Kategorien: Regulatory Affairs
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2 Kommentare

  1. A.B. | Donnerstag, 23. Juni 2022 um 13:07 Uhr - Antworten

    Guten Tag, Ihre Interpretation bzw. den Hinweis unter 3.g) kann ich nicht nachvollziehen. In der MDCG 2020-06 steht, dass Legacy Produkte Klasse III und implantierbare Legacy Produkte klinische Daten mindestens auf Stufe 4 haben sollten. Legacy Produkte, die unter well-established technologies fallen können für die klinischen Daten auch auf die Punkte 5-12 zurückgreifen. Die zuerst genannten Legacy Produkte (also Klasse III, implantierbar) können sich nicht auf Punkte 5-12 beschränken, sondern einer der Punkte 1-4 muss erfüllt sein. Richtig?
    In Ihrem Hinweis steht: „Bestandsprodukte der Klasse III und implantierbare Bestandsprodukte, die nicht zu den etablierten Technologien gehören, sollten mindestens Nachweise auf Stufe 4 über ausreichende klinische Daten verfügen, und zwar durch eine Bewertung der kumulativen Evidenz aus zusätzlichen Quellen (5. bis 12.).“
    Ist das nicht ein Widerspruch?
    VG
    A.B.


    • Dr. Nadine Jurrmann | Montag, 27. Juni 2022 um 11:57 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Dame/sehr geehrter Herr,
      vielen Dank für den Hinweis!
      Sie haben Recht, der Wortlaut wird geändert. Bei Bestandsprodukte der Klasse III und implantierbare Bestandsprodukte, die nicht zu den etablierten Technologien gehören, kommt die Bewertung der kumulativen Evidenz aus den zusätzlichen Quellen (5. bis 12.) hinzu.
      Viele Grüße.


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