Dieses Seminar hilft Ihnen, die neuen Anforderungen der FDA an Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu verstehen. Sie lernen, welche Änderungen es im Hinblick auf die Harmonisierung mit der ISO 13485:2016 gibt und wie Sie diese erfolgreich in Ihrem Unternehmen umsetzen.
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Sie lernen die Anforderungen der neuen Quality Management System Regulation (QMSR) im Detail kennen.
Sie erfahren,
Da die ISO 13485 einen großen Teil des Inhalts der QMSR ausmacht, werden wir im Seminar alle ISO 13485-Anforderungen besprechen und analysieren. Zusätzliche Anforderungen der FDA werden beleuchtet.
Das Seminar richtet sich demnach an Personen, die bisher keine oder nur Grundkenntnisse zur ISO 13485 besitzen, oder die ihre vorhandenen Kenntnisse aufbessern und vertiefen möchten.
Äußerst kompetenter und sympathischer Experte. Das Seminar ist gut organisiert, gute Menge an Inhalt und Ablauf der Schulung. Sehr gut waren die Diskussionen darüber, wie Prozesse ausgeführt werden können.
Das Seminar besteht nicht aus reinem Frontalunterricht, sondern lebt von der Interaktion und der Erarbeitung der Anforderungen aus dem Originaltext. Unsere Expert:innen zeigen Ihnen, wie Sie die gesetzlichen und normativen Anforderungen richtig interpretieren und daraus die für Sie notwendigen Aufgaben ableiten.
Unsere Dozent:innen verfügen über eine langjährige Erfahrung und fundierte Kenntnisse bei der Implementierung, Optimierung und Auditierung von verschiedenen QMS und können Ihnen daher wertvolle Tipps geben, wie Sie alle für Sie relevanten Anforderungen geschickt kombinieren und diese schlank und sogar gewinnbringend umsetzen.
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Folgende Themen sind Inhalt des Seminars:
Nach dem Seminar kennen Sie:
Dieses Seminar ist konzipiert für Personen, die (künftig) eine oder mehrere der folgenden Rollen einnehmen:
Das Seminar wendet sich an Personen, die keine oder wenig Kenntnisse der ISO 13485 besitzen. Daher können Teilnehmende diesem Seminar auch ohne spezielle Vorkenntnisse gut folgen.
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die ggf. den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet.
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an [email protected], um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor unseren Online-Seminaren und -Workshops erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Findet das Seminar oder der Workshop in Präsenz statt, erhalten Sie den Zugangslink zu Ihren Seminarunterlagen ebenfalls drei Tage vor dem Durchführungstermin. Auch bei Präsenzveranstaltungen werden Teilnehmerunterlagen in digitaler Form bereitgestellt.
Das Seminar findet entweder in Präsenz oder online statt.
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare und -Workshops erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung.
Wir empfehlen auch bei Präsenzveranstaltungen, dass Sie sich ca. 20 Minuten vor Beginn im Seminarraum einfinden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Andreas Kalchschmid-Lehmann ist Experte für QM und In-vitro-Diagnostika mit mehr als 17 Jahren praktischer Erfahrung. Er ist Autor des Buches „ISO 13485 – Chance statt Hürde“ und hat einschlägige Erfahrung in weiteren QM-Systemen, darunter ISO 17025, ISO 15189, MDSAP und CFR 820. Als ehemaliger Quality Manager weiß er, wie man erfolgreich ein QMS aufsetzt und lebt. Er arbeitete als Produktspezialist und leitender Auditor bei einer großen Benannten Stelle. Heute unterstützt er als weithin anerkannter Experte unsere Kunden und bildet als Dozent im Rahmen eines Zertifikatskurses am Johner Institut selbst Auditor:innen für Benannte Stellen aus.
Claudia Volk hat nach ihrem Studium mehrjährige Erfahrung als Qualitäts- und Regulatory Affairs Managerin im regulierten Umfeld, zunächst in der Lebensmittelproduktion und später als Beauftragte der Leitung und PRRC für Hersteller von In-vitro Diagnostika gesammelt. Hierbei hat sie QM-Systeme aufgebaut, weiterentwickelt und auditiert sowie digitale QM-Tools implementiert. Beim Johner Institut unterstützt sie unsere Kunden beim Aufbau und der Weiterentwicklung ihrer QM-Systeme und bei der Weiterbildung ihrer Mitarbeitenden.
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare, Kurse und Workshops auch inhouse an. Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.
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