Kategorien: FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration, Regulatory Affairs
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2 Kommentare

  1. Anna Henke | Mittwoch, 21. März 2018 um 19:49 Uhr - Antworten

    Gibt es Erfahrungswerte oder Einschätzungen darüber, ob und wenn ja in welcher Form die FDA Objective Evidence auch für automatisierte Tests erwartet? Hier stehen sich folgende Aussagen diametral gegenüber: Einerseits fordert sie Objective Evidence für Verifizierungsaktivitäten, andererseits sind die Ergebnisse von automatisierten Tests deterministisch und können jederzeit unter den selben Voraussetzungen wiederholt werden.
    Was also tun? Kann man auf OE verzichten? Reichen vom Test generierte und archivierte Logfiles aus? Oder müssen automatisierte Tests OE generieren, die den selben Anforderungen wie denen von manuell durchgeführten Tests genügen?


  2. Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 21. März 2018 um 20:00 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Frau Henke,

    danke für Ihre spannende Frage!

    Ich sehe den Widerspruch noch nicht ganz. Ein automatisierter Test ist in der Tat (i.d.R.) deterministisch. Man weiß also genau, was gemacht wurde. Man weiß aber nicht, ob der Test wirklich durchgeführt wurde und was die tatsächlichen Ergebnisse (und ggf. deren Bewertungen) waren. Wenn man diese Informationen hat, liegt OE vor. Ob diese Informationen in Log-Files, in Datenbankeinträgen, in generierten PDFs oder Screenshots zu finden sind, bleibt dem Hersteller überlassen.

    Beste Grüße, Christian Johner


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