Leitung des Bereichs Digital Health/Care Applications am Johner Institut,
Expertin für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA),
Mehr als 20 Jahre Erfahrung bei der Zulassung von aktiven medizinischen Geräten und medizinischer Software in internationalen Märkten,
18 Jahre erfolgreiche selbstständige Beraterin.
Ob Sie es Management-Review, Managementbewertung oder QM-Bewertung nennen, spielt keine Rolle. Denn die Begriffe können Sie synonym verwenden. Aber auf die Managementbewertung zu verzichten, das können Sie nicht, ohne Ihre Zertifizierung zu gefährden. Dabei sollten die Chefinnen und Chefs die Managementbewertung nicht als regulatorisches Übel betrachten, sondern als ein ihnen sehr nützliches Werkzeug schätzen. Aus…
WeiterlesenDass der Datenschutz bei medizinische Daten besonders wichtig ist, machen Gesetze wie das Bundesdatenschutzgesetz und das Strafgesetzbuch unmissverständlich klar. Lesen Sie in diesem Artikel, weshalb medizinische Daten eines besonderen Schutzes bedürfen, was die Besonderheiten des medizinischen Datenschutzes sind und welche Datenschutzgesetze zu beachten sind. Inhaltsübersicht Wer Interesse an Ihren Daten hat » Besonderheiten des Datenschutzes im…
WeiterlesenBei vielen Konformitätsbewertungsverfahren müssen die Hersteller Benannte Stellen beteiligen und dafür einen Antrag auf Zertifizierung einreichen. Beim Erstellen dieses Antrags sollten Hersteller sehr sorgfältig vorgehen, weil die Benannte Stelle eine Ablehnung in der EUDAMED dokumentieren muss. Solch eine Ablehnung kann ein Signal sein für andere Benannte Stellen. Inhaltsübersicht 1. Ablauf der Antragstellung » 2. Notwendige…
WeiterlesenMedical Startups entstehen häufig in einem universitären bzw. klinischen Umfeld. Die Gründer verfügen oft über eine ausgezeichnete Produktidee, aber nur begrenzte finanzielle Mittel. Doch die Finanzen sind nur eine der Hürden, an denen fast alle Medical Startups scheitern.
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Sowohl die Medizinprodukteverordnung MDR als auch die Medizinprodukterichtlinie MDD klassifizieren Medizinprodukten abhängig davon, ob diese Produkte vitale Körperfunktionen diagnostizieren oder kontrollieren. Leider versäumen beide Regularien, den Begriff „vitale Körperfunktionen“ zu definieren. Die Folge sind: Dieser Artikel liefert die fehlende Definition nach.
WeiterlesenViele Digital Health Technologien und Anwendungen wie Machine Learning und Connected Home stehen im Gartner Hype Cycle gerade auf dem Gipfel der überzogenen Erwartungen. Hingegen durchleiden viele E-Health Technologien wie „Healthcare Master Data Management“ gerade das Tal der Tränen. Lernen Sie in diesem Artikel Digital Health und E-Health besser abzugrenzen. Erfahren Sie, wie die Politik…
WeiterlesenDie EU Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) – auf englisch „General Data Protection Regulation“ (GDPR) – muss spätestens ab dem 25. Mai 2018 eingehalten werden. Viele Firmen, darunter auch Medizinproduktehersteller und Betreiber wie Krankenhäuser, sind darauf nicht ausreichend vorbereitet. Dieser Beitrag verschafft einen Überblick über die wesentlichen Konzepte und Forderungen der Datenschutzgrundverordnung und beleuchtet Aspekte, die für den…
WeiterlesenBesonders große Medizintechnik-Hersteller nutzen das Outsourcing, um Teile der Wertschöpfungskette auszulagern. Verschaffen Sie sich in diesem Artikel einen Überblick über die Chancen und Risiken des Outsourcings und über die Besonderheiten bei Medizinprodukte. Inhaltsübersicht Beispiele für Outsourcing» Vorteile durch Outsourcing» Gefahren beim Outsourcing » Regulatorische Überlegungen » Kriterien zur Auswahl » Tipps zum Outsourcing »
WeiterlesenAuf die Frage, was ein Design Review sei, bekommt man häufig unterschiedliche Antworten — abhängig davon, ob man einen Entwickler oder einen Qualitätsmanager fragt. Genau diese unterschiedlichen Sichten können im Audit zum Problem werden. Inhaltsübersicht Design Review: Begriffsdefinition » Ziele des Design Reviews » Regulatorische Anforderungen » Design Review planen » Design Review auditieren »
WeiterlesenProjektmanager benötigt und hat fast jedes Unternehmen. Auch die Hersteller von Medizinprodukten und klinischen Informationssystemen. Doch was unterscheidet das Projektmanagement in der Medizintechnik von anderen Branchen? Was muss ein Projektmanager in der Medizintechnik zusätzlich können?
