Kategorien: Regulatory Affairs

12 Kommentare

  1. C.Dittmar | Donnerstag, 18. Juni 2020 um 09:19 Uhr - Antworten

    Guten Morgen Prof. Johner,

    vielen Dank für die Erläuterung zum MPAMIV. Gerne würde ich zum Thema „MEDDEV- Dokumente“ (hier erwähnt in der Gebrauchstauglichkeit) eine Frage stellen.
    Soweit mir jetzt bekannt, werden in den MEDDEV Dokumenten die EU-Richtlinien als Bezug angezogen. Mir ist bisher nichts bekannt, dass die MEDDEV Dokumente in der EU-MDR angezogen werden können. Können Sie hierzu eine Quelle nennen?
    Gibt es nicht Bestrebungen die Leitfäden zur EU-MDR in sogenannten MDCG Dokumenten zu veröffentlichen? Damit wären die MEDDEV Leitfäden hinfällig.

    MfG


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 18. Juni 2020 um 09:31 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Dittmar,

      was Sie beschreiben ist absolut korrekt und entspricht der Planung.

      Solange entsprechend Dokumente fehlen wie z.B. bei MEDDEV 2.7/1 ist das Stand der Technik. Die MRI-Forms auf Seiten der MEDDEV adressieren sogar explizit die MDR.

      Es gibt also noch etwas Aufräumarbeit zu tun. Wir sind auch unter der MDR die MEDDEV-Dokumente noch nicht ganz los.

      Viele Grüße, Christian Johner


  2. Gernot Oberländer | Montag, 14. Juni 2021 um 14:58 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,
    bezüglich der Definition eines „mutmaßlich“ schwerwiegenden Vorkommnisse durch die MPAIMV möchte ich gerne noch ergänzen, dass die MDR selbst diesen Begriff in Artikel 87, Absatz 11 ins Spiel bringt (im englischen: Suspected serious incident), den Begriff aber in Artikel 2 nicht definiert. Dies ist national nun geschehen. Aber, ob das im ursprünglichen Sinne der MDR war, möchte ich bezweifeln. Aus meiner Sicht könnte man den Kontext auch so interpretieren, dass die Behörden auf eine Meldung reagieren, bei der noch gar nicht in jedem Fall feststehen muß, dass es sich tatsächlich um ein schwerwiegendes Vorkommnis handelt. Ob man hieraus eine solch umfangreiche Meldepflicht an Anwender und Betreiber ableiten soll, bleibt zweifelhaft.
    Bei welchem Vorfall kann denn ein Anwender oder Betreiber denn (sicher) ausschließen, dass es nicht zmindet vorübergehend zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung des Gesundheitszustands hätte kommen können oder kommen könnte. Das bedeutet eine Meldung von so gut wie allen Unzulänglichkeiten, wenn man als Anwender / Bereiber auf der rechtlich sicheren Seite sein will.

    Beste Grüße

    Gernot Oberländer


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 14. Juni 2021 um 19:18 Uhr - Antworten

      Danke Herr Oberländer!

      Das ist eine wichtige Ergänzung und Einordnung.

      Die MPAMIV folgt mit dieser Linie im Wesentlichen der MPSV. Wenn sich der Eindruck verfestigt, dass die MPAIMV über die MDR hinausgeht, werden Klagen gegen den Gesetzgeber möglich.

      Nochmals vielen Dank!

      Beste Grüße, Christian Johner


  3. Stefan Berg | Dienstag, 10. August 2021 um 23:50 Uhr - Antworten

    Guten Tag,
    mir ist der Meldeweg noch nicht ganz klar. Sofern ich als Händler von einem Kunden eine Information über ein mögliches Vorkommnis erhalte (nicht aktives MP; keine Implantate) muss ich dieses an das BfArM melden oder an den Hersteller, der dann alles weitere in die Wege leitet? Wie verhält es sich, wenn der Hersteller in Europa (also nicht in Deutschland) angesiedelt ist?
    Danke für eine kurze Info!


