IEC 61010-1 und IEC 61010-2-101: Anforderungen an IVD

Die Normenfamilie IEC 61010 stellt Sicherheitsanforderungen an elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte. Die Basisnorm IEC 61010-1 und die Partikularnormen der Serie IEC 61010-2 beschreiben den Stand der Technik und dienen damit IVD-Herstellern zum Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen von Anhang I der IVD-Verordnung (IVDR).

1. Die Normenreihe IEC 61010

a. Anwendungsbereich

Die IEC 61010 ist eine Normenreihe, die Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte formuliert.

Die Normenreihe ist in die Teile 1 und 2 gegliedert.

b. IEC 61010-1: Die Basisnorm

Die Basisnorm IEC 61010-1 legt die grundlegenden allgemeinen Sicherheitsanforderungen fest, die gleichermaßen für alle elektrischen Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte gelten, unabhängig von ihrer spezifischen Anwendung.

Labor- und IVD-Geräte sind Prozessanlagen, in denen Proben in mehreren Schritten für eine Analyse oder Messung auf- und vorbereitet werden. Die Proben werden beispielsweise bestrahlt, geheizt, gekühlt, elektrisch aktiviert, weitergeleitet, gerührt oder geschüttelt.

Laborgeräte beherbergen somit eine große Anzahl an Gefährdungen für Personen und die Umwelt. Daher enthält die Norm in den Abschnitten 6 bis 13 spezifische Sicherheitsanforderungen an den Schutz gegen diese Gefährdungen von Benutzern oder des Umgebungsbereichs.

Entsprechend den Vorgaben von IVDR und ISO14971 folgt die Norm dem Konzept der integrierten Sicherheit und spezifiziert Anforderungen auf verschiedenen Ebenen:

• Begrenzung von gefährlichen Energien
• Schutzmaßnahmen zur Beherrschung von Gefährdungen
• Hinweisende Sicherheitstechnik (Informationen)

Nicht abgedeckt sind Risiken aufgrund mangelnder Leistungsfähigkeit, elektromagnetischer Störeinflüsse oder durch Softwarefehler. Standalone-Software wird zwar mit Strom betrieben, fällt aber nicht in den Anwendungsbereich der Normenreihe.

c. IEC 61010-2-xx: Die Partikularnormen

Die Normen des Teils IEC 61010-2 enthalten zusätzliche oder modifizierte Anforderungen, die speziell auf bestimmte Geräteklassen oder Anwendungen zugeschnitten sind. Das Ziel dieser Teil-2-Normen besteht darin, anwendungsspezifische Risiken abzudecken, die sich aus bestimmten technischen Aspekten wie Heizen oder Kühlen ergeben.

Die IEC 61010-2-101 ist eine für In-vitro-Diagnostik (IVD) harmonisierte Norm.

d. Zusammenspiel der Teil-1 und Teil-2 Normen

Die Normen im 2. Teil der Serie ergänzen oder modifizieren die entsprechenden Abschnitte der Norm IEC 61010-1. Sie sind daher kapitelgleich aufgebaut (siehe Abb. 2).

Ein IVD-Produkt, das z. B. in den Geltungsbereich der IEC 61010-2-101 fällt, muss sowohl die Anforderungen der IEC 61010-1 als auch die der IEC 61010-2-101 erfüllen. Die Teil-2-Norm überschreibt dabei bestimmte Anforderungen der Teil-1-Norm oder ergänzt diese.

e. Abgrenzung des Geltungsbereichs zwischen IEC 61010-1 und IEC 60601-1

Geltungsbereich der IEC 61010

In den Geltungsbereich der IEC 61010 fallen folgende elektrisch betriebene Geräte und deren Zubehör:

• Geräte, die physikalische Größen prüfen, messen, anzeigen oder aufzeichnen, auch nicht messende Geräte wie Signalgeneratoren
• Geräte, die eine oder mehrere Ausgangsgrößen auf bestimmte Werte regeln
• Prüfgeräte, die in Fertigungsprozesse integriert und für die Prüfung gefertigter Einrichtungen vorgesehen sind
• Geräte zum Messen, Anzeigen, Überwachen, Prüfen oder Analysieren von Materialien oder zur Aufbereitung von Materialien, einschließlich Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD)

Geltungsbereich der IEC 60601-1

Nicht in den Geltungsbereich der IEC 61010 fallen Medizinprodukte, die mit dem Patienten verbunden sein müssen, um ihren Zweck zu erfüllen, die also ein sogenanntes Anwendungsteil haben. Die Sicherheit und Leistung für solche Medizinprodukte (Medizinisch Elektrische Geräte/Systeme) wird durch die Normenreihe der IEC 60601-1 abgedeckt. Die IEC 61010-1 hingegen geht davon aus, dass nur (gesunde) Anwender mit dem Gerät in Berührung kommen.

