NEW (TODO: complete description):

  • Certification of medical products, MDD, CE, FDA 
  • Certification of quality management systems, ISO9001, ISO13485 etc.



This course introduces into the most relevant norms, laws and regulations in

  • IT: e-commerce, data security, privacy
  • Health care: FDA, reimbursement ("Sozialgesetzbuch"), medical device directive

The laws are discussed with scope national, EU-wide and US


Upon completion of this course the student should be able to

  • List all relevant norms and laws in the EU and US
  • Explain the impact on the realization of projects (product registration,  clinical trails, online data, ...)






  • Wie erstelle ich ein QM Handbuch?
  • Übergeordnetes QMS


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