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29 Kommentare

  1. Sarah Panten | Sonntag, 15. September 2019 um 10:57 Uhr - Antworten

    Liebes Team vom Johner Institut,

    vielen Dank für die Zusammenfassung, wie immer sehr hilfreich!

    Ich möchte kurz darauf hinweisen, dass es im Abschnitt 2 f) und 4 b) nicht um die „klinische Bewertung“ geht, sondern um die „klinische Prüfung“ (Studie).
    Das MPAnpG-EU bzw. MDG enhält keine zusätzlichen Anforderungen an die klinische Bewertung, welche über die Anforderungen von MDR Artikel 61 und Anhang XIV hinausgehen.

    Beste Grüße,
    Sarah Panten


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 15. September 2019 um 12:55 Uhr - Antworten

      Du hast absolut Recht, liebe Sarah! Danke!

      Ich hatte in der Überschrift von „Bewertungen“ und im Text von „Prüfungen“ geschrieben.

      Danke Deiner Hilfe, konnte ich das gleich fixen. Danke!!

      Herzliche Grüße, Christian


  2. Victoria Krüger | Mittwoch, 16. Oktober 2019 um 10:36 Uhr - Antworten

    Hallo,
    vielen Dank für den aufschlussreichen Artikel.
    Ich habe den Entwurf des MDG ebenfalls gelesen und stelle mir bei § 53 „Deutsches Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte“ die Frage, ob mit dem Geltungsbeginn der MDR alle relevanten Daten für die EUDAMED dem DIMDI gemeldet werden müssen, so dass der Austausch der Daten dann zwischen DMIDS und der EUDAMED stattfindet.

    Ich frage das, da wir als Hersteller von Medizinprodukten die technische Infrastruktur zur Übermittlung von Daten zur EUDAMED, z.B. über XML-Export, schaffen müssen.

    Sollte der Weg des Datentransfers aber über das DIMDI laufen, scheint es mir zumindest technisch einfacher zu sein.

    Vielleicht können sie dazu etwas sagen.
    Mit bestem Dank,
    Victoria Krüger


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 16. Oktober 2019 um 11:00 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Krüger,

      Sie stellen eine ebenso spannende wie schwierige Frage. Noch haben wir keine endgültigen Informationen dazu, weil noch immer nicht offiziell feststeht, wann die EUDAMED bereitsteht. Die entsprechenden nationalen Regelungen, sprich nationalen Verordnungen, fehlen ebenfalls noch. Derzeit kämpft man noch am MDG.

      Sobald wir etwas erfahren, kommunizieren wir das übers Instituts-Journal. Ich lege aber das Ohr aufs Gleis, um möglichst schnell Antworten für Sie zu finden.

      Beste Grüße, Christian Johner


  3. Sonja Neuhofen | Samstag, 9. Mai 2020 um 08:37 Uhr - Antworten

    Liebes Team vom Johner Institut,

    vielen Dank für die gute Übersicht zum MPDG.

    Leider hat sich an der ein oder anderen Stelle der Fehlerteufel eingeschlichen. Die Links führen zu anderen pdf.-Dokumenten als angekündigt.

    MPDG-2020-03-05 führt zur Drucksache 19/15620 des deutschen Bundestages vom 02.12.2019 statt zur Drucksache 19/17589 vom 4.03.2020, die auch am 5.03.2020 vom Bundestag verabschiedet wurde.

    Der Link zum Referentenentwurf führt zum Kabinettsentwurf vom 6.11.2019.

    Herzliche Grüße
    Sonja Neuhofen


    • Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 9. Mai 2020 um 14:49 Uhr - Antworten

      Vielen Dank, liebe Frau Neuhofen!

      Sie haben absolut Recht! Dank Ihrer Hilfe konnte ich die aktuellen Dokumente verlinken. Danke für Ihren wichtigen Hinweis!

      Viele Grüße, Christian Johner


  4. Yvonne Mödinger | Mittwoch, 25. November 2020 um 15:27 Uhr - Antworten

    Liebes Johner-Institut-Team,

    mich beschäftigt seit einiger Zeit die Frage, wie die bisherige Ausnahmeregelung bzgl. PMCF (post-market-clinical follow up)-Studiendurchführung und Studiengenehmigung nach MPG 23b (Ausnahmeregelung) im neuen MDR bzw. MPDG abgebildet wird.

