MEDDEV 2.12-1: Anforderungen an Vigilanz-Systeme

Dienstag 23. Juli 2019

Die MEDDEV 2.12-1 beschreibt die Anforderungen der EU an ein Marktüberwachungs- und Meldesystem (Vigilanz-System). Dieses Vigilanz-System ist Gegenstand von ISO 13485- bzw. Anhang II-Zertifizierungsaudits.

Regulatorische Relevanz der MEDDEV 2.12-1

Die MEDDEV 2.12-1 (hier Originaltext) beschreibt nicht nur Anforderungen an die Vigilanz-Systeme von Medizinprodukteherstellen, sondern auch die Rollen

  • der Behörden,
  • der benannten Stellen,
  • der Europäischen Kommission selbst und
  • der Anwender.

Die Hersteller müssen zuerst die nationalen Gesetze und Vorschriften erfüllen. Diese sind in Deutschland mit Bezug zum Meldewesen das

MEDDEV 2.12-1: Vigilanz-System
Abb. 1: Struktur der MEDDEV 2.12-1

a) Forderungen der MEDDEV, die auch die nationalen Gesetze stellen

Diese nationalen Vorschriften sind im Fall von Deutschland an vielen Stellen präziser und verbindlicher als die Forderungen der MEDDEV 2.12-1.

  • Meldepflicht (s.u. „Wann gemeldet werden muss“)
  • Meldefristen
  • Update z.B. mit Untersuchungsergebnissen und Abschlussbericht
  • Inhalt der Meldungen

Die MEDDEV ist dennoch hilfreich, weil sie die Forderungen ausführlicher formuliert und auch Beispiele nennt.

b) Forderungen der MEDDEV, die über die der nationalen Gesetze hinausgehen

Die MEDDEV 2.12-1 stellt auch Forderungen, die über die national-gesetzlichen hinausgehen:

  • Trend-Reporting (s.u.)
  • Berichte zu Gebrauchstauglichkeitsproblemen und anormalem Gebrauch
  • Geräte, mit denen ein Zwischenfall auftrat, habhaft werden

Forderungen der MEDDEV 2.12-1 an das Vigilanz-System der Hersteller

Wann gemeldet werden muss

Wie die MPSV müssen Hersteller einen Zwischenfall nur dann melden, wenn

  1. ein Fehler am Gerät, eine unbekannte Nebenwirkung, eine inadäquate Therapie oder ein fehlerhaftes Labeling aufgetreten ist UND
  2. das Gerät für dieses Problem mit-ursächlich sein könnte UND
  3. der Tod oder eine schwere Gesundheitsbeeinträchtigung eingetreten ist oder hätte eintreten können.

Ob die Informationen über mögliche Probleme direkt von den Anwendern, den Medizinprodukteberatern, den Behörden selbst (z.B. Weiterleiten von Anwendermeldungen an die Behörde) oder aus sonstigen Quellen stammen, ist unerheblich.

Was gemeldet werden muss

Die Meldungen an die Behörden müssen schlussendlich folgende Informationen enthalten:

  • Betroffene Geräte, Batch-Nummern
  • Problembeschreibung
  • Mögliche oder tatsächliche Risiken und Gefährdungen
  • Beschreibung Maßnahmen und deren Begründung
  • Repräsentant des Herstellers (in Deutschland Sicherheitsbeauftragter)

Wie schnell gemeldet werden muss

Die MEDDEV 2.12-1 stellt nahezu identische Meldefristen wie die MPSV:

  • Unverzüglich
    • Bei Bedrohung der öffentlichen Gesundheit
    • Bei Todesfällen bzw. schweren Gesundheitsstörungen
  • Spätestens nach 30 Tagen: in allen anderen Fällen

Reporting

Trend-Reporting: Die Hersteller sollten auch dann den Behörden melden, wenn sie Trends von Ereignissen machen, die einzeln noch nicht einer Meldepflicht unterliegen.

Usability-Reporting: Die Hersteller sollen zudem systematisch Benutzungsfehler und den anormalen Gebrauch auswerten und Berichte auf Verlangen vorweisen können.

Guideline zur Guideline

Im Juli 2019 hat die EU eine neue Guideline zur „alten“ MEDDEV 2.12-1 (aus dem Jahr 2013) veröffentlicht mit dem Ziel,

  • Definitionen besser verständlich zu machen,
  • ein neuen „Incident Report“ und ein Teamplte für die „Field Safety Notice“ einzuführen,
  • die Zusammenarbeit der Behörden untereinander besser zu regeln und
  • das Zusammenspiel mit der IMDRF genauer zu beschreiben.

