Agenda der Medical Device Days 2024

(Änderungen vorbehalten)

 

Dienstag, 08. Oktober 2024

UhrzeitThema
10:00-10:30Eintreffen und Registrierung der Teilnehmenden - Begrüßungskaffee
10:30-10:50Begrüßung und Vorstellung des Formats durch Prof. Dr. Christian Johner
10:50-11:20Keynote durch Prof. Dr. Christian Johner
Beginn der Speed-Consulting Sessions
Uhrzeit
Einsteiger Hinweis

Einsteiger-Track: Hamburg 1
Hamburg 2Hamburg 3München 1München 2BremenHannover

11:30-13:00

Zweckbestimmung, Qualifizierung, Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren (Level: Einsteiger)

UDI & EUDAMED

Wirtschaftsakteure – Auswirkungen der MDR auf die Lieferkette

Sicherheitsanforderungen in der Medizintechnik: Die Rolle von IT Security bei Medizinprodukten

Klinische Bewertung

Software as a Medical Device

Risikomanagement

Claudia Schmitt (MD), Florian Krafft (MD) und Dr. Catharina Bertram (IVD)

Katharina Keutgen und Luca Salvatore

Dr. Manuela Reinhold

Christian Rosenzweig

Lea Wettlaufer und Dr. Nadine Jurrmann

Sven Wittorf

Prof. Dr. Christian Johner

13:00-14:00Mittagessen | Individual-Sprechstunden und Networking

14:00-15:30

Produktentwicklung und Validierung (Level: Einsteiger)

Datenmanagement für AI-basierte medizinische Software

QM-Systeme – Anforderungen für Akteure im Medizinprodukteumfeld – Fokus EU und USA

Funktionale Sicherheit für Medizinprodukte

Klinische Studien im Produktlebenszyklus - was ist bei der Planung zu beachten?

Usability Engineering & Post-Market-Surveillance

Regulatory Monitoring automatisieren

Claudia Schmitt (MD), Florian Krafft (MD) und Dr. Catharina Bertram (IVD)

Janos Hackenbeck

Claudia Volk

Mario Klessascheck

Dr. Johannes Goldmann

Wolfgang Schneider

Vanessa Mick und Leon Holub

15:30-16:00Kaffeepause | Individual-Sprechstunden und Networking

16:00-17:30

Projektplanung für die Zulassung eines Medizinprodukts oder IVD (Level: Einsteiger)

Regulatorische Anforderungen der FDA

Stoffliche Medizinprodukte – Anforderungen und Herausforderungen erfolgreich meistern

Software Bill of Material - das Universal-Werkzeug für viele Aufgaben der IT-Sicherheit

Post Market Surveillance und PMCF konform unter der MDR

CSV-Computerized System Validation

Artificial Intelligence (AI) / Machine Learning (ML)

Claudia Schmitt (MD), Florian Krafft (MD) und Dr. Catharina Bertram (IVD)

Katharina Keutgen und Luca Salvatore

Dr. Manuela Reinhold

Christian Rosenzweig

Dr. Nadine Jurrmann

Sven Wittorf

Prof. Dr. Christian Johner

17:30-17:40Kurze Pause und Raumwechsel zur Keynote im Raum Berlin
17:40-18:10Neues aus der eTD - Alexander Wassel
ab 18:45Beginn der Abendveranstaltung

 

Mittwoch, 09. Oktober 2024

UhrzeitThema
08:30-09:00Eintreffen der Teilnehmenden
09:00-09:20Zwischenfazit des Vortages und Ausblick auf die Abschluss-Keynote
Beginn der Speed-Consulting Sessions
UhrzeitHamburg 1Hamburg 2Hamburg 3München 1München 2BremenHannover

09:30-11:00

IVD: Anforderungen und strategische Aspekte für Ihre erfolgreiche Markteinführung

Sicherheit und Leistung von medizinischen elektrischen (ME) Geräten

Risikomanagement

Software as a Medical Device

Integrierte Management Systeme

Post Market Surveillance und PMCF konform unter der MDR

Notified-Body Sprechstunde Berlin Cert

Dr. Catharina Bertram

Mario Klessascheck

Prof. Dr. Christian Johner

Sven Wittorf

Claudia Schmitt und Claudia Volk

Dr. Nadine Jurrmann

Martin Tettke

11:00-11:30Kaffeepause / Individual-Sprechstunden

11:30-13:00

Biokompatibilitätsbewertung Europa vs. US-Markt

Sicherheitsanforderungen in der Medizintechnik: Die Rolle von IT Security bei Medizinprodukten

UDI & EUDAMED

Klasse I und Klasse A Hersteller - Konformität und Inverkehrbringung

QM-Systeme – Anforderungen für Akteure im Medizinprodukteumfeld – Fokus EU und USA

Klinische Studien im Produktlebenszyklus - was ist bei der Planung zu beachten?

Notified-Body Sprechstunde TÜV SÜD

Sarah Gruber und Andrea Küpers

Christian Rosenzweig

Katharina Keutgen und Luca Salvatore

Florian Krafft (MD) und Dr. Catharina Bertram (IVD)

Claudia Volk

Dr. Johannes Goldmann

Dr. Andreas Purde

13:00-14:00Mittagsessen und Zeit zum Netzwerken / Individual-Sprechstunden

14:00-15:30

Leistungsbewertung für IVD

Datenmanagement für AI-basierte medizinische Software

Usability Engineering & Post-Market-Surveillance

Regulatory Monitoring automatisieren

Wirtschaftsakteure – Auswirkungen der MDR auf die Lieferkette

Klinische Bewertung

frei für Wiederholungen

Dr. Juliane Havlicek

Janos Hackenbeck

Wolfgang Schneider

Vanessa Mick und Leon Holub

Dr. Manuela Reinhold

Lea Wettlaufer und Dr. Nadine Jurrmann

-

15:30-16:00Kaffeepause im Foyer und Zeit zum Netzwerken / Individual-Sprechstunden
16:00-16:30

Abschluss-Keynote durch Sven Wittorf

16:30Verabschiedung

 

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