Agenda der Medical Device Days 2022

 

Donnerstag, 06. Oktober 2022

Uhrzeit Thema
10:00-10:30 Eintreffen und Registrierung der Teilnehmer - Begrüßungskaffee
10:30-11:00 Begrüßung und Vorstellung des Formats durch Prof. Dr. Christian Johner
11:00-11:45 Einführung in die Medizinprodukte-Regularien
Beginn der Intensivkurse
Uhrzeit Raum 1 Raum 2 Raum 3 Raum 4 Raum 5 Raum 6 Raum 7

12:00-13:30

FDA

Klinische Bewertung unter MDR

Elektronische Qualitätsmanagementsysteme (z.B. mit Confluence und Jira) - Chancen und Herausforderungen

IVDR

Software as a Medical Device

Hilfe, wie starte ich?

Risikomanagement

Margret Seidenfaden

Lea Wettlaufer und Dr. Nadine Jurrmann

Dr. Dennis Hummel, Johner Medical GmbH

Dr. Catharina Bertram

Sven Wittorf

Christian Rosenzweig

Prof. Dr. Christian Johner

13:30-14:30 Mittagessen und Zeit zum Netzwerken / Individual-Sprechstunden

14:30-16:00

MDR

DiGA Zertifizierungen für Datensicherheit und Datenschutz

MDR- und IVDR-konforme Post-Market-Surveillance

IVDR-Anforderungen an medizinische Labore

Compliance beim Vertrieb von Medizinprodukten

Biokompatibilität

Sicherheit und Leistung von ME-Geräten

Luca Salvatore

Astrid Schulze und Daniel Reinsch

Dr. Andrea Seeck

Ulrich Hafen

Sonia Seubert und Sebastian Retter, mazars

Sarah Gruber und Andrea Schütt

Isabella Sabel

16:00-16:30 Kaffeepause und Zeit zum Netzwerken / Individual-Sprechstunden

16:30-18:00

FDA

Klinische Bewertung unter MDR

Qualitätsmanagement

Leistungsbewertung für IVD

Usability Engineering & Testing

Computerized System Validation

Artificial Intelligence and Machine Learning

Margret Seidenfaden

Lea Wettlaufer und Dr. Nadine Jurrmann

Maria Keller

Dr. Catharina Bertram

Ann-Kathrin Dessel und Dr.-Ing. Philipp Schleer

Urs Müller

Prof. Dr. Christian Johner

ab 18:30 Beginn der Abendveranstaltung

 

Freitag, 07. Oktober 2022

Uhrzeit Thema
08:30-09:00 Eintreffen der Teilnehmer
09:00-09:20 Vorstellung der Themen des Tages durch Prof. Dr. Christian Johner
Beginn der Intensivkurse
Uhrzeit Raum 1 Raum 2 (Einsteiger/ Startups) Raum 3 Raum 4 Raum 5 Raum 6 Raum 7

09:30-11:00

UDI & EUDAMED

Qualitätsmanagement

Klinische Bewertung unter MDR

Risikomanagement

Usability Testing & Engineering

IT-Security

Schulung zur Verantwortlichen Person

Benedikt Tölle

Maria Keller

Lea Wettlaufer und Dr. Nadine Jurrmann

Prof. Dr. Christian Johner

Ann-Kathrin Dessel und Dr.-Ing. Philipp Schleer

Christian Rosenzweig

Themenblock I

Margarita Rozhdestvenskaya

 

11:00-11:30 Kaffeepause und Zeit zum Netzwerken / Individual-Sprechstunden

11:30-13:00

MDR

Praxisbeispiel DiGA: Digital vorbereitet, von der Medizinprodukteregistrierung bis zur DiGA Anmeldung. ISO 13485 und 27001 intelligent verbinden

Elektronische Qualitätsmanagementsysteme (z.B. mit Confluence und Jira) - Chancen und Herausforderungen

IVDR 

Software as a Medical Device

Computerized System Validation

Schulung zur Verantwortlichen Person

Luca Salvatore

Claudia Schmitt und Delia Yang

Dr. Dennis Hummel, Johner Medical GmbH

Dr. Catharina Bertram

Sven Wittorf

Urs Müller

Themenblock II

Margarita Rozhdestvenskaya, Johner Medical GmbH

 

13:00-14:00 Mittagspause und Zeit zum Netzwerken / Individual-Sprechstunden

14:00-15:30

UDI & EUDAMED

frei für Wiederholungen

MDR- und IVDR konforme Post-Market Surveillance

frei für Wiederholungen

Notified-Body-Sprechstunde

IT-Security

Schulung zur Verantwortlichen Person

Benedikt Tölle

Dr. Andrea Seeck

Martin Tettke, Berlin Cert

Christian Rosenzweig

Themenblock III

Margarita Rozhdestvenskaya, Johner Medical GmbH

 

15:30-16:00 Kaffeepause und Zeit zum Netzwerken / Individual-Sprechstunden
16:00-16:45

Abschluss-Keynote

Sven Wittorf

 

16:45 Verabschiedung

 

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