Medizinprodukte in der Türkei: Regulatorische Anforderungen
Die Türkei ist kein Mitgliedstaat der EU, hat aber ihre regulatorischen Anforderungen an Medizinproduktehersteller den EU-Anforderungen angeglichen. Dieser Artikel beschreibt,
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Recognized Consensus Standards der FDA
Die FDA bieten Herstellern an, sogenannte recognized consensus standards bei der Zulassung ihrer Produkte zu nutzen. Die US-Behörde hat zu diesen consensus standards ein „Guidance“ Dokument veröffentlicht, das Ihnen dieser Artikel vorstellt. Er beschreibt zudem die Voraussetzungen für die Anwendung der „Standards“ und die Vorteile für Hersteller, weist aber auch auf typische Fehler hin.
DetailsFDA aktualisiert „Refuse to Accept Policy“ für 510(k)
Unter der „Refuse to Accept Policy“ der FDA versteht man einen Kriterienkatalog, anhand dessen die FDA 510(k) Anträge bewertet und ggf. zurückweist. Diese „Refuse to Accept Policy“ hat die FDA im August 2015 aktualisiert.