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QMS as a Service (QMSaaS): Qualitätsmanagement „outsourcen“

Sie entwickeln die Produkte, wir kümmern uns um das Qualitätsmanagement und die Zulassung

Ein Medizinprodukt zu erfinden, zu entwickeln und zu vermarkten ist eine Aufgabe, die nur erfolgreiche Entrepreneure bewältigen. Meist verfügen diese (noch) nicht über die Kapazitäten, um zusätzlich noch 

  • ein QM-System aufzubauen und zertifizieren zu lassen,
  • sich in 1000e Seiten an Normen und Gesetzen einzuarbeiten,
  • sich mit benannten Stellen auseinanderzusetzen und
  • das Produkt durch die Zulassung zu bringen.

Wir sind der Meinung, dass jeder das machen sollte, was er am besten kann: 

  • Sie entwickeln Produkte und
  • wir kümmern uns um das QM-System, um die Dokumente und die Zulassung. 

Ihre Produkte schnell und gesetzeskonform auf den Markt bringen

Mit QMSaaS sparen Sie Zeit und Kosten und bringen Ihr Produkt schneller und sicherer auf den Markt: 

  • Zeitersparnis statt Warten auf die benannten Stellen und die eigene Zertifizierung 
    Für die meisten Firmen liegt die Zertifizierung auf dem kritischen Pfad: Selbst wenn das Produkt in kurzer Zeit entwickelt werden könnte, dauert es Monate, bis Sie eine benannte Stelle ausgewählt, Ihr eigenes QM-System aufgebaut , Audits durchgeführt und schließlich das QM-System auch zertifiziert haben.

  • Sicherheit statt Risiken (Zeitverlust, Strafen) bei regulatorischen Problemen
    Wenn Ihr Produkt, Ihr QM-System oder Ihre technische Dokumentation beim Audit, bei der Zulassung oder schlimmstenfalls vor Gericht nicht den regulatorischen Anforderungen genügen, wären zeitaufwändige Nachbesserungen das kleinste Übel. Wir unterstützen Sie dabei, dass Ihr Produkt und Ihre Unterlagen gesetzeskonform sind und Ihnen Verzögerungen bei der Vermarktung Ihres Produkts oder gar Strafen erspart bleiben.

  • Geordnete Entwicklung statt Stress und Überforderung durch Doppelbelastung
    Die Entwicklung und Vermarktung der Produkte fordert vielen Firmen so viel ab, dass sie keine Zeit und Energie haben für das Schreiben von QM-Handbüchern und Verfahrensanweisungen, für das Durchführen von internen Audits und Managementbewertungen oder für das Einarbeiten in die Regularien (das sind 1000e „trockene“ Seiten). Dafür gibt es auch keine Notwendigkeit: QMSaaS nimmt Ihnen genau diese Arbeit ab.

  • Geldersparnis statt Ungewissheit
    Sie müssen das Rad nicht neu erfinden: Nutzen Sie das bereits bestehende QM-Dach des Johner Instituts und dessen Experten (Auditoren, Entwickler, Mitglieder in Normengremien), die 100 Produkte erfolgreich durch die Zulassung begleitet haben. Das spart Ihnen Zeit und Kosten. Das ist „Leverage“!
    Und falls Sie später, wenn Ihr Team die Abläufe und Regularien kennt, Ihr unabhängiges QM-System wünschen: Kein Problem! Sie ziehen alle Unterlagen zu sich um und arbeiten danach weiter. 

QMSaaS: Wie das funktioniert (Konstellation "Inverkehrbringer")

Als Medizinproduktehersteller müssen Sie nachweisen, dass Ihr Produkt die gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Dazu benötigen Sie eine technische Dokumentation und je nach Produkt ein (zertifiziertes) QM-System. So will es das Gesetz. Genau um diese Punkte, technische Dokumentation und QM-System, kümmern wir uns.

a) Organisatorische Aufteilung

Durch eine geschickte Rollenaufteilung ersparen wir Ihnen die Notwendigkeit, ein eigenes (vollständiges) QM-System etablieren und zertifizieren lassen zu müssen. 

Qualitätsmanagement as a Service: Hersteller

Wir teilen uns die organisatorischen Rollen wie folgt auf:  

  • Sie der Entwickler und Inverkehrbringer: Sie machen das, was Sie am besten können: Produkte entwickeln und unter Ihrem Namen in Verkehr bringen. Sie nutzen zur Zertifizierung Ihrer Firma unser ISO 13485-konformes QM-System. 

  • Wir, Ihr QM-Dienstleister: Wir stellen Ihnen das QM-Dach einschließlich QM- und Regulatory-Affairs-Abteilung bereit. 

b) Aufteilung der Aufgaben

Am schnellsten erreichen wir Ihr Ziel gemeinsam, Ihr Produkt gesetzeskonform in den Markt zu bringen:

Tätigkeit Das machen wir für Sie Dessen nehmen Sie sich an
QM-Handbuch erstellen X  
Interne Audits und Management-Bewertung durchführen X  
Verfahren- und Arbeitsanweisungen schreiben X  
Entwicklungspläne schreiben X X
Templates bereitstellen, ggf. ersten Entwurf erstellen X  
Templates ausfüllen   X
Dokumente prüfen X  
Zulassungsunterlagen zusammenstellen X  

c) Arbeitsablauf beim Erstellen von Dokumenten

Beim Aufbau Ihrer technischen Dokumentation (auch „Design History File“ und „Device Master Record“) gehen wir wie folgt vor: 

  1. Schritt: Template
    Wir starten das Erstellen normenkonformer Dokumente entweder mit Ihren bereits bestehenden Unterlagen oder mit einem Template oder gar einem ersten Entwurf von uns.