Beispiele

Beispiele für die Anwendungsbereiche von Medizinprodukten und die führende Sicherheitsnorm:

Elektrisches Medizinprodukt	Verbindung zum Patienten?	Norm
PCR-Test-Gerät	Nein	IEC 61010-1
Beatmungsgerät	Ja, Schlauchset	IEC 60601-1
Pipettiersystem zur Probenvorbereitung	Nein	IEC 61010-1
EKG-Gerät	Ja, EKG-Elektroden	IEC 60601-1
Gerät für externe Blutgasanalyse	Nein	IEC 61010-1
Blutzuckermessgerät (Selbsttest)	Ja, Stechlanzette	IEC 60601-1, ISO 15197
Blutzuckermessgerät im Labor	Nein	IEC 61010-1

Sonderfälle

Die Abgrenzung zu medizinisch elektrischen Geräten ist klar, bei bestimmten Komponenten jedoch nicht immer eindeutig. Ein Netzteil kann z. B. unter die IEC 62368 (IT-Geräte) oder die IEC 61010-1 (Laborgeräte) fallen. Ist es speziell für Laboranwendungen entwickelt, gilt die IEC 61010-1. Wird ein Standardnetzteil nach IEC 62368 eingesetzt, muss geprüft werden, ob es z. B. die strengeren Anforderungen an Feuchtigkeit und Flüssigkeiten erfüllt.

2. IEC 61010-2-101: Besondere Anforderungen an IVD

a. Anwendungsbereich

Die IEC 61010-2-101 gilt für Geräte, die für medizinische Zwecke der In-vitro-Diagnostik (IVD) bestimmt sind, einschließlich IVD-Geräte für Selbsttests, also für alle In-vitro-Diagnostika im Sinn der Definition in der IVDR-Verordnung. Der Begriff Selbsttest bezieht sich dabei auf Geräte, die von Laien in einer häuslichen Umgebung angewendet werden.

In den Geltungsbereich fallen auch Computer oder Teile davon, die Teil des IVD sind und explizit dazu entwickelt wurden, um mit diesen Geräten genutzt zu werden.

b. Anforderungen der IEC 61010-2-101

Die IEC 61010-2-101 ist vorgesehen, in Verbindung mit der Basisnorm (IEC 61010-1) verwendet zu werden. Sie adressiert die gleichen physikalischen Gefährdungen wie die Basisnorm und enthält zusätzliche Anforderungen bezüglich chemischer und biologischer Gefährdungen.

Die Norm spezifiziert die Anforderungen in den folgenden Bereichen genauer oder ergänzend (Stand EN 61010-2-101:2024).

Abschnitt	Ergänzungen (Auswahl)
5 – Kennzeichnung und Dokumentation	Angaben auf dem Typenschild Zu verwendende Symbole Kennzeichnung von Anschlüssen Hinweise zum Aufstellen und Einrichten Hinweise für Transport Hinweise für Betrieb und Entsorgung Hinweise zur Lebensdauer
6 – Schutz gegen elektrischen Schlag	Zusätzliche Testanforderungen
7 – Schutz gegen mechanische Gefährdungen	Nicht offensichtliche Gefährdungen wie – scharfe Kanten – bewegte Massen – Umfallen, Einklemmen, Quetschen – Herausschleudern von Teilen Hinweis: Die Vorgaben der IEC 61010-1 mindern die Risiken bzgl. mechanischer Gefährdungen ausreichend
8 – Widerstandsfähigkeit gegen mechanische Beanspruchung	Weitere Anforderungen an Transport und Lagerung
9 – Schutz gegen die Ausbreitung von Feuer	Keine zusätzlichen oder geänderten Anforderungen
10 – Schutz vor übermäßiger Hitze und Kälte	Keine zusätzlichen oder geänderten Anforderungen
11 – Schutz gegen Gefährdungen durch Flüssigkeiten und feste Fremdkörper	Keine zusätzlichen oder geänderten Anforderungen
12 – Schutz gegen Strahlung, einschließlich Laserquellen, und gegen Schall- und Ultraschalldruck	Schutz gegen die Auswirkungen von intern erzeugter ultravioletter, ionisierender und Mikrowellenstrahlung, Laserquellen, Schall- und Ultraschalldruck sowie elektromagnetischer Strahlung
13 – Schutz gegen freigesetzte Gase und Stoffe, Explosion und Implosion	Zusätzliche Anforderungen bezüglich biogefährdender Stoffe
14 – Bauteile und Unterbaugruppen	Zusätzliche Anforderungen an Vorrichtungen zum Schutz vor Überhitzung
15 – Schutz durch Verriegelungen	Zuverlässigkeitsfaktoren können mit Methoden der funktionalen Sicherheit bestimmt werden
16 – Gefährdungen aus der Anwendung	Hinweis, dass Risiken bzgl. ergonomischer Aspekte gemäß der IEC 62366 betrachtet werden sollen
17 – Risikomanagement	Anforderung, dass das Risikomanagement nach der ISO 14971 durchgeführt werden muss

