Andreas Kalchschmid

M.Sc. Stem Cells and Regeneration

Andreas Kalchschmid-Lehmann ist Molekularbiologe und Spezialist für molekulargenetische IVDs. Er unterstützt Kunden beim Aufbau, der Implementierung, der Pflege und der Auditierung von QM-Systemen nach EN ISO 13485, IVDR und ISO 15189 und unterstützt die Erstellung der

produktspezifischen Technischen Dokumentation für IVDs. Er ist Experte für alle Fragen zum EU-Marktzugang und zu Benannten Stellen.

In seiner Rolle als Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) hat er erfolgreich ein EU- und FDA-konformes QM-System für Design und die Entwicklung von IVDs aufgebaut. Als Laborleiter hat er tiefgreifende Kenntnisse zu diagnostischen Laborverfahren und zum Einsatz von IVDs angeeignet. Dadurch kann er zu allen Fragen rund um Qualitätsmanagementsysteme im Bereich Medizinprodukte und IVDs individuell beraten.

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