Bitte helfen Sie, das regulatorische System zu verbessern!

Das regulatorische System in Europa muss verbessert werden, um die Versorgung der Patienten mit bezahlbaren Medizinprodukten zu gewährleisten. Beispielsweise müssen die Zulassungsdauern dringend verkürzt werden. Alle Verbesserungen müssen evidenzbasiert erfolgen, um keine neuen Probleme zu verursachen. Die wissenschaftliche Evidenz bedarf einer soliden Datenbasis.

Wir bitten Sie, durch Ihre “Datenspende” diese Basis zu schaffen. So tragen Sie dazu bei, selbst von einem besseren regulatorischem System zu profitieren.

So können Sie helfen:

• Excel-Dateiherunterladen
• Für jedes zugelassene Produkt mindestens eine Zeile ausfüllen
• Ausgefüllte Datei an Dr. Manuel Baur senden (manuel.baur[at]johner-institut.de)
• Hilfestellung und eine Beschreibung aller Datenfelder finden Sie im Data Dictionary

a) Situation

Die EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) sind in Kraft. Damit müssen alle Hersteller ihre Produkte neu zulassen und es müssen neue Zertifikate beantragt werden. Die Benannten Stelle benötigen eine erneute Benennung.

Derzeit ist erst eine einstellige Prozentzahl der Zertifikate umgestellt. Unter der MDR und IVDR sind noch immer deutlich weniger Benannte Stellen benannt.

b) Komplikation

Die Benannten Stellen sind völlig überlastet. Nach ihren Aussagen ist eine Zulassung aller Produkte bis zum Ende der Übergangszeit der EU-Verordnungen nicht möglich. Für die Hersteller bedeutet das monatelange Wartezeiten; im schlimmsten Fall finden sie nicht einmal eine Benannte Stelle. 

Den Herstellern droht damit ein existenzbedrohender Umsatzverlust.

c) Forschungsfrage & Lösungsansatz

Um dieses Problem zu beseitigen, sind möglicherweise regulatorische Änderungen notwendig. Die Forschungsfragen lauten somit:

• Was bestimmt die Dauer von Zulassungsverfahren (in der EU und den USA)?
• Was müsste getan werden, um die zu minimieren?

Antworten auf diese Fragen will das Forschungsteam mithilfe Ihrer Datenspende finden.

Eine Beschreibung des Projekts mit Hintergrund und Zielsetzung finden Sie in diesem One-Pager.

Das Projekt läuft in drei Schritten ab.

1. Schritt: Die Hersteller
   • laden sich diese Excel-Datei  herunter,
   • füllen für jedes zugelassene Produkt in jedem der drei Reiter je eine Zeile aus (mindestens eine Zeile bzw. ein Produkt; je mehr desto besser). Nutzen Sie dafür gerne das Data Dictionary, das alle Datenfelder beschreibt, und
   • senden die ausgefüllte Excel-Datei per E-Mail an Dr. Manuel Baur vom Johner Institut (manuel.baur[at]johner-institut.de).
2. Schritt: Die Regulatory Scientists des Harvard MIT Centers for Regulatory Science und des Johner Instituts
   • werten diese Daten aus,
   • stellen die Ergebnisse zusammen mit ersten Handlungsempfehlungen den Stakeholdern, wie der EU-Kommision oder den Arbeitsgruppen des World Medical Device Summits bereit und
   • publizieren die Ergebnisse in wissenschaftlichen Journals.
3. Die Teilnehmenden des World Medical Device, insbesondere die Gesetzgeber und Behörden,
   • wissen dann, an welchen Stellschrauben sie drehen müssen, um das regulatorische System zu verbessern, und
   • können die Regularien entsprechend anpassen und Hinweise geben, wie diese effizient erfüllt werden können.

Damit wird die Verbesserung des regulatorischen Systems und so das Ziel der Projekts erreicht.