Kategorien: Johner & Institut

8 Kommentare

  1. Frank Dutschke | Dienstag, 11. Mai 2021 um 09:30 Uhr - Antworten

    Interessanter Artikel.
    Das Interpretation Sheet kann man sich auch beim VDE-Verlag kostenlos herunterladen. Dort muss man sich nicht extra anmelden.
    https://www.vde-verlag.de/iec-standards/249753/iec-60601-1-2005-amd1-2012-ish1-2021.html


    • Mario Klessascheck | Dienstag, 11. Mai 2021 um 12:06 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Dutschke,

      vielen Dank für die Ergänzung. Den Link übernehme ich gerne.

      Liebe Grüsse,
      Mario Klessascheck


  2. Thomas Leuzinger | Dienstag, 11. Mai 2021 um 10:27 Uhr - Antworten

    Danke für diesen interessanten Beitrag.
    Weshalb gilt dieses Interpretation sheet nur für das AMD1:2012 und nicht auch für das AMD2:2020?
    So wie ich das verstehe ist es hier genauso anwendbar.


    • Mario Klessascheck | Dienstag, 11. Mai 2021 um 12:22 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Leuzinger,

      Vielen Dank für Ihre wichtige Frage.

      Der Grund ist der, dass das Interpretation Sheet erstellt wurde, während noch am AMD2 gearbeitet wurde. Das ISH1 gilt aber auch für das AMD2.

      Liebe Grüsse
      Mario Klessascheck


  3. Frank Müller | Dienstag, 11. Mai 2021 um 11:47 Uhr - Antworten

    Wie sie schreiben, bezieht sich das Konzept der wesentlichen Leistungsmerkmale nicht auf Stand-Alone-Software. In dem Zusammenhang sollte man aber die „sicherheitsbezogenen Merkmale“erwähnen, die nach Abschnitt 5.3 der ISO 14971 identifiziert werden müssen. Das Konzept ist ähnlich, wenn auch etwas weiter gefasst und die 14971 gilt natürlich auch für Software. Wenn man alle sicherheitbezognen Merkmale identifiziert, sind m.E. automatisch auch die Merkmale dabei, die den wesenlichen Leistungsmerkmalen entsprechen.


    • Mario Klessascheck | Dienstag, 11. Mai 2021 um 12:10 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Müller,

      Vielen Dank für Ihre wichtige Anmerkung, die ich hundertprozentig teile. Das trifft insbesondere auch dann zu, wenn die Stand-Alone-Software ein System steuert.

      Nochmals Dank!

      Liebe Grüsse,
      Mario Klessascheck


  4. Martin Schneeberg | Mittwoch, 12. Mai 2021 um 14:45 Uhr - Antworten

    Kurze Vorstellung, mein Name ist Martin Schneeberg, ich bin Mitarbeiter der Nationalen Normung in Deutschland (DKE) und der internationalen Normung (IEC) und kann folgende Ergänzung hier geben:
    Man hat in der IEC Normung erkannt, dass bei einen signifikant hoher Anteil von Produktprüfungen (CB, NRTL, sonstige) die Bewertung der Fehlersicherheit der Wesentlichen Leistungen nicht durchgeführt wird. Weil es über die Jahre deswegen leider auch schon zu Unfällen gekommen ist wurde seitens IEC eine Umfrage gestartet wo die Sicherheitsproblematik verdeutlicht wurde (Dokument 62A/1346/Q vom 2019-07-19).
    Daraufhin wurde von IEC SC62A die ad-hoc Arbeitsgruppe ahG34 gegründet, mit dem Auftrag die angemessenen Maßnahmen zu bestimmen um die Fehlersicherheit der Wesentlichen Leistungsmerkmale von Medizingeräten gemäß IEC 60601-1 zu erreichen. Das Ergebnis der ahG34 ist zweifältig:
    a) Das hier beschriebene Interpretation Sheet ISH1:2021 wurde als Sofortmaßnahme von IEC veröffentlicht. Ein IEC Interpretation Sheet ist in seinem Umfang (ca. 3 Seiten) und seinen Inhalt (darf nicht über die aktuelle Norm IEC 60601-1 hinausgehen) begrenzt.
    b) Als ergänzende Maßnahme wurde deswegen das Erstellen eines Technischen Report (TR) vorgeschlagen, der dann im Detail erklärt, wie die Erstfehlersicherheit von Medizingeräten geprüft und dokumentiert werden kann. Weil ein Technischer Report weder in seinem Umfang noch in seinem Inhalt begrenzt ist, ist angedacht hier auch Beispiele zu geben und grundlegende normenkonforme Sicherheitskonzepte zu erklären.
    Darüber hinaus wurde in der SC62A/ahG34 unter 32 teilnehmenden Experten tatsächlich die im Artikel oben genannte Frage (siehe 4.a oben) „Müssen die wesentlichen Leistungsmerkmale auch im Erstfehlerfall gewährleistet bleiben?“ intensiv diskutiert mit dem Ergebnis, welches ebenfalls oben bereits treffend formuliert ist: „Damit gilt die Anforderung aus Abschnitt 4.7, dass ME-Geräte erstfehlersicher sein bzw. bleiben müssen, auch für die wesentlichen Leistungsmerkmale.“
    Seitens IEC/SC62A wurde im April 2021 die Resolution 62A/VIRTUAL/10 verabschiedet, wo eine Umfrage verbunden mit einem Call-for-experts gestartet werden wird um ein detailliertes Dokument zur Fehlersicherheit der Wesentlichen Leistungsmerkmale zu erarbeiten.
    Ich denke dass ich an dieser Stelle sagen darf, dass die große Mehrheit der Mitarbeiter in der ahG34 sich bewusst ist, dass das ISH1 allein die Problematik der Fehlersicherheit der Wesentlichen Leistungsmerkmale nicht löst und deswegen ein weiteres Dokument (z.B. TR oder eventuell TS = Technical Specification) mit viel mehr Tiefgang, Erklärungen und praktischen Beispielen noch zu erstellen ist.
    Persönlich erwarte ich den IEC Call-for-experts gerichtet an die Nationalen Komitees im Mai/Juni 2021.
    Martin Schneeberg, Convener IEC/SC62A/ahG34


    • Mario Klessascheck | Donnerstag, 13. Mai 2021 um 08:27 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Schneeberg,

      ich bin glücklich, dass Sie dieses wichtigen Zusatzinformationen hier teilen. Vielen Dank dafür! Ihre Erfahrungen kann ich ebenfalls teilen. Damit Prüfhäuser, benannte Stellen und die Hersteller eine gemeinsame Grundlage haben, wird der Technische Report eine Notwendigkeit sein. Die Fragen zu den wesentlichen Leistungsmerkmalen sind ein Dauerbrenner in unserer Beratung. Falls ich die Bedingungen der IEC/SC62A erfülle, würde ich mich als Experte sehr gern zur Verfügung stellen.

      Nochmals vielen Dank für Ihren wichtigen Kommentar!

      Liebe Grüsse
      Mario Klessascheck


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