Philipp Koppenhagen

EU Datenschutzgrundverordnung DSGVO

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Die EU Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) – auf englisch „General Data Protection Regulation“ (GDPR) – muss seit dem 25. Mai 2018 eingehalten werden. Nach mehr als 5 Jahren Praxiserfahrung haben sich viele Auslegungsfragen geklärt. Viele Firmen, darunter auch Medizinproduktehersteller und Betreiber wie Krankenhäuser, waren darauf nicht ausreichend vorbereitet. Dieser Beitrag verschafft einen Überblick über die wesentlichen Konzepte…

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Persönliche Schutzausrüstung (PSA) gesetzeskonform herstellen und vermarkten

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Wer persönliche Schutzausrüstung (PSA) auf den Markt bringen will, muss andere Gesetze beachten als jemand, der Medizinprodukte (MP) in den Verkehr bringt. Daher ist es wichtig, die jeweils anwendbaren Regularien zu identifizieren und zu befolgen. Dieser Beitrag erläutert, wie persönliche Schutzausrüstung und Medizinprodukte voneinander abgegrenzt werden. Er stellt die Regularien und den Weg vor, um…

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