Kategorien: Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen, Usability & IEC 62366
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2 Kommentare

  1. Kaya Punat | Dienstag, 22. Juni 2021 um 10:39 Uhr - Antworten

    Vielen Dank für den interessanten Artikel.

    Verstehe es richtig, es handelt sich bereit um ein Medizinisch elektrisches System, selbst wenn sich unabhängige Produkte eine Mehrfachsteckdose teilen? (vorausgesetzt, eines ist ein MP)

    Welche Implikationen hat dies für den Hersteller des Nicht-MPs und den Betreiber?

    Beste Grüße aus Würselen


    • Mario Klessascheck | Dienstag, 22. Juni 2021 um 17:19 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Punat,

      Vielen Dank für Ihre Frage.

      Die Definition für ME-Systeme lautet wie folgt: „Kombination von einzelnen Geräten, wie vom HERSTELLER festgelegt, von denen mindestens eines ein ME-GERÄT sein muss und die durch eine FUNKTIONSVERBINDUNG oder durch den Gebrauch einer MEHRFACHSTECKDOSE zusammengeschlossen sind“

      Für den Hersteller des Nicht-Medizinproduktes hat das keine Implikation, da dieser in der Regel nicht weiss, dass sein Produkt Teil eines ME-Systems ist. Ein Betreiber muss sich bewusst sein, welche Risiken mit dieser Art Systembildung verbunden sind und das System einen Fachmann bauen und prüfen lassen. Lesen Sie hierzu auch unseren Artikel über Mehrfachsteckdosen.

      Liebe Grüsse, Mario Klessascheck


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