    In Ihrer sehr übersichtlichen Gegenüberstellung des MPG zu MDG schreiben Sie, dass dies unter dem Aspekt „sonstige klinischen Prüfungen“ (Art 82 MDR / §24 MPDG) abgebildet wird. Im eigentlichen Gesetzestext scheint mir das nicht 100%-ig klar zu werden…
    Mir scheint, dass hierbei der im MDR genannt Begriff der „klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen“ am ehesten den PMCF-Studien entsprechen, die bisher unter MPG 23b lediglich einer berufsrechtlichen Beratung der EK (nach §15 BO) und eben nicht einer Ethikbewertung und BfArM-Meldung als klinische Prüfung bedurften.

    Art 74,1 des MDR besagt, dass folgende Artikel auch für die klinische Nachbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen gelten:
    „Für klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen gelten Artikel 62 Absatz 4 Buchstaben b bis k und m, die Artikel 75 bis 77 und Artikel 80 Absatz 5 sowie die einschlägigen Bestimmungen des Anhangs XV.“ In diesen genannten Artikeln wird dann aber wiederum nicht genauer darauf eingegangen wie die „klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen“ bei der Ethikkommission gemeldet/vorgelegt wird, und ob auch (wenn keine invasiven Untersuchungen geplant sind) unter vereinfachten Regularien (z.B. keine BfArM Meldung) genehmigt werden kann.

    Haben Sie hierzu eine Einschätzung?
    Denken Sie, dass eine direkte Anfrage bei der zuständigen Ethikkommission sinnvoll wäre um abzuschätzen wie diese solch Art Studie (PMCF-Studie/Anwendungsbeobachtung von CE-gekennzeichneten MP im Rahmen der Zweckbestimmung) ab Mai 2021 bewerten werden?

    Herzliche Grüße,
    Dr. Yvonne Mödinger


    • Nadine Jurrmann | Dienstag, 1. Dezember 2020 um 13:07 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Dr. Mödinger,

      vielen Dank für Ihre spannenden Fragen.

      Bitte beachten Sie die Unterscheidung und Abgrenzung von Klinischen Prüfungen zum Nachweis der Konformität des Produktes mit den aufgeführten Zweck (MDR, Artikel 62), Klinischen Prüfungen zum Nachweis der Konformität des Produktes, die nicht zu einem der in Artikel 62 Absatz 1 genannten Zwecke durchgeführt werden (Sonstige Klinische Prüfungen (MDR, Artikel 82)) und Klinischen Prüfungen mit CE-gekennzeichneten Produkten mit zusätzlichen Verfahren invasiv oder belastend (MDR, Artikel 74).
      Die MDR definiert im Anhang XIV die „klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen“ (PMCF) als einen fortlaufenden Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung. Bei der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen sammelt und bewertet der Hersteller auf proaktive Weise klinische Daten. PMCF-Aktivitäten beschränken sich nicht nur auf PMCF-Studien, siehe hierzu das MDCG-2020-7, welche verschiedene PMCF-Aktivtäten als Beispiele aufführt.

      Dieses MDCG-202-07 Dokument (Section C) ebenso wie die MEDDEV 2.12/2 rev. 2 (Kapitel 6) listen jedoch auch PMCF-Studien als Beispiele auf, die nicht unter die MDR-Artikel 62, 74 oder 82 fallen. Dementsprechend unterscheidet sich, ob und welche zuständigen Landesbehörden und Ethikkommissionen hinzugezogen werden.

      Viele Grüße,
      N. Jurrmann.


  5. Melanie Bergmann | Donnerstag, 14. Januar 2021 um 15:58 Uhr - Antworten

    Liebes Johner Institut Team,

    danke für den guten, zusammenfassenden Beitrag.
    Eine Sache zu den Medizinprodukteberatern ist für mich noch nicht ganz klar, darum möchte ich an dieser Stelle nachfragen. Sie schreiben, dass das neue MPDG die Anforderungen an die Medizinprodukteberater belässt und dies auch die vorausgesetzte Sachkenntnis betrifft. Im Gesetzesentwurf der verlinkt ist, steht bei §83 zur Sachkenntnis jedoch zusätzlich zu der naturwissenschaftlichen, medizinischen und technischen Ausbildung auch die IT-kaufmännische Ausbildung.
    Ist dieser Teil der IT-kaufmännischen Ausbildung nun wirklich ergänzt worden, oder habe ich das falsch verstanden?

