Studieninhalte

Das werden Sie lernen

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Die 8 Module des Studiums

Das Studium ist in acht Module gegliedert, die die ganze Bandbreite dessen abdecken, was Regulatory Affairs Manager wissen und können müssen:

  1. Technologische Grundlagen

    • Wer Produkte dokumentieren, bewerten und zulassen will, muss sie auch technisch verstehen. Dieses Modul vermittelt das notwendige technische Verständnis: von der Software-Entwicklung über die physikalischen Grundlagen bis zu aktuellen Themen wie dem Machine Learning
  2. Risikomanagement

    • Medizinprodukte müssen sicher, leistungsfähig und wirksam sein. Das ist die zentrale Forderung aller Regularien. Daher ist das Risikomanagement der Dreh- und Angelpunkt jeder technischen Dokumentation und jeder Produktbewertung. In diesem Modul lernen die Studierenden komplette Risikomanagementakten zu erstellen. Von der Risikopolitik und der Risikobewertungsmatrix über die Risikoanalyse und Risikobeherrschung bis zur nachgelagerten Phase. Dabei stehen die spezifischen regulatorischen Anforderungen ebenso auf dem Lehrplan wie die Anwendung der relevanten Methoden wie der FMEA und FTA.
  3. Regulatory Frameworks

    • Der Kern des Studiums dreht sich um die regulatorischen Rahmenwerke und weltweiten Zulassungsverfahren. Die Studierenden üben im Rahmen dieses umfangreichen Moduls den ganzen Prozess inklusive der regulatorischen Strategien. Das beinhaltet die Qualifizierung und Klassifizierung der Produkte in den verschiedenen Märkten ebenso wie die verschiedenen Konformitäts- bzw. Zulassungsverfahren. Die Studierenden lernen technische Dokumentationen bzw. Zulassungsunterlagen zu strukturieren und konform den jeweiligen regulatorischen Vorgaben zu erstellen. Dabei tauchen sie in die umfassende Welt von Gesetzen, Verordnungen, Normen und Leitlinien der jeweiligen Rechtsbereiche ab.
  4. Medical Devices and IT

    • Aufbauend auf den technologischen Grundlagen vertieft dieses Modul das Verständnis von Produkten. Dazu vermittelt es medizinische Grundlagen einschließlich der Genomik ebenso wie den Aufbau und die Funktionsweise von Medizinprodukten. Da die Software eine große Rolle spielt, ist eines der Fächer die medizinische Informatik.
  5. Qualitätsmanagementsystem

    • Die gesetzlichen Anforderungen betreffen nicht nur die Medizinprodukte, sondern auch deren Hersteller und anderen Wirtschaftsakteure. Das betrifft im besonderen Maß deren Qualitätsmanagementsysteme, die meist konform der ISO 13485 oder den Quality System Regulations der FDA sein müssen. In diesem Modul lernen die Studierenden den Aufbau und die notwendigen Inhalte dieser Systeme kennen und auf Konformität zu prüfen. Das befähigt sie auch, als interne Auditoren und als verantwortliche Person im eigenen Unternehmen zu agieren.
  6. Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten

    • Zentrale Prozesse, die Medizinprodukte durchlaufen, sind die Entwicklung und Produktion. Die Studierenden müssen nicht nur die zugehörigen regulatorischen Anforderungen kennen und verstehen. Sie müssen auch die Konformität mit Normen bewerten und den Einfluss von agilen Entwicklungsprozessen auf die Konformität beurteilen können. Dies gilt in besonderem Maß für die Software-Entwicklung nach IEC 62304, das Requirements und Usability Engineering nach IEC 62366-1 und die Verifizierung und Validierung der Produkte. Ein Aspekt der Validierung ist die klinische Bewertung, der ein eigenes Fach innerhalb dieses Moduls gewidmet ist. Auch die Produktion, die Prozessvalidierung und Computerized Systems Validation sind Gegenstand dieses Moduls.
  7. Ökonomie und Management

