Johner Institut GmbH

Weshalb sie eine technische Dokumentation benötigen

Weshalb sie eine technische Dokumentation benötigen

Die technische Dokumentation ist wichtig für Sie

Wenn Sie über eine schlanke, präzise und normenkonforme technischen Dokumentation verfügen, werden Sie 

  • Ihre Produkte schnell zulassen und verkaufen können,
  • wieder Zeit zum Entwickeln (und die Freude daran) finden,
  • Fehler rechtzeitig entdecken und so Zeit und Kosten sparen,
  • Ihre Projekte termintreu zum Erfolg führen und
  • im Audit mit gesetzeskonformen Dokumenten glänzen.

Diese regulatorischen Anforderungen müssen Sie beachten

Gesetze, Richtlinien und Verordnungen verpflichten Sie, die Nachweise zu erbringen, dass Ihr Medizinprodukt sicher ist, die versprochende Leistung und den versprochenen Nutzen erbringt. Diese Nachweise bilden die Technische Dokumentation.

Die MDR und IVDR formulieren jeweils im Anhang I, welche "grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen" Medizinprodukte erfüllen müssen. Im jeweiligen Anhang II beschreiben diese Verordnungen, welche Nachweise die technische Dokumentation umfassen muss.

Welche Dokumente Hersteller üblicherweise dazu erstellen müssen, haben wir Ihnen hier zusammengestellt.