Die IEC 61010-2-101 enthält keine Leistungsanforderungen an IVD-Geräte, die mit der Zweckbestimmung zusammenhängen. Die Leistungsanforderungen stehen entweder in weiteren Normen, etwa der ISO 15197 für Blutzuckermessgeräte, oder müssen vom Hersteller spezifiziert werden.

Im Gegensatz zur IEC 60601-1 enthält die Norm keine Anforderungen an die Entwicklung von Software.

c. Zusammenspiel mit Normen aus Teil 2

IVD-Produkte mit technischen Eigenschaften, die in anderen Teil-2-Normen adressiert sind, zum Beispiel bei Zentrifugen, müssen zusätzlich die entsprechende Teil-2-Norm erfüllen.

Beispielsweise müsste ein maschinelles Analysesystem, das große Probenvolumen verarbeitet und schnelle bewegte Achsen enthält, neben der IEC 60601-2-101 auch den Teil 2-120 („Besondere Sicherheitsanforderungen für Maschinen-Aspekte“) erfüllen.

d. Zusammenspiel mit dem Risikomanagement

Allgemeines

Die Normenreihe kann als Risikoanalyse verstanden werden. Sie adressiert Risiken im Zusammenhang mit physikalischen, chemischen und biologischen Gefährdungen. Für Risiken, die in der Norm nicht adressiert werden, verlangt die Basisnorm IEC 61010-1 die Analyse und Beherrschung dieser Risiken, macht aber keine Vorgaben für die Anwendung eines bestimmten Risikomanagementverfahrens.

Zusammenspiel mit der ISO 14971

Hingegen verlangt die IEC 61010-2-101 im Abschnitt 17 explizit, das Risikomanagementverfahren nach den Vorgaben der ISO 14971 durchzuführen.

Bei der Norm für ME-Geräte, der IEC 60601-1, sind die Aktivitäten zur Überwachung der Produktion und die der Produktion nachgelagerten Phasen ausgeschlossen. Nicht so bei der IEC 60601-2-101. Hersteller müssen somit zum Nachweis der Konformität eine vollständige Risikoakte nach ISO 14971 erstellen.

Zusammenspiel mit weiteren Normen

Als weitere Methode nennt die Norm die Anwendung der Methoden der funktionalen Sicherheit nach IEC 61508 bzw. IEC 62061 oder ISO 13849. Im Unterschied zur ISO 14971 legen diese funktionalen Sicherheitsnormen für bestimmte Sicherheitsfunktionen sogenannte Sicherheitsziele standardisiert fest. Hersteller können dann Industriekomponenten wie Sicherheitsschalter, Not-Aus-Bedienelemente oder Lichtschranken verwenden, die bereits für ein bestimmtes Sicherheitsziel zertifiziert sind.

Insbesondere Hersteller von IVD-Systemen oder -Anlagen, die auch als Maschine qualifiziert sind, können die Methoden der funktionalen Sicherheit nutzen, um bereits zertifizierte Sicherheitskomponenten zu beschaffen. Ein Artikel zur funktionalen Sicherheit finden Sie hier. Hersteller von kleinen Geräten ohne Maschinencharakter empfehlen wir die Anwendung der ISO 14971.

