

Unique Device Identification

Benedikt Simon

Risikomanagement

Prof. Dr. Christian Johner

Kostenerstattung im deutschen Sozialversicherungs-system für digitale Produkte

Sonia Seubert und Sebastian Retter, Mazars

 

 

Software as a Medical Device

Sven Wittorf

 

Hilfe wie starte ich?

Astrid Schulze

13:30-14:30

Mittagessen und Zeit zum Netzwerken / Individual-Sprechstunden

14:30-16:00

Sicherheit und Leistung von ME-Geräten

Mario Klessascheck

Wie erstelle ich ein Evaluationskonzept für DiGA?

Astrid Schulze

MDR- und IVDR-konforme Post-Market-Surveillance

Dr. Andrea Seeck

Biokompatibilität

Hendrik Rudolf

IVDR

Sebastian Grömminger

Notified-Body-Sprech-stunde

Dr. Andreas Purde, TÜV SÜD

 

QMS mit Ticketsystem und Wiki z.B. Jira u. Confluence, der pragmatische Einstieg für Startups

Denis Hummel

16:00-16:30 Kaffeepause und Zeit zum Netzwerken / Individual-Sprechstunden
16:30-18:00

Internationale Zulassung

Luca Salvatore

DiGAs, DIPAs und SaMD. Market Access und digitale Medizinprodukte

Dr. André Baumgart

IT-Security

Benedikt Simon

 

Risikomanagement

Prof. Dr. Christian Johner

Qualitätsmanagement

Astrid Schulze

Software as a Medical Device

Sven Wittorf

Klinische Bewertung

Lea Wettlaufer oder Ruth Dittmann

ab 18:30

Beginn der Abendveranstaltung 

 

 

Donnerstag, 30. September 2021

Uhrzeit Thema
08:30-09:00 Eintreffen der Teilnehmer
09:00-09:20

Vorstellung der Themen des Tages durch Prof. Dr. Christian Johner

Beginn der Intensivkurse

Uhrzeit Raum Saphir Raum Jade (Einsteiger/ Startups) Raum Topas I Raum Quarz Raum Smaragd Raum Diamant Raum Granat

09:30-11:00

MDR

Luca Salvatore

Usability Engineering & Testing

Immanuel Bader

 

frei für Wiederholungen

Bio-kompatibilität

Hendrik Rudolf

 

DiGAs, DIPAs und SaMD: Market Access und digitale Medizinprodukte

Dr. André Baumgart

IVDR

Dr. Sebastian Grömminger

 

Schulung zur Verantwortlichen Person

Themenblock I

Oskar Fürleger

 

11:00-11:30 Kaffeepause und Zeit zum Netzwerken / Individual-Sprechstunden

11:30-13:00

MDR- und IVDR konforme Post-Market Surveillance

Dr. Andrea Seeck

 

Qualitäts-management

Astrid Schulze

 

Notified-Body-Sprechstunde

Martin Tettke, Berlin Cert

Artificial Intelligence / Machine Learning 

Prof. Dr. Christian Johner

Compliance beim Vertrieb von Medizinprodukten

Sonia Seubert und Sebastian Retter, Mazars

Sicherheit und Leistung von ME-Geräten

Mario Klessascheck

 

Schulung zur Verantwortlichen Person

Themenblock II

Oskar Fürleger

13:00-14:00 Mittagspause und Zeit zum Netzwerken / Individual-Sprechstunden

14:00-15:30

Usability Engineering & Testing

Immanuel Bader

 

MDR

Luca Salvatore

 

IT-Security

Benedikt Simon

Software as a Medical Device

Sven Wittorf

Klinische Bewertung

Lea Wettlaufer oder Ruth Dittmann

frei für Wiederholungen

Schulung zur Verantwortlichen Person

Themenblock III

Oskar Fürleger

15:30-16:00 Kaffeepause und Zeit zum Netzwerken / Individual-Sprechstunden
16:00-16:45

Abschluss-Keynote

Prof. Dr. Christian Johner

16:45 Verabschiedung