Die EN ISO 14155:2020 ist eine für die MDR bisher nicht harmonisierte Norm mit dem Titel „Clinical investigations of medical devices for human subjects – good clinical practice”. Auf Deutsch: „Klinische Prüfung von Medizinprodukten – Gute klinische Praxis“. Sie beschreibt somit für Medizinproduktehersteller den Stand der Technik bei der Vorbereitung, Planung, Durchführung und Auswertung klinischer…
DetailsDer Begriff klinische Validierung wird häufig auch im Zusammenhang mit Medizinprodukten verwendet. Beispielsweise veröffentlicht das BMBF eine Richtlinie zum Thema „Klinische Validierung innovativer medizintechnischer Lösungen“. Auch die FDA spricht von clinical validation. Was ist eine klinische Validierung? Was unterscheidet sie von einer klinischen Bewertung und einer klinischen Prüfung? Sind klinische Validierungen überhaupt vorgeschrieben? Hier in…
DetailsDie Anforderungen an klinische Prüfungen zur Bewertung eines Produkts sind unter der MDR enorm gestiegen. Erfahren Sie hier das Wichtigste, was es über den regulatorischen Weg der klinischen Prüfungen im Rahmen der MDR zu wissen gibt.
