Was unsere Kunden sagen

Picclient„Mit der praxisnahen Hilfe von Professor Johner und seinem Team konnten wir in wenigen Monaten ein ‚lebbares' QM-System für unser Unternehmen etablieren und erfolgreich nach ISO 13485 zertifizieren. Die angenehme Zusammenarbeit und die Tatsache, dass wir das Projekt in der geplanten Zeit und den geplanten Kosten abschließen konnten, schätzen wir sehr.“

Dominik Blei, Entwicklungsleiter Gesellschaft für Patientenhilfe

Picclient„Wir hatten gestern und heute das Erstaudit nach ISO 13485 mit dem TÜV. Dieser hat keine Abweichungen festgestellt und auch sonst nur wenig Anmerkungen für Verbesserungen.
Extra lobend erwähnt wurde das Risikomanagement und die Usability Akte, die von den Auditoren als vorbildlich bezeichnet wurden. Wir erhalten somit in naher Zukunft unser Zertifikat übermittelt.
Ich möchte mich auf diesem Wege im Namen des gesamten Teams ganz herzlich bei Ihnen allen bedanken. Wir haben die Zusammenarbeit mit Ihnen als sehr produktiv und wertschätzend empfunden.“

DI Raimund Oberhammer, World-Direct eBusiness solutions GmbH

Picclient„Wir freuen uns Ihnen mitteilen zu können, dass wir am 26. und 27. September 2017 das Zertifizierungsaudit der Quality Austria erfolgreich (und ohne Abweichungen) bestanden haben. Somit halten wir nun ein ISO 13485 Zertifikat in Händen – siehe Anhang! Vielen Dank für die professionelle und kompetente Unterstützung auf diesem Weg! Ohne diese Starthilfe im Projekt und der Betreuung während der Umsetzung wäre ein Erfolg ungleich schwieriger bis unmöglich zu erzielen gewesen.“

DI (FH) Martin Hufnagl, Sanitas GmbH

Picclient„Unser Audit ist abgeschlossen und wir haben "bestanden". Es gab keine Nichtkonformität und einige Hinweise auf Verbessungspotenziale. Das [Auditoren-]Team hat besonders die technische Basis des QM Systems gelobt. An dieser Stelle einen herzlichen Dank von mir und dem ganzen Team an Sie für die gute Betreuung!“

Klaus Mueller, xmachina GmbH, Heidelberg

Picclient„Wir waren bei Ihnen in Konstanz für den Kick-Off Workshop zu unserem QM-System zu Gast. Wir freuen uns Ihnen mitteilen zu können, dass wir Ende August ohne größere Schwierigkeiten erfolgreich durch den TÜV Süd auditiert wurden und nun stolz darauf sind, unser Zertifikat in den Händen halten können.

Einen großen Anteil an diesem Erfolg hat Ihre Unterstützung und wir möchten uns hierfür herzlich bedanken. Durch die persönliche Beratung durch Frau Günderoth und den Auditgarant waren wir bestens auf den Audit vorbereitet. Letzterer hat es mir in Verbindung mit Ihren Blog-Einträgen ermöglicht ein umfangreiches Wissen anzueignen, sodass wir immer seltener auf Hilfe angewiesen waren. Ich möchte also nochmal ausdrücklich die hohe Qualität der Auditgarant-Videos und den hohen Informationsgehalt ihrer Internetseite hervorheben.“

Simon Spiegel, Qualitätsmanager bei Reactive Robotics GmbH

PicclientIch wollte mich bei Ihnen für die kompetente und freundliche Unterstützung bedanken!
Wir haben das ISO 13485 Zertifikat erhalten und das ist auch Ihr Verdienst.
Wir werden das Johner Institut auf jeden Fall weiterempfehlen. Vielen Dank!

Christoph Maier, Quality Manager, piur imaging GmbH

Medizinprodukte schnell und sicher durchs Audit und die Zulassung

Wir, das Beratungsteam des Johner Instituts unterstützen Sie Hersteller aktiver Medizinprodukte dabei, eine normenkonforme technische Dokumentation für Ihr Medizinprodukt zu erstellen und schlanke QM-Systeme (konform ISO 13485) zu etablieren.

Dank der präzisen Akten meistern Sie als Hersteller schnell und sicher das Audit und die Zulassung ihrer Medizinprodukte. Wir sind darauf spezialisiert Akten zu erstellen und zu prüfen wie beispielsweise

Wir befähigen Sie, Ihr QM-System in kürzester Zeit zu erstellen und eigenständig weiter zu pflegen und sicher das ISO 13485-Audit zu bestehen. Lesen Sie hier mehr dazu.

Mehr über das Beratungsteam des Johner Instituts erfahren

Unser Regulatory-Affairs-Team besteht aus Informatikern, Physikern, Ingenieuren und Ärzten. Diese Experten sind erfahrene Auditoren, Software-Entwickler und Mitglieder der Normengremien. Sie helfen Ihnen als Hersteller oder Entwicklungsdienstleister ebenso schnell wie wirksam bei der Entwicklung und Zulassung Ihrer Medizinprodukten.

Unsere Angebote im Überblick

Sicher durchs Medizinprodukte-Audit

Professor JohnerWir verstehen uns selbst als "Entwickler-Versteher" und "QM-Entschlacker"! Unsere größte Freude besteht darin, Sie dabei zu unterstützen, nicht nur Ihr nächstes Audit sicher zu überstehen, sondern hochwertige medizinische Software zu entwickeln.

Profitieren Sie von unserer Erfahrung als Entwickler medizinischer Software, als Auditoren und Ausbilder benannter Stellen.

Zusammenspiel von Beratung und Produkten

Für eine gesetzeskonforme technische Dokumentation und ein zertifizierfähiges QM-System sollten Sie

  1. die Normen und Gesetze kennen und wissen, wie man die notwendigen Dokumente erstellt,
  2. die Dokumente auch tatsächlich erstellen und
  3. die Ergebnisse, insbesondere die technische Dokumentation, das QM-Handbuch und die Verfahrensanweisungen, prüfen.

Wählen Sie aus den Angeboten der Johner Instituts (s. Abb. unten), um Ihr Ziel, schnell, bequem und kosten-effizient zu erreichen.

Kostenpflichtige Angebote

Produkte und Dienstleistungen des Johner Instituts

Was unsere Kunden sagen

Picclient"Das Resumee der Auditoren war, dass wir in Zukunft mit unserem eingeschlagenen Weg über ein sehr schönes, kleines, nicht teures QA-System verfügen werden, das auch genau zu uns passt. Ich möchte Ihnen nochmals danken, denn ohne die Workshops mit Ihnen wäre das Ergebnis nicht so gut ausgefallen."

Regina Preysing, Qualitätsmanagerin BodyTel

Picclient"Wir bedanken uns in aller Form für die wirklich hervorragende Unterstützung bei der Zertifizierung unserer Software. Aufgrund unserer Kapazitäten haben Sie und Ihre Mitarbeiter eine weit über die klassische Berater-Rolle hinausgehende Funktion wahrgenommen. Weiterhin haben Sie uns geholfen, die Zertifizierung in Rekordzeit „über die Bühne“ zu bringen. Die Zusammenarbeit mit Ihrem Hause ist angenehm, professionell und zügig."

Lutz Fleischhacker, Fleischhacker GmbH &Co. KG