Kategorien: Lernen, Jobs & Karriere, Software & IEC 62304
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2 Kommentare

  1. Dr. Christina Helmke | Donnerstag, 13. Oktober 2022 um 11:24 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    muss eine Projektmanagement-Software ebenfalls validiert werden?
    Oder nur wenn diese für die MP-Entwicklung eingesetzt wird?

    Vielen Dank im Voraus.

    Mit freundlichen Grüßen
    Christina Helmke


    • Astrid Schulze | Montag, 24. Oktober 2022 um 13:00 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Dr. Helmke,

      die Forderungen nach der Computersystemvalidierung stammen aus verschiedenen Regularien und Kontexten. Die ISO 13485 fordert die Computersystemvalidierung für Software, mit der in der Produktion gearbeitet wird und die somit Einfluss auf die Produktqualität haben kann, mit der QM Prozesse umgesetzt werden und / oder die für die Kalibrierung / Eichung (Prüfmittelüberwachung) genutzt wird. Wenn die Projektmanagementsoftware QM Prozesse umsetzt oder Einfluss auf die Produktqualität hat, muss sie validiert werden.

      Mit besten Grüßen
      Astrid Schulze


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