  2. Schritt: Erstellen/Überarbeiten
    Sie füllen das Template aus bzw. ergänzen unseren ersten Vorschlag. 

  3. Schritt: Prüfen (Review)
    Wir prüfen diese Dokumente und geben Ihnen – falls notwendig – Tipps zur Optimierung. 

  4. Schritt: Konformes Dokument
    Sobald ein Dokument das Review erfolgreich bestanden und somit die regulatorischen Anforderungen erfüllt, versionieren wir diese konforme Dokument.
Qualitätsmanagement as a Service

QMSaaS: Wie das funktioniert (Konstellation „mit Entwicklungsdienstleister“)

Sie wollen ein Medizinprodukt in den Markt bringen, das Sie von einem nicht zertifizierten Dienstleister (z.B. Agentur, Programmierer, Software-Entwicklungshaus) entwickeln lassen. Das Johner Institut stellt auch für diese Dienstleister ein QM-Dach zur Verfügung.

Qualitätsmanagement as a Service: Dienstleister
  • Sie, der Inverkehrbringer: Sie beziehen Ihr Produkt nicht direkt von einem Dienstleister, sondern von einem zertifizierten OEM (Original Equipment Manufacturer).

  • Wir, Ihr OEM:  Die Rolle des OEM übernimmt das Johner Institut, das über ein vollständiges nach ISO 13485 zertifiziertes QM-System verfügt. Unter dessen QM-Dach wird das Produkt konform mit allen gesetzlichen Vorgaben entwickelt. Das Johner Institut liefert das Produkt zusammen mit der kompletten technischen Dokumentation.

  • Ihr Entwicklungsdienstleister: Das Johner Institut lagert die Entwicklungstätigkeiten komplett an Ihren Entwicklungsdienstleiter aus. Damit die regulatorischen Forderungen erfüllt bleiben, muss Ihr Dienstleister nach den QM-Vorgaben des zertifizierten OEMs arbeiten, insbesondere entwickeln und ggf. produzieren. 

FAQ

Frage #1: Für wen eignet sich dieses QSaaS-Modell?

Wir wenden uns mit QMSaaS insbesondere an kleine und/oder junge Unternehmen wie Start-ups oder Spin-Offs, die erstmalig ein Medizinprodukt in Verkehr bringen – idealerweise eines, das Software enthält oder Software ist.

Auch für Firmen wie Entwicklungsdienstleister, die kurzfristig ein Qualitätsmanagement für ihre Kunden benötigen, bietet sich QMSaaS an.

Unternehmen, die unter Zeitdruck stehen, einen Ressourcen- oder Kompetenz-Engpass im Bereich Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs haben oder denen die Lernkurve auf diesem Themengebiet zu steil erscheint, profitieren von diesem Angebot.

Frage #2: Bleiben Sie unabhängig vom Johner Institut?

Sie bleiben absolut unabhängig! Wir können Abhängigkeiten selbst nicht ausstehen und möchten, dass Sie bei uns bleiben, weil Sie unsere Hilfe schätzen, nicht weil Sie es müssen.

Daher können Sie jederzeit(!) den Vertrag zum Monatsende kündigen. Sie haben jederzeit alle Dokumente und Daten im Zugriff, an denen wir gemeinsam mit Ihnen oder für Sie arbeiten.

Frage #3: Ist das nicht sehr teuer?

Der Aufwand bestimmt den Preis. Und der ist geringer, wenn Sie mit uns als ohne uns arbeiten:

  1. Keine Kosten für das Schreiben eines QM-Handbuchs
    Sie arbeiten unter unserem QM-Dach und könnten sich diesen Aufwand sparen.

  2. Keine Kosten für das Erstellen und Prüfen von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen 
    Auch diese Arbeit ist ebenfalls getan. D.h. es fallen keine Kosten an – im Gegensatz dazu, wenn Sie Ihr eigenes QM-System aufbauen.

  3. Geringere Kosten für das Erstellen und Prüfen von Entwicklungsplänen
    Die Entwicklungspläne erstellen wir mit Ihnen spezifisch für Ihr Projekt. Sie profitieren aber von einem „Leverage“, weil wir fertige Muster und Beispiele zur Verfügung stellen.

  4. Geringe Kosten für das Erstellen der technischen Dokumentation 
    Die technische Dokumentation erstellen Sie – mit unserer Hilfe. Weil daher nur der Aufwand für unsere Unterstützung z.B. das Erstellen von Templates oder das Beantworten von Fragen anfällt aber nicht für das Erstellen selbst, sind Ihre Kosten sehr gering. Natürlich können wir das Erstellen übernehmen, wenn Sie das wünschen. In jedem Fall stellen wir durch unsere Reviews die Normenkonformität Ihrer Dokumente sicher, so dass Sie damit sicher durch die Zulassung kommen.

Nehmen Sie gleich Kontakt mit uns auf, damit Sie rasch abschätzen können, wie Sie von QMSaaS profitieren können!

Kontakt aufnehmen


Mail: info(at)johner-institut.de  
Telefon: +49 (0) 700 697 12 640

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