Software-Wartung: Wie Sie typische Fallen im Audit vermeiden

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Unter Software-Wartung versteht man die Phase, in der die Software weiterentwickelt wird, z.B. mit dem Ziel Fehler zu beheben, neue Funktionalitäten zu implementieren oder die Software an eine geänderte Laufzeitumgebung anzupassen. Themenüberblick Regulatorische Anforderungen » Software-Wartung Praxistipps » Prozesse gesetzeskonform gestalten » 79% aller Bugs werden laut FDA während der Software-Wartung eingeführt. Entsprechend adressieren einige Regularien dieses Thema. Update: Ergänzung zur Software-Wartung…

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Software-Architektur Dokumentation

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Die Software-Architektur Dokumentation dient vor allem diesen Zielen: Eine schnelle und effektive Entwicklung ermöglichen Das Entwicklungsprojekt —Zeiten, Ressourcen — präzise planen Die regulatorischen Anforderungen an die Software-Architektur erfüllen Die Weiterentwicklung des Systems und die Einarbeitung neuer Mitarbeiter erleichtern  Inhaltsübersicht Regulatorische Anforderungen » Aufbau der Dokumentation »

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Blackbox-Testing

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on Blackbox-Testing spricht man, wenn man Testfälle alleine aus der Spezifikation des zu testenden Objekt (Produkt, Komponente) ableitet. Beim White-box-Testing leitet man die Testfälle hingegen aus der inneren Struktur des Objekts ab z.B. aus dessen Quellcode oder dessen Software-Architektur. Leider beobachte ich, dass viele Medizinproduktehersteller weder die Testfälle spezifizieren, noch diese systematisch mit einem Blackbox-Testverfahren herleiten. Vielmehr klickt sich ein Tester…

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Software-Lebenszyklus: Was ist damit gemeint?

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Die Medizinprodukteverordnung (MDR) (wie bereits  die Medizinprodukterichtlinie (MDD) und damit das Medizinproduktegesetz zuvor) verlangt, dass Hersteller für ihre Software Lebenszyklus-Prozesse einhalten. Auch die IEC 62304 spricht von Software-Lebenszyklus-Prozesse. Doch was versteht man unter einem Software-Lebenszyklus?  Inhaltsübersicht Phase 1: Software-Entwicklung » Phase 2: Software-Wartung » Phase 3: Außerbetriebnahme »

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