    Vielen Dank für Ihre Hilfe und viele Grüße,

    Melanie Bergmann


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 14. Januar 2021 um 16:18 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Bergmann,

      Sie haben das MDCG perfekt gelesen. Die IT-kaufmännische Ausbildung ist ergänzt worden. Sie sind also noch präziser als ich im Beitrag.

      Danke für diesen wichtigen Hinweis!

      Beste Grüße, Christian Johner


  6. Andreas Lauf | Sonntag, 31. Januar 2021 um 17:56 Uhr - Antworten

    Sehr geehrtes Johner Team,

    ich habe eine Frage zum Thema Vigilanz. Im alten MPG findet sich noch die Verpflichtungen für die Benannten Stellen, im Rahmen von „Gefahr im Verzug“ in Zusammenhang mit Nichtkonformitäten, unverzüglich die BOB bzw. die zuständigen Behörden zu informieren.
    Eine solche Anforderung habe ich weder im neuen MPDG noch in der MDR finden können. Bedeutet dies, dass die Benannten Stellen damit komplett aus dem Vigilanzsystem verabschieden können?

    Für eine schnelle Antwort bedanke ich mich im Voraus

    MfG
    Andreas Lauf


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 31. Januar 2021 um 18:15 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Lauf,

      danke für Ihre sehr relevante Frage!

      Die Informationspflicht findet sich genauer im MPSV als im MPG spezifiziert. Diese Meldepflichten an die Hersteller verpflichten in erster Linie, die BOB zu informieren.

      Dieses Konzept hat man in der MDR fortgeschrieben. Die Benannten Stellen sind damit aber keinesfalls verabschiedet: Die Artikel 88 und 89 verpflichten die Hersteller zu einer Zusammenarbeit auch mit den Benannten Stellen.

      Zudem greifen hier fast immer zivilrechtliche Informationspflichten zwischen Hersteller und Benannter Stelle.

      Weiter ist die Benannte Stelle bei der „Überwachungsbewertung“ z.B. gemäß Anhang IX beteiligt. Auch die unangekündigten Audits erfolgen nicht unkorreliert zu den gemeldeten Zwischenfällen.

      Fazit: Der erste Ansprechpartner bei Zwischenfällen sind weiterhin die Behörden. Die Benannten Stellen sind aber keinesfalls aus dem Vigilanzsystem verabschiedet worden.

      Mit den besten Grüßen, Christian Johner


  7. Andreas Lauf | Montag, 1. Februar 2021 um 19:11 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    vielen Dank für Ihre schnelle Antwort. Wenn ich sie richtig verstehe, dann ist meine Interpretation, dass weder die MDR noch das MPDG die benannten Stellen als aktives Mitglied in der Meldekette sehen, richtig. Das war ja in der MDD (Artikel 16, Absatz 6) und im MPG (§ 18, Absatz 3) anders. Die MPSV hilftan dieser Stelleleidernicht weiter, dasie nicht die benannten Stellen adressiert, sondern nur die Akteure innerhalb der Lieferkette und die Behörden.

    Ich finde es allerdings durchaus erstaunlich, dass die MDR, die es sich- insbesondere als Konsequenz aus dem PIP-Skandal- auf die Fahne geschrieben hat, durch eine effektivere, schnellere und transparentere Vigilanz für sichere Medizinprodukte sorgen zu wollen, die benannten Stellen „in Fällen, in denen sich ein Eingreifen der zuständigen Behörde als erforderlich erweisen könnte“ (Zitat MPG, §18, Abs. 3) aus der Verantwortung nimmt.

    Mit freundlichen Grüßen

    Andreas Lauf


  8. Dr. Bress | Freitag, 5. März 2021 um 10:49 Uhr - Antworten

    Gute Tag Herr Prof. Johner,

    leider gibt es einen systematischen Fehler im pdf zum Vergleich zwischen MPG und MPDG.

    1. wird dort vom MDG gesprochen und
    2. sind einige Paragraphen des MDG falsch zugeordnet worden. So ist z.B. die Klassifizierung nicht unter §9 zu finden sondern unter §6 MPDG.
    Auch ist § 8 MPDG nicht: “ Abgabe von Prüfprodukten, Produkten für Leis- tungsstudien und Sonderanfertigungen, Ausstellen“ sondern, „Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen“.

