Christian Rosenzweig

Christian Rosenzweig ist seit mehr als 20 Jahren im regulierten Medizinprodukteumfeld tätig und ein absoluter Enthusiast in diesem Bereich.
Er ist Mitglied des Normengremiums für Software und vernetzte Medizinprodukte, Experte für aktive Medizinprodukte, Risikomanagement und IT-Security, Leiter des Bereichs Risikomanagement und IT-Security am Johner Institut, Dozent für diese Themenbereiche bei Seminaren des Johner Instituts, sowie in dessen Studiengänge.
Operative Beratungsarbeit in Kundenprojekten gibt ihm die Möglichkeit, den Transfer zwischen Theorie und Praxis im Alltag anzuwenden.


Kaplan Meier Kurven: Hilfreich bei der klinischen Bewertung und dem Risikomanagement

Kaplan-Meier Kurve im Risikomanagement

Mit Schätzungen nach Kaplan-Meier können Sie beispielsweise die Überlebenswahrscheinlichkeit abschätzen, dass Ihre Patienten trotz oder wegen Ihres Medizinprodukts überleben. Während in der Pharma-Forschung diese Kaplan-Meier-Kurven Stand der Technik sind, werden sie von Medizinprodukteherstellern häufig ignoriert. Dabei gibt es viele Fälle, in denen Ihnen die Kaplan-Meier-Statistik regulatorisch relevante Informationen liefern könnte.

ICF: Wie Ihnen diese Klassifizierung im Risikomanagement nützt

Die WHO gibt die „International Classification of Functioning, Disability and Health“ (ICF) heraus, das DIMDI die deutsche Ausgabe, die „Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit“.  Inhaltsübersicht Ziel der ICF » Aufbau der ICF » ICF im Risikomanagement » ICF und IEC 62304 » Diese Taxonomie ist nicht nur im Rahmen der Pflegedokumentation hilfreich, sondern…

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Risikoakzeptanz: Wie viele Tote sind okay?

Mit der Festlegung von Risikoakzeptanz-Kriterien tun sich die meisten Medizinprodukte-Hersteller schwer. Viele weigern sich sogar, die Anzahl der Toten zu bestimmen, die sie akzeptieren.  Inhaltsübersicht Regulatorische Anforderungen » Risikoakzeptanz: Anzahl der Toten? » Risikoakzeptanz: Typ von Toten? » Doch die Weigerung, sich diese Gedanken zu machen und mit quantiativen Werten zu arbeiten, hilft niemandem. Den Patienten…

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Fehlerbaumanalyse | FTA: Fault Tree Analysis

Die Fault Tree Analysis, auf deutsch Fehlerbaumanalyse, ist ein Verfahren, um zu bekannten Wirkungen (bei Medizinprodukten Schäden oder Gefährdungen) unbekannte Ursachen zu suchen. Daher zählt sie bei der Risikoanalyse als Top-Down-Verfahren Fault Tree Analysis: Notation Bereits der Name Fault Tree Analysis macht klar, wie man sie grafisch repräsentiert: Als Baum. Sowohl Mindmaps als auch Ishikawa (Fischgräten-Diagramme) sind solche Baumstrukturen. Allerdings erlauben…

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Ursachenkette ~ Schaden gemäß ISO 14971

Die ISO 14971 definiert Schäden als „Verletzung oder Schädigung der Gesundheit von Menschen oder Schädigung von Gütern oder der Umwelt“. Die Schäden gemäß ISO 14971 sind üblicherweise Beeinträchtigungen der Körperstruktur (z.B. Schnitt) oder Körperfunktion (z.B. Bewegungsfähigkeit, Sehfähigkeit, Fähigkeit, Blut zu reinigen). Wir müssen die Schäden kennen, die durch unsere Medizinprodukte entstehen können, um die Risiken…

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