Was unsere Kunden sagen

Picclient"„Mit der praxisnahen Hilfe von Professor Johner und seinem Team konnten wir in wenigen Monaten ein ‚lebbares' QM-System für unser Unternehmen etablieren und erfolgreich nach ISO 13485 zertifizieren. Die angenehme Zusammenarbeit und die Tatsache, dass wir das Projekt in der geplanten Zeit und den geplanten Kosten abschließen konnten, schätzen wir sehr.“

Dominik Blei, Entwicklungsleiter Gesellschaft für Patientenhilfe

Picclient"Wir hatten gestern und heute das Erstaudit nach ISO 13485 mit dem TÜV. Dieser hat keine Abweichungen festgestellt und auch sonst nur wenig Anmerkungen für Verbesserungen.
Extra lobend erwähnt wurde das Risikomanagement und die Usability Akte, die von den Auditoren als vorbildlich bezeichnet wurden. Wir erhalten somit in naher Zukunft unser Zertifikat übermittelt.
Ich möchte mich auf diesem Wege im Namen des gesamten Teams ganz herzlich bei Ihnen allen bedanken. Wir haben die Zusammenarbeit mit Ihnen als sehr produktiv und wertschätzend empfunden."

DI Raimund Oberhammer, World-Direct eBusiness solutions GmbH

Medizinprodukte schnell und sicher durchs Audit und die Zulassung

Wir, das Beratungsteam des Johner Instituts unterstützen Sie Hersteller aktiver Medizinprodukte dabei, eine normenkonforme technische Dokumentation für Ihr Medizinprodukt zu erstellen und schlanke QM-Systeme (konform ISO 13485) zu etablieren.

Dank der präzisen Akten meistern Sie als Hersteller schnell und sicher das Audit und die Zulassung ihrer Medizinprodukte. Wir sind darauf spezialisiert Akten zu erstellen und zu prüfen wie beispielsweise

  • ISO 14971-konforme Risikomanagementakten,
  • IEC 62304-konforme Software-Entwicklungsakten,
  • IEC 62366-konforme Gebrauchstauglichkeitsakten,
  • Klinische Bewertungen und
  • FDA-konforme Design History Files.

Wir befähigen Sie, Ihr QM-System in kürzester Zeit zu erstellen und eigenständig weiter zu pflegen und sicher das ISO 13485-Audit zu bestehen. Lesen Sie hier mehr dazu.

Mehr über das Beratungsteam des Johner Instituts erfahren

Diese Präsentation verschafft Ihnen einen kurzen Überblick über das Johner Institut, sein Team, seine Werte und wie es Sie unterstützen kann. Klicken Sie einfach auf das Bild, um die Präsentation zu öffnen.

Beratungsteam des Johner Instituts: Eine kurze Präsentation
<b>Bitte klicken Sie, um sich die Präsentation anzusehen</b>

Unser Regulatory-Affairs-Team besteht aus Informatikern, Physikern, Ingenieuren und Ärzten. Diese Experten sind erfahrene Auditoren, Software-Entwickler und Mitglieder der Normengremien. Sie helfen Ihnen als Hersteller oder Entwicklungsdienstleister ebenso schnell wie wirksam bei der Entwicklung und Zulassung Ihrer Medizinprodukten.

In dem Video erfahren Sie mehr über das Team und seine Philosophie, damit Sie entscheiden können, ob wir der richtige Partner für Sie sind.

Unsere Angebote im Überblick

Sicher durchs Medizinprodukte-Audit

Professor JohnerWir verstehen uns selbst als "Entwickler-Versteher" und "QM-Entschlacker"! Unsere größte Freude besteht darin, Sie dabei zu unterstützen, nicht nur Ihr nächstes Audit sicher zu überstehen, sondern hochwertige medizinische Software zu entwickeln.

Profitieren Sie von unserer Erfahrung als Entwickler medizinischer Software, als Auditoren und Ausbilder benannter Stellen.

Zusammenspiel von Beratung und Produkten

Für eine gesetzeskonforme technische Dokumentation und ein zertifizierfähiges QM-System sollten Sie

  1. die Normen und Gesetze kennen und wissen, wie man die notwendigen Dokumente erstellt,
  2. die Dokumente auch tatsächlich erstellen und
  3. die Ergebnisse, insbesondere die technische Dokumentation, das QM-Handbuch und die Verfahrensanweisungen, prüfen.

Wählen Sie aus den Angeboten der Johner Instituts (s. Abb. unten), um Ihr Ziel, schnell, bequem und kosten-effizient zu erreichen.

Kostenpflichtige Angebote

Produkte und Dienstleistungen des Johner Instituts

Was unsere Kunden sagen

Picclient"Das Resumee der Auditoren war, dass wir in Zukunft mit unserem eingeschlagenen Weg über ein sehr schönes, kleines, nicht teures QA-System verfügen werden, das auch genau zu uns passt. Ich möchte Ihnen nochmals danken, denn ohne die Workshops mit Ihnen wäre das Ergebnis nicht so gut ausgefallen."

Regina Preysing, Qualitätsmanagerin BodyTel

Picclient"Wir bedanken uns in aller Form für die wirklich hervorragende Unterstützung bei der Zertifizierung unserer Software. Aufgrund unserer Kapazitäten haben Sie und Ihre Mitarbeiter eine weit über die klassische Berater-Rolle hinausgehende Funktion wahrgenommen. Weiterhin haben Sie uns geholfen, die Zertifizierung in Rekordzeit „über die Bühne“ zu bringen. Die Zusammenarbeit mit Ihrem Hause ist angenehm, professionell und zügig."

Lutz Fleischhacker, Fleischhacker GmbH &Co. KG