3. EMV für IVD-Geräte

a. Einführung

Die IEC 61010-2-101 enthält keine direkten Vorgaben an die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) von Labor- bzw. IVD-Geräten, verweist aber auf die Anwendung der Norm IEC 61326-2-6.

Die Normenreihe IEC 61326 legt EMV-Anforderungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte fest und differenziert je nach Einsatzbereich. Die IEC 61326-1 bildet die Basisnorm mit allgemeinen Anforderungen, während spezielle Teile wie -2-1 bis -2-6 zusätzliche Vorgaben für bestimmte Gerätegruppen machen – etwa für tragbare Geräte, Präzisionsmessgeräte oder medizinische Prüfgeräte.

Die IEC 61326-2-6 richtet sich gezielt an Geräte für die In-vitro-Diagnostik und stellt sicher, dass diese im medizinischen Umfeld störungsfrei und zuverlässig arbeiten.

b. Anforderungen der IEC 61326-1

Der Titel der Norm IEC 61326-1 lautet „Electrical equipment for measurement, control and laboratory use – EMC requirements – Part 1: General requirements“.

Die Norm enthält neun Abschnitte mit den folgenden Inhalten:

Abschnitt	Wichtigste Aspekte
1 – Scope	Festlegung des Geltungsbereichs auf elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte, IVD-Geräte eingeschlossen
2 – Normative References	Referenzen auf messtechnische Normen
3 – Terms, definitions and abbreviations	Geltende Definitionen aus der IEC Electropedia: http://www.electropedia.org/
4 – General	Hinweis, dass Geräte und Systeme sowohl gegenüber elektromagnetischen Störungen widerstandsfähig sind als auch selbst keine störenden Emissionen verursachen, die die Funktion anderer Geräte beeinträchtigen könnten
5 – EMC test plan	Ein EMV-Prüfplan muss vor Beginn der Prüfungen erstellt werden. Der EMV-Prüfplan enthält Aspekte wie: Testaufbau, Konfigurationen, Betriebsarten, Akzeptanzkriterien etc.
6 – Immunity requirements	Durchzuführende Prüfungen und Prüfschärfegrade in Abhängigkeit von der elektromagnetischen Umgebung
7 – Emission requirements	Die Klassifizierung der Geräte und die zulässigen Grenzwerte für die Störausstrahlung in der vorgesehenen Umgebung.
8 – Test results and test report	Anforderungen an die Dokumentation der Prüfergebnisse in einem Prüfbericht
9 – Instructions for use	Die IFU muss die elektromagnetische Umgebung angeben, für die das Gerät bestimmt ist, sowie die Norm(en), die angewendet wurde(n).
Annex A	Anforderungen an die Störfestigkeitsprüfung für portable Prüf- und Messgeräte, die mit einer Batterie oder über den zu messenden Stromkreis betrieben werden
Anhang B	Leitfaden für die Analyse und Bewertung der elektromagnetischen Verträglichkeit
Anhang ZA	Normative Verweise auf internationale Veröffentlichungen mit ihren entsprechenden europäischen Veröffentlichungen

c. Anforderungen der IEC 61326-2-6

In Ergänzung zum Anwendungsbereich der IEC 61326-1 legt der Teil-2-6 Mindestanforderungen an die Störfestigkeit und die Störaussendung hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit für IVD-Geräte fest, und berücksichtigt die Besonderheiten und spezifischen Aspekte dieser elektrischen Geräte und ihrer elektromagnetischen Umgebung.

Als elektromagnetische Umgebung werden zwei Bereiche unterschieden:

• Professional Healthcare Facility Environment: ein Umfeld, in dem professionelle Gesundheitsfürsorge geleistet wird
• Home Healthcare Environment: Umfeld mit einer vielfältigeren elektromagnetischen Umgebung, die weniger gut zu charakterisieren ist

Die Norm führt weiterhin zwei neue Definitionen ein – „Basissicherheit“ und „Wesentliche Leistungsmerkmale“ –, die in der IEC 61010 Reihe nicht enthalten sind.

Die wesentlichen Leistungsmerkmale beziehen sich auf die analytische Leistung eines Geräts. Ihre Verschlechterung kann zu einem nicht vertretbaren Risiko führen.

Während die Normenreihe IEC 61010-1 den Schwerpunkt auf die Basissicherheit legt, berücksichtigt die IEC 61326-2-6 somit zusätzlich, wie sich elektromagnetische Störungen auf die analytische Leistung auswirken.