    Mit freundlichen Grüßen
    Dr. Andreas Breß


    • Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 6. März 2021 um 15:58 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Dr. Breß,

      danke für Ihren Hinweis. Sie haben Recht, wir müssen den Artikel aktualisieren.

      Das MPDG wurde während des ersten Referentenentwurfs noch mit MDG abgekürzt. Auch die Nummerierung und Inhalte haben sich geändert. Daher war das Geschriebene zwar damals korrekt. Es entspricht aber, wie Sie richtig feststellen, nicht mehr dem aktuellen Stand.

      Danke, dass Sie mich aufmerksam machen. Mir wäre das sonst entgangen.

      Viele Grüße, Christian Johner


  9. Dr. Bress | Dienstag, 9. März 2021 um 09:16 Uhr - Antworten

    Guten Tag Herr Prof. Johner,

    sie haben in einer Antwort zu einem anderen Kommentar geschrieben, dass genauere Informationen sich in in der MPSV befinden. Mit Erlangung der Gültigkeit der MPDG und Ende der Übergangsfristen kann dann aber die MPSV nicht mehr gelten, da diese auf das MPG referenziert und nicht auf das MPDG.
    Es gibt im MPDG keine Referenzierung auf die MPSV.

    Für mich stellen sich damit einige Fragen:
    1. Wo wird man diese Informationen, die ehemals in der MPSV vorhanden waren finden oder wird man nur noch mit den Informationen der IVDR arbeiten.

    2. Es wäre wichtig für die Vorbereitung der IVDR, z.B. zu wissen wie man mit folgenden Begriffen/Verfahren umgehen sollte:
    Verantwortliche nach § 5 MPG (Sicherheitsbeauftragter)
    Rückruf-Begriff (§2 Satz 2 MPSV)
    Vorkommnis (§2 Satz 1, MPSV)

    Es scheinen viele Definitionen wegzufallen bzw. nicht mehr relevant zu sein.

    Vielen Dank schonmal für Ihre Antwort.

    Mit freundlichen Grüßen
    Dr. Andreas Breß


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 9. März 2021 um 21:36 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Dr. Bress,

      die Informationen der MPSV finden Sie in der MPAMIV.
      Diese Verordnung definiert auch neue Begriffe. Es fallen aber auch Definitionen weg, weil diese in der MDR bzw. IVDR stehen.

      Viele Grüße, Christian Johner


  10. CRockstroh | Dienstag, 30. März 2021 um 12:42 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,
    danke für den ausführlichen und sehr informativen Artikel. In der PDF-Datei Vergleich-MPG-MPDG stimmen die aus der MPDG referenzierten Paragraphen nicht überein. Zum Beispiel auf Seite 4: Durchführung der Vigilanzaufgaben. Es müsste § 71 heißen. Es sind noch weitere Paragraphen falsch.

    Mit freundlichen Grüßen
    C. Rockstroh


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 30. März 2021 um 18:53 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau, sehr geehrter Herr Rockstroh,

      Sie haben absolut Recht: Der Beitrag bedarf einer Überarbeitung. Viele der Paragrafen beziehen sich noch auf den Referentenentwurf und stimme nicht mehr.

      Dank Ihres Hinweises haben wir das auf dem Schrim und werden den Artikel überarbeiten. Vielen Dank dafür!

      Beste Grüße, Christian Johner


  11. Oscar Banz | Mittwoch, 5. Mai 2021 um 11:42 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner
    Vielen Dank für den aufschlussreichen Artikel und die vielen Links.
    Ich verstehe nicht, was aus der Allgemeinen Anzeigepflicht (MPG § 25) geworden ist. In Ihrer Vergleichstabelle MPG – MPDG steht bei § 25 MPG rechts bei MPDG nichts. Heisst das, dass mit dem neuen MPDG die Medizinprodukte nicht mehr beim BfArM gemeldet werden müssen? Ich weiss, dass Medizinprodukt irgendeinmal in die EUDAMED gemeldet werden müssen.
    Danke für Ihre Erläuterungen.
    Beste Grüsse
    Oscar Banz


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 6. Mai 2021 um 16:45 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Banz,

      es ist genau wie Sie sagen: Bis die EUDAMED funktionsfähig ist, gelten die „alten“ Anforderungen, die die Registrierung der Produkte beim BfArM (früher DIMDI) fordert.

