Regulatory Affairs: Unterstützung bei der internationalen Zulassung von Medizinprodukten
Möchten Sie Ihre Medizinprodukte weltweit (z.B. in Europa, den USA, China usw.) schnell, sicher und zu minimalen Kosten in den Markt bringen? Dann ist das Johner Institut Ihr Partner!
Planung der internationalen Zulassung
Die Regulatory Affairs Spezialisten des Johner Instituts erarbeiten für Sie die beste Zulassungsstrategie:
- Ermitteln der Klassifizierung
- Falls notwendig Kommunikation mit den Behörden
- z.B. mit der FDA oder der Chinesischen „National Medical Product Administration“ (NMPA ex. CFDA).
- Organisation und Teilnahme an FDA Pre-Submission Meetings
- Feststellen, ob eine klinische Bewertung anhand von Literaturdaten möglich ist
- Auswahl des Zulassungsverfahrens z.B. in den USA 510(k), Abbreviated 510(k), Special 510(k), PMA, Beantragung eines De-Novo-Requests usw.
- Ermitteln der notwendigen Einreichungsunterlagen
Vorbereitung der internationalen Zulassung
Sobald die Zulassungsstrategie steht, hilft Ihnen das Johner Institut, die notwendigen Unterlagen zu erstellen und zu prüfen oder übernimmt diese Schritte ganz für Sie:
- Auswahl der Prüfhäuser und Begleitung der geforderten Produkttests. Die Prüfhäuser müssen akkreditiert sein z.B. von der chinesischen NMPA
- (Unterstützung bei der) Durchführung klinischer Studien im jeweiligen Land
- Erstellen, Ergänzen, Überprüfen, Verbessern und Zusammenstellen der technischen Dokumentation
- Übersetzung der Dokumentation z.B. ins Chinesische
Unterstützung bei der internationalen Zulassung
Als nächster Schritt steht die eigentliche Zulassung an, bei der Sie die Regulatory Affairs Experten des Johner Instituts ebenfalls eng begleiten:
- Einreichung der Zulassungsunterlagen
- Registrierung von Produkten und Herstellern
- Auswählen eines lokalen Bevollmächtigten z.B. China Legal Agent oder US Agent. Das Johner kann diese Personen auch selbst stellen
- Kommunikation mit der Behörde, insbesondere bei Rückfragen
Nehmen Sie gleich mit uns Kontakt auf, um Ihre Medizinprodukte ohne unnötige Verzögerungen und Kosten weltweit legal zu vermarkten.