Die Templates und Formulare sind auf der Seite der EU verfügbar, ebenso die MIR Codes, die vom IMDRF stammen. Was sich hinter diesen Codes verbirgt erfahren Sie auf den Seiten des IMDRFs.

Screenshot des Incident Reports. Viele der Codes stammen vom IMDRF wie hier die "Medical Device Problem Codes"
Abb. 2: Ausschnitt aus dem Incident Report. Die Codes stammen vom IMDRF.

Die Anpassung der Formulare war durch den Umstieg auf die MDR bzw. IVDR notwendig geworden.

Kritik

Kritik an MEDDEV-Dokumenten im Allgemeinen

So hilfreich die MEDDEV-Dokument sind, so sehr stehen Sie immer wieder in der Kritik. Lesen Sie im Übersichtsartikel zu den MEDDEVs mehr dazu.

Kritik an der MEDDEV 2.12-1 im Speziellen

Bei der MEDDEV 2.12-1 stehen zusätzliche Kritikpunkte im Raum

  • Unklare Abgrenzung mit nationalen Vorschriften
    Für Hersteller ist es aufwendig herauszufinden, wo die Anforderungen der MEDDEV über die der nationalen Vorschriften hinausgehen. Es sollte auch nicht deren Aufgabe sein.
  • Fragwürdige Begriffsdefinitionen und Konzepte
    Begriffe und Konzepte, wie sie beispielweise in Normen formuliert sind, finden nur bedingt Berücksichtigung. So führt die MEDDEV 2.12-1 eigene Begrifflichkeiten wie einen indirekten Schaden ein, der mit dem im gleichen Dokument definierten Begriff des Schadens nur schwer in Übereinklang zu bringen ist.
  • Mangelnde Handlungsleitung
    Wesentliche Fragen lässt die MEDDEV unbeantwortet:

    • Welche Informationsquellen sollen Hersteller auswerten?
    • Wie oft sollte das geschehen? Von was hängt diese Frequenz ab?
    • Welche Algorithmen zur Auswertung stehen zur Verfügung?
    • An was kann man erkennen, ob ein Trend meldepflichtig ist?

Bei aller Kritik: Weil sich die MEDDEV 2.12-1 gleichermaßen an Hersteller, Behörden und benannte Stellen richtet, besteht zumindest die Hoffnung, dass diese Parteien über ein einheitlicheres Verständnis dessen verfügen, was mit Bezug auf ein Vigilanz-System regulatorisch gefordert ist.

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Kategorien: Regulatory Affairs
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5 Kommentare über “MEDDEV 2.12-1: Anforderungen an Vigilanz-Systeme”

  1. Petra Wießler schrieb:

    Hallo, wie ist die Vorgehensweise bei der Meldung eines Vorkommnisses/eines Sicherheitshinweises gegenüber den nationalen Behörden. Muss der Hersteller tatsächlich alles in die jeweilige Landessprache übersetzen, bzw. die nationalen Formulare in der Landessprache ausfüllen. Falls nein, in welchem Abschnitt ist das beschrieben? Vielen Dank für eine Antwort

  2. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrte Frau Wießler,

    die Behördenmeldungen erfolgen wie die Registrierung im jeweiligen Land, meist in der jeweiligen Landessprache. Viele Hersteller veröffentlichen aber nur englische Meldungen.

    Einen (einzigen) Abschnitt, der dies regelt gibt es nicht, weil die jeweiligen Ländergesetze die Vorgaben machen.

    Beste Grüße, Christian Johner

  3. Petra Wießler schrieb:

    Herzlichen Dank für die umfassende und prompte Antwort

  4. Julia W. schrieb:

    Guten Tag,

    ich bin noch recht neu auf dem Gebiet MP und Vigilanz. Und ich frage mich, welcher Zeitrahmen allgemein mit „unverzüglich“ akzeptiert ist.
    Auch frage ich mich wie die Definition „Hersteller“ in der EU ist. In den USA ist das ja recht klar „any employee“.
    Die 10 Tage Frist würde dann starten, wenn „any employee“ über den Vorfall informiert wird, oder wird das ähnlich gehandhabt wie in den USA?

    Herzlichen Dank
    Julia W.

  5. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrte Julia W,

    der Hersteller ist i.d.R. das Unternehmen, keine konkrete Person. Die Definition des Begriffs finden Sie u.a. in der MDR.

    Unverzüglich heißt ohne weitere Verzug d.h. sofort. Meist interpretiert man das als „am gleichen Tag“. Wenn es abends ist, würde man auch „am nächsten Tag“ akzeptieren.

    Dass der Hersteller seine Mitarbeiter anleiten bzw. Prozess etabliert haben muss, um diese Fristen halten zu können, ist zutreffend.

    Mit den besten Grüßen

    Christian Johner

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