    • Luca Salvatore | Mittwoch, 11. August 2021 um 14:40 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Berg,

      Händler müssen gemäß Artikel 14 MDR den Hersteller über mutmaßliche Vorkommnisse informieren. Im Falle von importierten Produkten ist auch der Bevollmächtigte und der Importeur zu informieren.
      Falls der Händler Grund zur Annahme hat, dass von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht, muss dies gemäß §81 MPDG dem BfArM über das DMIDS gemeldet werden.

      Freundliche Grüße

      Luca Salvatore


  4. Nadine Langguth | Dienstag, 24. August 2021 um 11:06 Uhr - Antworten

    Guten Tag,

    ich hätte eine Frage zu folgendem Absatz im Artikel oben:
    „b) Anforderungen an die Hersteller
    Fotodokumentation des Produkts vor dessen unvermeidbarer Zerstörung erstellen (§ 7)“
    Im §7 der MPAMIV finde ich diese Forderung nicht. Steht es in einem anderen §?
    Wo ich diese Forderung gefunden habe ist im §72 Absatz (6) des MPDG.

    Vielen Dank im Voraus

    Beste Grüße
    Nadine Langguth


  5. Michael | Dienstag, 31. August 2021 um 12:57 Uhr - Antworten

    Nun wäre es nich interessant zu wissen was die MDR unter „Schwerwiegender Gefahr“ versteht, damit ich den Meldepflichten auch nachkommen kann!?

    danke für ein kurzes Statement dazu


    • Markus | Freitag, 3. September 2021 um 18:25 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Leber,

      in der Tat definiert die MDR oder das MPDG den Begriff „schwerwiegende Gefahr“ nicht. Als Hilfestellung/Orientierung könnte lediglich der Begriff „schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit“ (Artikel 2 Punkt 66) herangezogen werden.

      Viele Grüße


  6. Beate Jenne | Donnerstag, 4. November 2021 um 12:52 Uhr - Antworten

    Guten Tag,

    da ich mich jetzt schon seit etlicher Zeit durch die Gesetzgebung mühe und bis jetzt noch auf keinen grünen Zweig gekommen bin, stelle ich meine Frage nun an Sie:

    Findet sich in der aktuellen Gesetzgebung irgendwo die explizite Meldepflicht für einen Rückruf? Oder wird dieser als „Maßnahme“ betrachtet und fällt dann unter Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld?

    Für eine kurze Rückmeldung bin ich sehr dankbar und verbleibe mit freundlichen Grüßen

    Beate Jenne


    • Christian Rosenzweig | Montag, 8. November 2021 um 19:22 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Jenne,

      Sie meinen die Meldepflicht für den Medizinproduktehersteller bei Rückrufen?

      Das geltende Recht in den Mitgliedstaaten der EU wird durch die Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 vorgegeben.
      Dort heißt es in Artikel 87:

      (1) Hersteller von Produkten, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden […] melden den relevanten zuständigen Behörden […] Folgendes:
      b) jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld im Zusammenhang mit auf dem Unionsmarkt bereitgestellten Produkten, einschließlich der in Drittländern ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in Bezug auf ein Produkt, das auch auf dem Unionsmarkt legal bereitgestellt wird.

      Da sich Sicherheitskorrekturmaßnahmen („FSCA“) nach MDR Artikel 2 (68) definitionsgemäß auf „schwerwiegende Vorkommnisse“ beziehen, wären nach europäischem Recht nur die damit verbundenen Rückrufe meldepflichtig, also Rückrufe zur Verhinderung von schwerwiegenden (!) Vorkommnissen.

      Der Begriff Rückruf hat nach der MDR Artikel 2 (62) keinen Risikobezug. Denn es heißt einfach:

      „Rückruf“ bezeichnet jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Endverbraucher schon bereitgestellten Produkts abzielt;

      Demnach sind nicht alle Rückrufe meldepflichtig!

      Beschäftigen Sie sich gerne auch mit diesem Dokument der EU (Guidance MEDDEVs):
      https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_guidance_meddevs.pdf
      Dort sind unter Abschnitt „2.12 Post-Market surveillance“ die geltenden Vorgaben zum Meldewesen bei Medizinprodukten aufgeführt.

      Ich hoffe, damit habe ich Ihnen langwierige Recherchen erspart…

      Herzliche Grüße
      Christian Rosenzweig


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