QMS as a Service (QMSaaS): Qualitätsmanagement „outsourcen“

Sie entwickeln die Produkte, wir kümmern uns um das Qualitätsmanagement und die Zulassung

Ein Medizinprodukt zu erfinden, zu entwickeln und zu vermarkten ist eine Aufgabe, die nur erfolgreiche Entrepreneure bewältigen. Meist verfügen diese (noch) nicht über die Kapazitäten, um zusätzlich noch 

• ein QM-System aufzubauen und zertifizieren zu lassen,
• sich in 1000e Seiten an Normen und Gesetzen einzuarbeiten,
• sich mit benannten Stellen auseinanderzusetzen und
• das Produkt durch die Zulassung zu bringen.

Wir sind der Meinung, dass jeder das machen sollte, was er am besten kann: 

• Sie entwickeln Produkte und
• wir kümmern uns um das QM-System, um die Dokumente und die Zulassung. 

Ihre Produkte schnell und gesetzeskonform auf den Markt bringen

Mit QMSaaS sparen Sie Zeit und Kosten und bringen Ihr Produkt schneller und sicherer auf den Markt: 

• Zeitersparnis statt Warten auf die benannten Stellen und die eigene Zertifizierung 
  Für die meisten Firmen liegt die Zertifizierung auf dem kritischen Pfad: Selbst wenn das Produkt in kurzer Zeit entwickelt werden könnte, dauert es Monate, bis Sie eine benannte Stelle ausgewählt, Ihr eigenes QM-System aufgebaut , Audits durchgeführt und schließlich das QM-System auch zertifiziert haben.
   
• Sicherheit statt Risiken (Zeitverlust, Strafen) bei regulatorischen Problemen
  Wenn Ihr Produkt, Ihr QM-System oder Ihre technische Dokumentation beim Audit, bei der Zulassung oder schlimmstenfalls vor Gericht nicht den regulatorischen Anforderungen genügen, wären zeitaufwändige Nachbesserungen das kleinste Übel. Wir unterstützen Sie dabei, dass Ihr Produkt und Ihre Unterlagen gesetzeskonform sind und Ihnen Verzögerungen bei der Vermarktung Ihres Produkts oder gar Strafen erspart bleiben.
   
• Geordnete Entwicklung statt Stress und Überforderung durch Doppelbelastung
  Die Entwicklung und Vermarktung der Produkte fordert vielen Firmen so viel ab, dass sie keine Zeit und Energie haben für das Schreiben von QM-Handbüchern und Verfahrensanweisungen, für das Durchführen von internen Audits und Managementbewertungen oder für das Einarbeiten in die Regularien (das sind 1000e „trockene“ Seiten). Dafür gibt es auch keine Notwendigkeit: QMSaaS nimmt Ihnen genau diese Arbeit ab.
   
• Geldersparnis statt Ungewissheit
  Sie müssen das Rad nicht neu erfinden: Nutzen Sie das bereits bestehende QM-Dach des Johner Instituts und dessen Experten (Auditoren, Entwickler, Mitglieder in Normengremien), die 100 Produkte erfolgreich durch die Zulassung begleitet haben. Das spart Ihnen Zeit und Kosten. Das ist „Leverage“!
  Und falls Sie später, wenn Ihr Team die Abläufe und Regularien kennt, Ihr unabhängiges QM-System wünschen: Kein Problem! Sie ziehen alle Unterlagen zu sich um und arbeiten danach weiter. 

QMSaaS: Wie das funktioniert (Konstellation "Inverkehrbringer")

Als Medizinproduktehersteller müssen Sie nachweisen, dass Ihr Produkt die gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Dazu benötigen Sie eine technische Dokumentation und je nach Produkt ein (zertifiziertes) QM-System. So will es das Gesetz. Genau um diese Punkte, technische Dokumentation und QM-System, kümmern wir uns.

a) Organisatorische Aufteilung

Durch eine geschickte Rollenaufteilung ersparen wir Ihnen die Notwendigkeit, ein eigenes (vollständiges) QM-System etablieren und zertifizieren lassen zu müssen. 

Wir teilen uns die organisatorischen Rollen wie folgt auf:  

• Sie der Entwickler und Inverkehrbringer: Sie machen das, was Sie am besten können: Produkte entwickeln und unter Ihrem Namen in Verkehr bringen. Sie nutzen zur Zertifizierung Ihrer Firma unser ISO 13485-konformes QM-System. 
   
• Wir, Ihr QM-Dienstleister: Wir stellen Ihnen das QM-Dach einschließlich QM- und Regulatory-Affairs-Abteilung bereit. 

b) Aufteilung der Aufgaben

Am schnellsten erreichen wir Ihr Ziel gemeinsam, Ihr Produkt gesetzeskonform in den Markt zu bringen:

c) Arbeitsablauf beim Erstellen von Dokumenten

Beim Aufbau Ihrer technischen Dokumentation (auch „Design History File“ und „Device Master Record“) gehen wir wie folgt vor: 

1. Schritt: Template
   Wir starten das Erstellen normenkonformer Dokumente entweder mit Ihren bereits bestehenden Unterlagen oder mit einem Template oder gar einem ersten Entwurf von uns.
    
2. Schritt: Erstellen/Überarbeiten
   Sie füllen das Template aus bzw. ergänzen unseren ersten Vorschlag. 
    
3. Schritt: Prüfen (Review)
   Wir prüfen diese Dokumente und geben Ihnen – falls notwendig – Tipps zur Optimierung. 
    
4. Schritt: Konformes Dokument
   Sobald ein Dokument das Review erfolgreich bestanden und somit die regulatorischen Anforderungen erfüllt, versionieren wir diese konforme Dokument.

QMSaaS: Wie das funktioniert (Konstellation „mit Entwicklungsdienstleister“)

Sie wollen ein Medizinprodukt in den Markt bringen, das Sie von einem nicht zertifizierten Dienstleister (z.B. Agentur, Programmierer, Software-Entwicklungshaus) entwickeln lassen. Das Johner Institut stellt auch für diese Dienstleister ein QM-Dach zur Verfügung.