Bereits im Dezember 2021 hat die EU die Übergangsfristen der Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verlängert (Verordnung 2022/112). Im März 2023 hat die Europäische Kommission den Wegfall der „Abverkaufsfrist“ für IVD, die konform der Richtlinie 98/79/EG (IVDD) sind, beschlossen (Verordnung 2023/607). Im Januar 2024 hat die Europäische Kommission einen Vorschlag zur Änderung der IVDR veröffentlich,…
WeiterlesenFür Geräte, die WLAN oder RFID nutzen, gilt die Richtlinie 2014/53/EU (Funkanlagen-Richtlinie bzw. Radio Equipment Directive, RED). Auch Medizinprodukte, die „funken“, etwa weil sie sich mit dem Internet verbinden oder über eine Fernbedienung angesteuert werden, müssen die Konformität mit der RED nachweisen, bevor sie auf den Markt dürfen. Erfahren Sie in diesem Beitrag,
WeiterlesenDiese FAQ geben Antworten auf die häufigsten Fragen, die Firmen wie Medizinproduktehersteller zu Qualitätsmanagementsystemen (QM-Systemen) und zur ISO 13485 haben.
Gesetze und Normen verpflichten Medizinproduktehersteller zur Software Bill of Materials, der SBOM. Standardisierte SBOM-Formate reichen allerdings nicht immer aus, um diese Anforderungen zu erfüllen. Insbesondere Medizinproduktehersteller, die für ihre Software keine SBOM ausliefern und nutzen, sind im Markt nicht mehr akzeptiert. Hier sind die Gründe.
WeiterlesenDie Medizinprodukteverordnung (MDR) (wie bereits die Medizinprodukterichtlinie (MDD) und damit das Medizinproduktegesetz zuvor) verlangt, dass Hersteller für ihre Software Lebenszyklus-Prozesse einhalten. Auch die IEC 62304 und die IEC 82304 sprechen von Software-Lebenszyklus-Prozessen. Doch was versteht man unter einem Software-Lebenszyklus? Der Software-Lebenszyklus beinhaltet alle Phasen, die ein Software-Produkt von der ersten Idee bis zur Außerbetriebnahme durchläuft.…
WeiterlesenUnter Software-Wartung versteht man die Phase, in der die Software weiterentwickelt wird, z. B. mit dem Ziel 79% aller Bugs werden laut FDA während der Software-Wartung eingeführt. Entsprechend adressieren einige Regularien dieses Thema. Update: Ergänzung zur Software-Wartung während der Entwicklung
WeiterlesenDie MEDDEV 2.12-1 beschreibt die Anforderungen der EU an ein Marktüberwachungs- und Meldesystem (Vigilanz-System). Dieses Vigilanz-System ist Gegenstand von ISO-13485- bzw. Anhang-II-Zertifizierungsaudits.
Der Brexit wurde mit dem 01.01.2021 vollzogen. Was für manche ein Grund zum Feiern war, bedeutet für viele eine zusätzliche Last – auch für die Hersteller von Medizinprodukten. Für Hersteller ist es wichtig zu verstehen, welche regulatorischen Anforderungen sie erfüllen müssen und von welchen Übergangsfristen sie profitieren, wenn sie ihre Produkte weiterhin in Großbritannien verkaufen…
WeiterlesenDie Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist eine nationale deutsche Verordnung, die Anforderungen an das Erstellen, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten stellt. In einigen Fällen werden auch Hersteller zu Betreibern und unterliegen damit der MPBetreibV.
WeiterlesenDass Gesetze und Normen die IT-Security auch bei „Legacy Devices“ einfordern, ist verständlich. Die Art, wie diese Anforderungen formuliert werden, führt allerdings oft zu Verwirrung. Beispielsweise konnten sich Gesetzgeber und Normenkomitees nicht auf gemeinsame Definitionen einigen. So geht es einmal um die IT-Sicherheit bei Legacy Devices, einmal um die IT-Sicherheit von Altprodukten bzw. von Bestandsprodukten…
Weiterlesen