FHIR: Endlich mal ein praxisnaher Interoperabilitätsstandard
Mit FHIR (gesprochen: Fire) hat HL7 einen modernen Interoperabilitätsstandard entwickelt, dem ich großes Zukunftspotenzial zutraue. Erfahren Sie mehr über Interoperabilität.
WeiterlesenKlinische Informationssysteme sind Anwendungen von Standalone-Software, die Patientendaten verwalten und klinische Prozesse unterstützen.
Inhalt
Sie finden auf dieser Seite eine sehr kurze Einführung sowie Verweise auf relevante Fachartikel.
Krankenhäuser, Arztpraxen und andere Anbieter von Gesundheitsdienstleistungen nutzen klinische Informationssysteme, z. B.:
Es kann darüber gestritten werden, ob Bildarchivierungssysteme (PACS) noch zu den klinischen Informationssystemen zählen. Bei Systemen ohne direkten Patientenbezug, wie reinen Arzneimittelinformationssystemen (AIMS) und Critical Incident Reporting Systems (CIRS), ist das nicht der Fall.
Klinische Informationssysteme unterstützen die …
Ob klinische Informationssysteme als Medizinprodukte zu qualifizieren sind, hängt von deren Zweckbestimmung ab. Eine Hilfestellung bei der Qualifizierung liefert dieser Fachartikel zur Qualifizierung und Klassifizierung von Standalone-Software.
Ein EuGH-Urteil zu „Software-Modulen“ hat die Möglichkeit geschaffen, nur Teile von klinischen Informationssystemen als Medizinprodukte zu deklarieren. Ein Artikel geht der Frage nach, ob ein KIS als System oder Behandlungseinheit im Sinne der MDR zu verstehen ist.
Alle Medizinprodukte müssen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. Dazu zählen auch die Anforderungen an die Interoperabilität.
Betreiber sollten darauf achten, dass sie im Rahmen der Konfiguration und Parametrierung der Informationssysteme diese nicht versehentlich zu Medizinprodukten machen.
Eine Eigenherstellung von solchen Informationssystemen im Sinne des Artikel 7 MDR ist in der Regel nicht erlaubt, wenn gleichartige Produkte auf dem Markt verfügbar sind.
Auch die Betreiber von Informationssystemen, die Medizinprodukte sind, müssen die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) beachten.
Haben Sie noch Fragen zur Qualifizierung und Klassifizierung klinischer Informationssysteme? Dann nutzen Sie das kostenfreie Micro-Consulting.
Unsere Expertinnen und Experten für Software und Regulatory Affairs unterstützen Hersteller und Betreiber dieser Informationssysteme dabei, die regulatorischen Anforderungen bei der Entwicklung, dem Betrieb und der Post-Market Surveillance ohne unnötige Aufwände zu erfüllen.
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Mit FHIR (gesprochen: Fire) hat HL7 einen modernen Interoperabilitätsstandard entwickelt, dem ich großes Zukunftspotenzial zutraue. Erfahren Sie mehr über Interoperabilität.
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