Ziel der IEC 61326-2-6 ist es nachzuweisen, dass die Basissicherheit (Beispiel: Ausfall einer Lichtschranke) oder die wesentlichen Leistungsmerkmale (Beispiel: fehlerhafte Messung einer Konzentration) durch elektromagnetische Störungen nicht negativ beeinflusst werden.

Weitere Anforderungen sind:

• Anwendung der ISO 14971 für die Herleitung von Akzeptanzkriterien für die Vertretbarkeit von Risiken
• Vorgabe von Prüfschärfegraden bei der Prüfung der Störempfindlichkeit für die beiden elektromagnetischen Umgebungen
• Zusätzliche Vorgaben für Warnhinweise in der Gebrauchsanweisung

d. Vergleich mit der IEC 60601-1-2

Die IEC 60601-1-2 legt Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) von Medizinprodukten fest, die direkt am Patienten eingesetzt werden.

Die Normen IEC 60601-1-2 und IEC 61326-2-6 sind inhaltlich und prüftechnisch vergleichbar: Beide fordern ein Risikomanagement, die Erstellung eines EMV-Testplans sowie die Einhaltung von Grenzwerten für Störausstrahlung und Störfestigkeitsprüfungen.

Während die Grenzwerte für Störausstrahlung in beiden Normen abhängig von der Einsatzumgebung gleich sind, unterscheiden sich die Anforderungen an die Störfestigkeit. Die IEC 61326-2-6 bewertet das Risiko für Patienten insgesamt als geringer, da Fehler in der analytischen Leistung meist nur mittelbar wirken – im Gegensatz zu einem direkten Risiko wie beim Ausfall eines Beatmungsgeräts.

Dennoch kann es für bestimmte IVD-Produkte für Laienanwendung oder IVD-Produkte in unmittelbarer Patientenumgebung sinnvoll sein, die höheren Anforderungen der IEC 60601-1-2 anzuwenden.

Die beiden Normen definieren unterschiedliche Prüfschärfegrade für die Einsatzumgebungen Professional Healthcare Environment (PHE) und Home Healthcare Environment (HHE). Für IVD-Produkte gelten in der strengeren häuslichen Umgebung (HHE) Prüfschärfegrade, die – mit kleineren Abweichungen – denen von ME-Geräten in der weniger strengen professionellen Umgebung (PHE) entsprechen.

Die folgende Tabelle veranschaulicht dies anhand eines Beispiels.

Test Standard	Störfestigkeitsprüfung
	IEC 61326-2-6 PHE	IEC 61326-2-6 HHE	IEC 60601-1-2 PHE
ESD IEC 61000-4-2	± 4 kV contact ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV air	± 8 kV contact ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV air	± 8 kV contact ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV air
Electromagnetic field IEC 61000-4-3	3 V/m (80 MHz bis 6 GHz)	10 V/m (80 MHz bis 1 GHz) 3 V/m (1 GHz bis 6 GHz)	3 V/m 80 MHz bis 2,7 GHz (80 % AM bei 1 kHz)

e. EMV-Guidance der FDA mit weiteren Anforderungen

Die IEC 61326-1 und IEC 61326-2-6 sind nur teilweise anerkannte Konsensnormen, während die EN 61326-2-6 in der EU harmonisiert ist. Die FDA erkennt jedoch weder die Kennzeichnungsvorgaben noch die Anforderungen an die Immunitätsprüfung aus diesen Normen an.

Stattdessen fordert die FDA, dass Hersteller Akzeptanzkriterien festlegen, die sich gezielt auf die Funktionen und den Verwendungszweck des jeweiligen IVD-Geräts beziehen. Dafür sollen die wesentlichen Leistungsmerkmale klar definiert und die Immunitätsprüfungen entsprechend daran ausgerichtet werden. Ein Verfahren zur Herleitung dieser Merkmale ist in der IEC 60601-1 beschrieben. Warum die IEC 61326-2-6 zwar das Konzept der wesentlichen Leistungsmerkmale einführt, jedoch kein Verfahren zu deren Herleitung bietet, ist unklar.

Zudem empfiehlt die FDA, die Prüfschärfegrade der IEC 60601-1-2 zu verwenden – oder alternativ eine Bewertung der vernünftigerweise vorhersehbaren elektromagnetischen Phänomene in der vorgesehenen Einsatzumgebung, z. B. durch Literaturstudien oder eigene Messungen.

