Predicate Device: Substantial Equivalence und 510(k)

Montag 12. Januar 2015

Wann Medizinproduktehersteller ein „Predicate Device“ benötigen

Ein Predicate Device ist ein bereits (legal) in den USA vermarktetes Medizinprodukt, auf das Medizinproduktehersteller bei einer Zulassung verweisen können. Solch ein Predicate Device ist eine Voraussetzung für das von den Herstellern bevorzugte 510(k)-Zulassungsverfahren, das im Vergleich zu einer PMA (Premarket Approval) viel weniger aufwendig ist.

Im Sommer 2014 hat die FDA das „Guidance Document“ zu den Predicate Devices überarbeitet:


FDA Predicate Device and 510k

Nachweis der Äquivalenz

Damit der Hersteller dieses Predicate Device anführen darf, muss er nachweisen, dass es im Wesentlichen äquivalent ist („substantially equivalent“). In den meisten Fällen möchten Hersteller aber kein identisches Produkt vermarkten (z.B. die X-te Spritze), sondern eines, das zwar die gleiche oder eine ähnliche Zweckbestimmung hat, aber sich in der technischen Umsetzung doch mehr oder wenig unterscheidet.

Das überarbeitete Guidance Document zu den Predicate Devices gibt Ihnen sehr konkrete Hinweise dazu, wenn Sie ein Gerät als „substanially equivalent“ anführen und somit als Predicate Device für eine 510(k)-Zulassung (auch Premarket Notification genannt) referenzieren dürfen. Dabei untersucht die FDA folgende Aspekte:

  • Haben die Produkte die gleiche Zweckbestimmung?
  • Stellen sich keine neuen Fragen zur Sicherheit und Wirksamkeit?
  • Sind die Produkte äquivalent? (technisch, biologisch usw.)

Lassen Sie mich wissen, wenn Sie Unterstützung bei der FDA-Zulassung Ihres Medizinprodukts benötigen, insbesondere dann, wenn Ihr Medizinprodukt Software enthält oder standalone Software ist. Sie erreichen mich per E-Mail und per Webformular.


Kategorien: FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration
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