Vorläufige Agenda

 

Mittwoch, 29. September 2021

UhrzeitThema
10:00-10:30Eintreffen und Registrierung der Teilnehmer
10:30-11:00Begrüßung und Vorstellung des Formats durch Prof. Dr. Christian Johner
11:00-11:45Einführung in die Medizinprodukte-Regularien
Beginn der Intensivkurse
UhrzeitRaum QuarzRaum JadeRaum Topas IRaum Saphir 2+3Raum SmaragdRaum DiamantRaum Granat

12:00-13:30

Internationale Zulassung

Klinische Bewertung

Unique Device Identification

Risikomanagement

Kostenerstattung im deutschen Sozialversicherungs-system für digitale Produkte

Software as a Medical Device

Hilfe wie starte ich?

Luca Salvatore

Lea Wettlaufer

Benedikt Simon

Prof. Dr. Christian Johner

ausgebucht

 

Sonia Seubert und Sebastian Retter, Mazars

 

Sven Wittorf

Astrid Schulze

13:30-14:30Mittagessen und Zeit zum Netzwerken / Individual-Sprechstunden

14:30-16:00

Sicherheit und Leistung von ME-Geräten

Wie erstelle ich ein Evaluationskonzept für DiGA?

MDR- und IVDR-konforme Post-Market-Surveillance

QMS mit Ticketsystem und Wiki z.B. Jira u. Confluence, der pragmatische Einstieg für Startups

IVDR

Notified-Body-Sprech-stunde

keine Session

Mario Klessascheck

Astrid Schulze

Dr. Andrea Seeck

ausgebucht

 

Dennis Hummel

Dr. Sebastian Grömminger

Dr. Andreas Purde, TÜV SÜD

16:00-16:30Kaffeepause und Zeit zum Netzwerken / Individual-Sprechstunden

16:30-18:00

Internationale Zulassung

DiGAs, DIPAs und SaMD. Market Access und digitale Medizinprodukte

IT-Security

Risikomanagement

Qualitätsmanagement

Software as a Medical Device

Klinische Bewertung

Luca Salvatore

Dr. André Baumgart

Robert Dick-Hambeck

Prof. Dr. Christian Johner

ausgebucht

 

Astrid Schulze

Sven Wittorf

Lea Wettlaufer

ab 18:30Beginn der Abendveranstaltung

 

Donnerstag, 30. September 2021

UhrzeitThema
08:30-09:00Eintreffen der Teilnehmer
09:00-09:20Vorstellung der Themen des Tages durch Prof. Dr. Christian Johner
Beginn der Intensivkurse
UhrzeitRaum QuarzRaum Granat Raum Topas ISaphir 2+3Raum SmaragdRaum DiamantRaum Jade

09:30-11:00

MDR

Usability Engineering & Testing

keine Session

keine Session

DiGAs, DIPAs und SaMD: Market Access und digitale Medizinprodukte

Leistungsbewertung für IVD

Schulung zur Verantwortlichen Person

Luca Salvatore

Sophia Schwaeppe und Ann-Kathrin Dessel

ausgebucht

Dr. André Baumgart

Catharina Bertram

Themenblock I

Alexander Thern

ausgebucht

 

11:00-11:30Kaffeepause und Zeit zum Netzwerken / Individual-Sprechstunden

11:30-13:00

MDR- und IVDR konforme Post-Market Surveillance

Qualitäts-management

Notified-Body-Sprechstunde

Artificial Intelligence / Machine Learning 

Compliance beim Vertrieb von Medizinprodukten

Sicherheit und Leistung von ME-Geräten

Schulung zur Verantwortlichen Person

Dr. Andrea Seeck

Astrid Schulze

Martin Tettke, Berlin Cert

Prof. Dr. Christian Johner

Sonia Seubert und Sebastian Retter, Mazars

Mario Klessascheck

Themenblock II

Alexander Thern

ausgebucht

 

13:00-14:00Mittagspause und Zeit zum Netzwerken / Individual-Sprechstunden

14:00-15:30

Usability Engineering & Testing

MDR

IT-Security

Software as a Medical Device

Klinische Bewertung

Anwendung der ISO 27001 und weiterer geltender Regelwerke auf Softwarehersteller im Gesundheitswesen

Schulung zur Verantwortlichen Person

Sophia Schwaeppe und Ann-Kathrin Dessel

Luca Salvatore

Robert Dick-Hambeck

Sven Wittorf

Lea Wettlaufer

Ulrich Wegener, Berlin CERT

Themenblock III

Alexander Thern

ausgebucht

 

15:30-16:00Kaffeepause und Zeit zum Netzwerken / Individual-Sprechstunden
16:00-16:30

Abschluss-Keynote: Von Regulatory Affairs zu Regulatory Science

Prof. Dr. Christian Johner

 

16:30Verabschiedung