      Nach aktueller Planung soll es nächstes Jahr soweit sein. Das Modul zur Registrierung der Akteure ist bereits funktionsfähig.

      Danke für Ihre wichtigen Nachfrage!

      Viele Grüße, Christian Johner


  12. Achim Storm | Dienstag, 18. Mai 2021 um 10:12 Uhr - Antworten

    Sehr geehrtes Johner Team, sehr geehrter Herr Johner,
    als ehem. langjähriger Leiter eines MP Risikomanagement einer großen Universitätsklinik, irritiert mich im „neuen“ MPDG und MPAMIV die Tatsache, das bei einem „vorsätzlichen Verstoß gegen die Meldeverpflichtung nach § 3 MPAMI i.V. mit dem Wort „mutmaßlich“ weder Bußgeld- noch Strafbewehrt noch anderweitig sanktioniert ist. (siehe Urteil von H. Dänzer, von der Uniklinik Mannheim wegen Verstoßes gegen § 14 MPG)
    Gerade in Verbindung mit dem § 13 MPDG sehe ich hier sehr grosse Probleme auf einen Anwender zukommen, wenn durch einen fehlerhaften Zubehöreinkauf seitens eines Einkaufsabteilung als auch einer Medizintechnikabteilung diese Produkte zu einem Patientenschaden kommt? Selbst die §§ 71 und 72 MPDG helfen da nicht weiter. Ich dachte durch die MDR i.V. mit dem MPDG sollte die Patientensicherheit verbessert werden? Das sehe ich hier nicht.

    Auch in der MDR ist nicht viel zu diesem brisanten Thema zu finden.

    Sehe ich das richtig?

    Danke für eine Antwort
    Ihr Achim Storm


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 18. Mai 2021 um 19:08 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Storm,

      danke für die spannende Frage!

      Wenn ich Sie richtig verstehe, stört Sie, dass Verstöße gegen die Meldepflichten nicht bzw. nicht ausreichend geahndet werden? Meinten Sie das?

      Ich sehe im MPDG §88 2. (9) den Bezug zu den Meldepflichten und damit eine bußgeldbewehrte Ordnungswidrigkeit aber keinen Straftatbestand. Möglicherweise habe ich Sie aber missverstanden. Schreiben Sie mir einfach, dann tauche ich noch tiefer in diesen Teil des Gesetzes ab.

      Viele Grüße, Christian Johner


  13. Achim Storm | Mittwoch, 19. Mai 2021 um 19:06 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Johner,
    danke für Ihre schnelle Antwort.
    Ja, genau darum geht es.
    es war schon jahrelang schwer genug in einer Gesundheitseinrichtung, die Anwender unter MPSV Bedingungen von der Wichtigkeit einer „Vorkommnis Meldung“ (Präventiv – Charakter) zu überzeugen. (umso mehr Meldungen an die BfArM erfolgte umso mehr Daten und damit Wissen über die Qualität eines Medizinproduktes) Obwohl es immer schon eine Mitwirkungspflicht und eine Meldepflicht gab. (es hatte aber nie eine Konsequenz, wenn man das nicht tat).
    In sehr vielen CIRS Plattformen werden Vorkommnisse publiziert, die dort eigentlich nicht hingehören. Da diese sehr oft „meldepflichtige Vorkommnisse“ sind. Seit Jahren gibt es nicht mal eine aktuelle Vigilanz und Wissenschaftliche Auswertung mehr auf der BfArM Seite nach den Ursachen: was ist wann, mit welchem MP, von welchem Hersteller, wie passiert (Produkt, falsche Wartung oder falsche Instandhaltung oder Anwenderfehler?)
    Woher soll denn ein Anwender überhaupt sein Wissen beziehen, um das Produkt sicher am Patienten anzuwenden??
    Jetzt soll in Zukunft „der Anwender“ die §§ 11, 12 und 13, MPDG anwenden, dies dann mit dem § 3 MPAMI verknüpfen und melden wenn er der Meldepflicht korrekt nachkommen möchte, um ggf. daraus seine Lehren zu ziehen? um in Zukunft richtig zu handeln. (er hat ja unter MPSV schon selten ein Feedback von der BfArM bekommen) nun braucht er aber noch zusätzlich die MDR um alles richtig zu interpretieren. Also lässt er in Zukunft das ganz…….da ja auch weder die MT, noch die Beschaffungsabteilung Ihn unterstützen……..! Wie oft kommt es denn auf Grund von Vorkomnismeldung zu einem Produktrückruf? oder wenn auch nur eine schlecht lesbare GA geändert werden sollte, weil die Gebrauchsfähigkeit eines MP einfach nicht richtig möglich ist. Und wie soll ein Anwender denn durch § 13 MPDG darauf Einfluss nehmen? Wenn der Anwender davon betroffen wird, ist es für Ihn und ggf. für den Patienten zu spät. (falsche Akkus, falsche Anschlüsse, falsche Leistungsdaten, falsche PIN Belegung etc. da kein Original Zubehör) Die „Nichtanwendung“ durch den Anwender dieser Produkte unter § 13 MPDG hätte eigentlich mit aufgeführt werden müssen. Da der Anwender die „letzte“ Instanz einer Patientenanwendung ist um ggf. den Zwischenfall vor der eigentlichen Anwendung zu verhindern. Und das löst weder der § 71 noch § 72 noch die MDR, wenn ich der Meldepflicht aus welchem Grunde auch immer, nicht nachkomme. Wo bleibt da die „Marktbeobachtungspflicht“ Und auf welcher Datenlage bauen wir in Zukunft das „klinische Risikomanagement“ oder das „Fehlermanagement“ auf?……durch Kaffeesatz lesen, war das doch oft die letzten Jahre der Fall.

