Agenda der Medical Device Days 2022

 

Donnerstag, 06. Oktober 2022

Uhrzeit Thema
10:00-10:30 Eintreffen und Registrierung der Teilnehmer - Begrüßungskaffee
10:30-10:50 Begrüßung und Vorstellung des Formats durch Prof. Dr. Christian Johner
10:50-11:05 Das regulatorische System - oder wie wir wieder zum Arbeiten kommen | Prof. Dr. Christian Johner
11:05-11:45 Einführung in die Medizinprodukte-Regularien | Pierre Jäger
Beginn der Intensivkurse
Uhrzeit Jade 1 Jade 2 Granat Quarz Topas 1 Smaragd Diamant

12:00-13:30

Klinische Bewertung unter MDR

Elektronische Qualitätsmanagementsysteme (z.B. mit Confluence und Jira) - Chancen und Herausforderungen

Risikomanagement

IVDR

FDA

Hilfe, wie starte ich?

Software as a Medical Device

Lea Wettlaufer und Dr. Nadine Jurrmann

Dr. Dennis Hummel und Pierre Jäger, Johner Medical GmbH

Prof. Dr. Christian Johner

Dr. Catharina Bertram

Margret Seidenfaden

Christian Rosenzweig

Sven Wittorf

13:30-14:30 Mittagessen und Zeit zum Netzwerken / Individual-Sprechstunden

14:30-16:00

Sicherheit und Leistung von ME-Geräten

MDR

DiGA Zertifizierungen für Datensicherheit und Datenschutz

IVDR-Anforderungen an medizinische Labore

MDR- und IVDR-konforme Post-Market-Surveillance

Biokompatibilität

Compliance beim Vertrieb von Medizinprodukten

Isabella Sabel

Luca Salvatore

Astrid Schulze und Daniel Reinsch

Ulrich Hafen

Dr. Andrea Seeck

Sarah Gruber und Andrea Küpers

Sonia Seubert und Sebastian Retter, mazars

16:00-16:30 Kaffeepause und Zeit zum Netzwerken / Individual-Sprechstunden

16:30-18:00

Artificial Intelligence and Machine Learning

Computerized System Validation

Usability Engineering & Testing

Leistungsbewertung für IVD

FDA

Klinische Bewertung unter MDR

Qualitätsmanagement

Prof. Dr. Christian Johner

Urs Müller

Ann-Kathrin Dessel und Dr.-Ing. Philipp Schleer

Dr. Catharina Bertram

Margret Seidenfaden

Lea Wettlaufer und Dr. Nadine Jurrmann

Maria Keller

ab 18:30 Beginn der Abendveranstaltung

 

Freitag, 07. Oktober 2022

Uhrzeit Thema
08:30-09:00 Eintreffen der Teilnehmer
09:00-09:20 Vorstellung der Themen des Tages durch Prof. Dr. Christian Johner
Beginn der Intensivkurse
Uhrzeit Jade 1 Jade 2 Granat Quarz Topas 1 Smaragd Diamant

09:30-11:00

Klinische Bewertung unter MDR

Schulung zur Verantwortlichen Person

Usability Testing & Engineering

Qualitätsmanagement

IT-Security

UDI & EUDAMED

Risikomanagement

Lea Wettlaufer und Dr. Nadine Jurrmann

Themenblock I

Margarita Rozhdestvenskaya

 

Ann-Kathrin Dessel und Dr.-Ing. Philipp Schleer

Maria Keller

Christian Rosenzweig

Benedikt Tölle

Prof. Dr. Christian Johner

11:00-11:30 Kaffeepause und Zeit zum Netzwerken / Individual-Sprechstunden

11:30-13:00

Computerized System Validation

Schulung zur Verantwortlichen Person

Software as a Medical Device

MDR

Praxisbeispiel DiGA: Digital vorbereitet, von der Medizinprodukteregistrierung bis zur DiGA Anmeldung. ISO 13485 und 27001 intelligent verbinden

IVDR 

Elektronische Qualitätsmanagementsysteme (z.B. mit Confluence und Jira) - Chancen und Herausforderungen

Urs Müller

Themenblock II

Margarita Rozhdestvenskaya, Johner Medical GmbH

 

Sven Wittorf

Luca Salvatore

Astrid Schulze, Johner Institut GmbH und Ulrich Wegener, Berlin Cert

Dr. Catharina Bertram

Dr. Dennis Hummel und Pierre Jäger, Johner Medical GmbH

13:00-14:00 Mittagspause und Zeit zum Netzwerken / Individual-Sprechstunden

14:00-15:30

Regulatorische Verantwortlichkeiten outsourcen | Von externer PRRC bis zum Inverkehrbringen per “Virtual Manufacturing" - wie geht das?

Schulung zur Verantwortlichen Person

MDR- und IVDR konforme Post-Market Surveillance

IT-Security

Notified-Body-Sprechstunde

UDI & EUDAMED

frei für Wiederholungen

Pierre Jäger, Johner Medical GmbH

Themenblock III

Margarita Rozhdestvenskaya, Johner Medical GmbH

 

Dr. Andrea Seeck

Christian Rosenzweig

Martin Tettke, Berlin Cert

Benedikt Tölle

15:30-16:00 Kaffeepause und Zeit zum Netzwerken / Individual-Sprechstunden
16:00-16:45

Abschluss-Keynote

Sven Wittorf

 

16:45 Verabschiedung

 

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