IVD-Geräte

IVD-Geräte nehmen in der modernen in vitro-Diagnostik einen zunehmend größeren Stellenwert ein. Sie ermöglichen häufig sensitivere Nachweisverfahren, erlauben eine objektive Interpretation der Testergebnisse, ermöglichen die automatisierte Dokumentation sowie die Anbindung an die IT-Systeme von Arztpraxen, Kliniken und Krankenhäusern.

Aufgrund der zunehmenden Miniaturisierung und der Vereinfachung der Workflows sind IVD-Geräte meist im Zusammenhang mit Schnelltest jedoch auch für die Verwendung durch medizinische Laien von immer größerem Interesse.

Wie bei den IVD-Assays wird von den Herstellern von IVD-Geräten die Implementierung eines QM-Systems gemäß ISO 13485 und die Erstellung einer technischen Akte, die den Nachweis der Konformität des IVD-Gerätes mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) erbringt, verlangt.

Abhängig von der Ausbaustufe und der technischen Gestaltung eines IVD-Gerätes kann es für den Hersteller erforderlich sein, die Konformität des IVD-Gerätes mit weiteren EU-Richtlinien nachzuweisen wie z. B. die Maschinen-Richtlinie, RED-Richtlinie oder die RoHS-Richtlinie. Ferner sind die zugehörigen harmonisierten Normen sowie nicht -harmonisierte Normen zu beachten, um dem Stand der Technik zu genügen. Bei IVD-Geräten nimmt die Gebrauchstauglichkeit, v. a. bei IVD-Geräten zur Eigenanwendung, eine besondere Bedeutung ein.

Unsere IVD-Experten des Johner Instituts unterstützen Sie gern bei strategischen Entscheidungen bei der Produktentwicklung und der Verifizierung und Validierung. Sie helfen Ihnen auch bei der Implementierung Ihres QM-Systems und der Erstellung der technischen Dokumentation.

Was wir darüber hinaus für Sie tun können

Regulatorische Strategie

• Wir unterstützen Sie bei der Klassifizierung Ihres IVD-Gerätes und erarbeiten mit Ihnen eine Strategie zur Zulassung Ihres IVD-Produkts.
• Wir erstellen mit Ihnen einen produktspezifischen Entwicklungsplan zur normenkonformen Entwicklung Ihres IVD-Gerätes.

Aktive Unterstützung Ihres Entwicklungsvorhabens

• Wir kennen nicht nur Regularien, Normen und Richtlinien sondern sind selbst Entwickler und können Sie aktiv bei Ihrem Entwicklungsvorhaben unterstützen.
• Aufgrund unserer breit aufgestellten technischen und wissenschaftlichen Expertise arbeiten wir uns schnell in Ihr Projekt ein.

Identifizierung von Schnittstellen

• Wir unterstützen Sie dabei Ihre Produktgrenzen zu erfassen und
• die Schnittstellen zu vor- und nachgelagerten Prozessen (z. B. Präanalytik, Datenauswertung) zu identifizieren, um Produktanforderungen und -Designspezifikationen klar zu formulieren.

Verifizierung des IVD-Gerätes

• Wir planen mit Ihnen die Verifizierung von Einzelkomponenten und Ihres IVD-Gerätes und schreiben Ihre Verifizierungspläne.
• Wir unterstützen Sie bei der Durchführung und Bewertung Ihrer Produktverifizierung.

Dokumentation

• Wir haben eine Vielzahl an Templates für Sie entwickelt, mit denen Sie die technische Dokumentation Ihres IVDs in kürzerer Zeit erstellen können.
• Im Sinne der Hilfe zur Selbsthilfe unterstützen wir Sie bei der Erstellung der Entwicklungsakte.
• Wir prüfen Ihre geplante Vorgehensweise, Ihre Entwicklungsakte oder einzelne Dokumente auf Konformität mit den Anforderungen der IVDD bzw. IVDR.

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um mit unserer Hilfe Ihr IVD-Gerät IVDR-konform zuzulassen.