    Danke
    Ihr Achim Storm


  14. Achim Storm | Sonntag, 23. Mai 2021 um 13:56 Uhr - Antworten

    Sehr geehrtes Johner Team,
    in der MDR liest man nicht selten das Wort „Feld“
    so z.B. unter „Vigilanz“ im Artikel 87
    „Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld“
    Was bedeutet jetzt genau das Wort „Feld“ in diesem Zusammenhang? und was ist dabei zu beachten?

    Danke
    Ihr Achim Storm


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 23. Mai 2021 um 16:11 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Storm,

      mit „Feld“ ist „Markt“ gemeint. Also die Orten, an denen die Produkte eingesetzt werden wir Krankenhäuser, Arztpraxen, Wohnungen usw.

      Viele Grüße, Christian Johner


  15. Achim Storm | Montag, 31. Mai 2021 um 16:07 Uhr - Antworten

    Sehr geehrtes Johner Team,
    da jetzt ab 26.05.2021 das MPDG mit seiner MPAMIV gilt, hätte ich gerne erfahren: mit welchen Formularen und wie denn jetzt u.a. „mutmaßliche“ Vorkommnisse gemeldet werden sollen? wenn die BfArM Seite bisher weder aktualisiert noch andere Formulare, die der aktuellen Gesetzeslage entsprechen, eingestellt wurden. Wie soll oder muss jetzt vorgegangen werden? (Zeit in der BfArM war eigentlich genug, um alles gesetzeskonform vorzubereiten)

    Danke für eine Antwort
    Ihr Achim Storm


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 1. Juni 2021 um 19:37 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Storm,

      das BfArM hat nach eigener Aussage auf seiner Webseite die Formulare am 01.01.2020 erneuert. Solange dort nichts Neues veröffentlicht ist, sollten Sie diese Formulare verwenden. Diese Formulare sind bereits für die MDR vorgesehen und nennen z.B. bereits die EUDAMED und UDI.

      Dass ausreichend Zeit gewesen wäre, um vieles (besser) vorzubereiten, ist sehr wahr und kommentiert sich leider selbst.

      Beste Grüße, Christian Johner

      Viele Grüße, Christian Johner


  16. Nadine Langguth | Dienstag, 24. August 2021 um 11:23 Uhr - Antworten

    Guten Tag,

    ich hätte eine Frage zu der Forderung in §72. Darin steht, dass vor Untersuchung des Produktes eine Einwilligung der Patienten einzuholen ist.
    Das MPDG ist deutsches Gesetz und damit müssen deutsche Hersteller es anwenden. Die Forderung gilt aber für alle Produkte die europaweit oder sogar weltweit in Verkehr gebracht wurden? Oder nur für die in Deutschland in Verkehr gebrachten Produkte?

    Vielen Dank im Voraus!

    Beste Grüße
    Nadine Langguth


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