    • Die Aufgabe der Regulatory Affairs Manager beinhaltet, die Konformität von Produkten und Firmen zu gewährleisten. Dazu genügt es nicht, nur Nicht-Konformitäten zu erkennen und anzumahnen. Vielmehr sollten die Regulatory Affairs Manager in der Lage sein, einen Beitrag zu leisten, um Nicht-Konformitäten zu beseitigen. Das wiederum bedingt Änderungen an der Aufbau- und Ablauforganisation. In diesem Modul lernen die Studierenden, Prozesse zu analysieren und zu verbessern.
  8. Soft Skills und Querschnittkompetenzen

    • Um das Fachwissen wirksam entfalten zu können, benötigen Regulatory Affairs Manager weitere Kompetenzen. Daher vermittelt dieses Modul Kommunikationsfähigkeiten (z.B. Präsentationen, Konfliktgespräche), die Fähigkeit zum Lernen und Wissen verarbeiten. Auch das Selbst- und Zeitmanagement sowie das Projektmanagement stehen auf dem Stundenplan. Die Lehrveranstaltung zum wissenschaftlichen Arbeiten hilft den Studierenden nicht nur dabei, Ihre Projekt- und Masterarbeit anzufertigen und in den Bereich der Regulatory Science einzutauchen. Das befähigt die Absolventinnen und Absolventen auch, eigenständig wissenschaftliche Fragestellungen zu bearbeiten und neue Lösungen für ihr jeweiliges Unternehmen zu erforschen.

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Lerninhalte und Module (Auszug)

Technologische Grundlagen

  • Software-Development
  • Physics, and technical informatics
  • Current Trends

Risikomanagement

  • Risikomanagement I
  • Risikomanagement II

Regulatory Framework

  • Auswertung klinischer Daten
  • Regulatory Framework Europa I
  • Regulatory Framework Europa II
  • Regulatory Framework USA
  • Regulatory Framework Worldwide

Quality System Regulations

  • Europa
  • USA

Economics and Management

  • Process Management
  • Change Management
  • Strategic and Operational Management

Soft-Skills

  • Kommunikation
  • Zeitmanagement
  • Project Management
  • Learning, teaching, writing

So formulieren das unsere Alumni

"Der IT-intensivere Abschnitt war [...] auf den Punkt gebracht, so dass ich im Berufsleben sehr davon in der strategischen Weiterentwicklung der Krankenhaus-IT sowie im konkreten Verhandlungsgeschäft mit den Softwareunternehmen profitiert habe.Gerade für Personen, die im IT-Umfeld auf der Managementebene Themen bewegen wollen, ist dieser Masterkurs ein Muss."

René Berton, MSc. (4. Masterstudiengang IT im Gesundheitswesen)

"Das Studium ist eine perfekte Mischung von umfangreichem gesundheitsökonomischen und medizininformatischen Wissen kombiniert mit Methodenkompetenz für die präzise Lösung und Weiterentwicklung von Healthcare-IT in Kliniken, um auch die Herausforderungen von Morgen zu bewältigen."

Robert Dworschack, MSc. (6. Masterstudiengang IT im Gesundheitswesen)

"In den letzten zwei Jahren ist viel passiert an denen du entscheiden mitgewirkt hast.[...] Du hast mit dem Studiengang die perfekte Mischung aus interessanten Themen und kompetenten Experten gefunden. Jetzt stehe der nächste Schritt für mich an, ich werde stv. Abteilungsleiter IT und das hatte ich nun wirklich nicht so schnell auf dem Plan gehabt. Einfach klasse!"

Daniel Matthies, MSc. (10. Masterstudiengang IT im Gesundheitswesen)

 

"Das Masterstudium [...] war ausschlaggebend, dass sich [großer Konzern] für mich entschieden haben. Und ich muss sagen, ich lebe jetzt meinen beruflichen Traum. Das kann ich nach nunmehr drei Monaten sicher sagen. Das Unternehmen, die Menschen, die Aufgabe und einfach alles, was einen Job ausmacht, könnte ich mir nicht besser wünschen."

Rainer Pappert, MSc. (9. Masterstudiengang IT im Gesundheitswesen)