International Regulatory Affairs: Unterstützung bei der internationalen Zulassung von Medizinprodukten
Möchten Sie Ihre Medizinprodukte weltweit (in Europa, den USA, China usw.) schnell, sicher und zu minimalen Kosten in den Markt bringen? Dann sind wir, das Johner Institut, Ihr Partner!
- Keine aufwändige weltweite Suche nach Ansprechpartnern
Durch unsere internationalen Standorte und unser Partner-Netzwerk ersparen wir Ihnen die Suche nach lokalen Beratungsunternehmen - Kein kostspieliger Aufbau eigener Niederlassungen
Profitieren Sie von den Skalierungseffekten, die wir erreichen, dass wir für viele Firmen den lokalen Ansprechpartner stellen. - Bequeme und zuverlässige Kommunikation in deutscher Sprache und Zeitzone
Sie kommunizieren ausschließlich mit unseren Beratern in Deutschland, ohne dabei sprachliche und kulturelle Barrieren überwinden zu müssen – alles Weitere von der Planung, Einreichung und Behörden-Kommunikation bis zur erfolgreichen Marktfreigabe übernehmen wir für Sie. - Vermeiden von unkalkulierbaren Geschäftsrisiken
Häufig übernehmen lokale Distributoren die Zulassung und Registrierung der Medizinprodukte. Was zuerst vorteilhaft erscheint wird zum Problem, wenn Sie den Distributor wechseln möchten oder dieser seine Macht ausspielt:
Ein (ehemaliger) Distributor, der wichtige Einreichungsunterlagen und Zertifikate zurückhält und damit die Zulassung um Monate verzögert, oder die Unterlagen gar an Wettbewerber weitergibt wird zum unkalkulierbaren Geschäftsrisiko.
Mit dem Johner Institut haben Sie einen zuverlässigen Partner, der übrigens auch der deutschen Rechtsprechung unterliegt.
Begleitung bei der Zulassung Ihrer Medizinprodukte
Das Expertenteam des Johner Institut begleitet Sie bei allen Schritten der Zulassung – und darüber hinaus.
Schritt 1: Die Zulassungsstrategie erarbeiten
Die Regulatory Affairs Spezialisten des Johner Instituts erarbeiten für Sie die beste Zulassungsstrategie:
- Ermitteln der passenden Klassifizierung
- Falls notwendig Kommunikation und Abstimmung mit den Behörden z.B. mit der FDA oder der Chinesischen „National Medical Product Administration“ (NMPA ex. CFDA). Unsere Experten organisieren beispielsweise FDA Pre-Submission Meetings und nehmen in Ihrem Auftrag oder mit Ihnen daran teil.
- Feststellen, ob eine klinische Bewertung anhand von Literaturdaten möglich ist, wodurch wir Ihnen eine mögliche klinische Studie ersparen können.
- Auswahl des Zulassungsverfahrens z.B. in den USA 510(k), Abbreviated 510(k), Special 510(k), PMA, Beantragung eines De-Novo-Requests usw.
- Unterstützung bei der Auswahl von möglichen Vergleichsprodukten („predicate devices“ in den USA)
- Ermitteln der notwendigen Einreichungsunterlagen
Schritt 2: Die internationale Zulassung vorbereiten
Sobald die Zulassungsstrategie steht, hilft Ihnen das Johner Institut die Zulassung vorzubereiten:
- Zusammenstellung der Einreichungsunterlagen
Wir erstellen, prüfen und verbessern die technische Dokumentation für Sie (z.B. eine Risikomanagement-Akte). Dabei verwenden wir bereits bestehende Unterlagen wieder und beachten anwendbaren Normen und Guidance-Dokumente.
So ersparen wir Ihnen redundante Dokumente und somit Aufwände und Kosten. Wir strukturieren Ihre Dokumentation so, dass Sie für möglichst viele Länder weltweit ohne größere Anpassungen verwendbar ist. - Das Johner Institut hilft Ihnen bei der Auswahl der Prüfhäuser und übernimmt oder begleitet die geforderten Produkttests. Prüfhäuser müssen häufig akkreditiert sein z.B. von der chinesischen NMPA.
- Wir unterstützen Sie bei der Durchführung klinischer Studien im jeweiligen Land.
- Die Experten des Johner Institut passen Ihr QM-System an die jeweiligen Länderforderungen an.
- Wir übernehmen die Übersetzung der Dokumentation z.B. ins Chinesische.
Schritt 3: Die Medizinprodukte zulassen und registrieren
Als nächster Schritt steht die eigentliche Zulassung an, bei der Sie die Regulatory Affairs Experten des Johner Instituts ebenfalls eng begleiten:
- Einreichung der Zulassungsunterlagen
- Registrierung von Produkten und Herstellern
- Auswählen eines lokalen Bevollmächtigten z.B. China Legal Agent oder US Agent. Das Johner Institut kann diese Personen auch je nach Land selbst stellen.
- Kommunikation mit der Behörde, insbesondere bei Rückfragen
Nehmen Sie gleich mit uns Kontakt auf, um Ihre Medizinprodukte ohne unnötige Verzögerungen und Kosten weltweit legal zu vermarkten.
Schritt 4: Produkte, Regularien und Zertifikate überwachen
Wir begleiten Sie auch nach erfolgreicher Zulassung. Wir verwalten Ihre Zertifikate und informieren Sie rechtzeitig vor Zertifikatsablauf. Wir halten Sie über unseren Regulatory Radar über relevante regulatorische Änderungen in Ihren Zielländern auf dem Laufenden und Unterstützen bei der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen, Neueinreichungen und Zertifikatsverlängerungen. Das Post-Market Radar übernimmt einen großen Teil der gesetzlich geforderten Informationsbeschaffung im Rahmen der Post-Market Surveillance.
Kontinuierliche Optimierung von Regulatory-Affairs-Prozessen
Haben Sie bereits etablierte Regulatory Affairs-Prozesse intern oder im Zusammenspiel mit Landesgesellschaften? Wir helfen Ihnen,
- einen Überblick über die Güte Ihrer Prozesse und Dokumente zu erlangen,
- ineffiziente RA-Prozesse zu identifizieren und zu vereinfachen,
- damit unnötigen Overhead (Personal, Dokumente, Prozesse) zu vermeiden und
- auf diese Weise Ihre Produkte schneller und mit weniger Interaktionen zuzulassen.
Nehmen Sie gleich mit uns Kontakt auf, um Ihre Medizinprodukte ohne unnötige Verzögerungen und Kosten weltweit legal zu vermarkten.