4. Konformitätsbewertung

a. Prüfungen, die durchgeführt werden müssen

Die Prüfung von IVD-Geräten zum Nachweis Basissicherheit erfolgt nach den Vorgaben der IEC 61010-1 und der IEC 61010-2-101 und weiteren anwendbaren Teil-2-Normen. Die Normen enthalten neben den Anforderungen auch die Beschreibung der durchzuführenden Prüfungen.

Bei den Prüfungen sollten auch «Erste Fehler» in Schutzmaßnahmen wie der Unterbrechung eines Schutzleiters oder das Blockieren eines Lüfters geprüft werden. Die Prüfung sollte weiterhin unter den normalen und ungünstigsten Betriebsbedingungen durchgeführt werden. Das betrifft Aspekte wie Kabellängen, Zubehör, Aufstellung, Spannungsversorgung oder Motorlasten. Weiterhin sollten mögliche Anwendungsfehler (leicht vorhersehbares menschliches Fehlverhalten) simuliert werden.

Während die Normen nur die Basissicherheit kennen, müssen Hersteller die Verifikation und Validierung der (analytischen) Leistungsfähigkeit selbst planen, durchführen und aufzeichnen.

Zum Konformitätsnachweis müssen folgende Prüfungen durchgeführt werden

• Sicherheitsprüfung nach IEC 61010-1 ff.
• EMV-Prüfung nach IEC 61326-2-6 und IEC 60601-1-2
• Nachweis der analytischen Leistungsfähigkeit
• Systemtests und Funktionsprüfungen
• Formative und summative Prüfung der Gebrauchstauglichkeit
• Verifikation der Kennzeichnung und der Gebrauchsanleitung

b. Rolle der externen Labore

Die Konformitätsprüfungen sollten in externen, unabhängigen Prüflaboren durchgeführt werden. Externe Prüflabore erstellen international anerkannte Prüfberichte, und Hersteller profitieren auch von der Erfahrung der Prüfer. Benannte Stellen erkennen selbst erstellte Prüfberichte (wenn auch theoretisch möglich) kaum noch an.

Softwaretests sind kein Bestandteil der Produktprüfung im Prüflabor. Bestimmte Teile der Gerätesoftware werden indirekt bei der EMV-Prüfung verifiziert, sofern diese einen Einfluss auf die Basissicherheit oder die wesentlichen Leistungsmerkmale haben.

c. Endtest in der Produktion

Die Normen enthalten keine Vorgaben für Endtests in der Produktion oder Zwischentests in der Herstellung. Die Notwendigkeit solcher Tests muss der Hersteller über die Produktionsrisikoanalyse ermitteln.

Wir empfehlen, folgende Prüfungen durchzuführen:

• Messen des Erdableitstroms bei Schutzklasse I
• Messen des Schutzleiterwiderstands bei Schutzklasse I
• Messen des Berührungsstroms
• Isolationsprüfungen bei Anlagen mit viel manueller Verdrahtung
• Druck- und Dichtigkeitsprüfungen bei Flüssigkeiten und Gasen
• Sichtkontrolle der Schutzmaßnahmen
• Funktionskontrolle von Schutzeinrichtungen wie Interlocks
• Funktionsprüfungen
• Vollständigkeit der Kennzeichnung und Warnhinweise

5. Fazit und Zusammenfassung

Die Normenreihe IEC 61010-1 und insbesondere die IEC 61010-2-101 bilden die sicherheitstechnische Grundlage für elektrische Geräte in der In-vitro-Diagnostik (IVD).

Während die IEC 61010-1 die allgemeinen Anforderungen für die Basissicherheit abdeckt, konkretisiert die IEC 61010-2-101 diese für den IVD-Bereich – insbesondere im Hinblick auf den Patientenschutz, biologische Gefährdungen und die typische Nutzung in Laborumgebungen.

Für Hersteller ist es entscheidend, beide Normen im Zusammenspiel zu verstehen und umzusetzen, um sowohl regulatorische Anforderungen zu erfüllen als auch die Sicherheit und Zuverlässigkeit ihrer Geräte im medizinischen Alltag sicherzustellen.

Zudem sollten die Hersteller die Anforderungen an die EMV und damit die Normen der Familie IEC 61326 beachten.

Änderungshistorie

• 2025-05-20: Artikel vollständig neu geschrieben
• 2017-01-12: Erste Version des Artikels publiziert