Der Stand der Technik lässt sich über verschiedene "Routen" nachweisen

Clinical Evaluation Plan – Der klinische Bewertungsplan

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Inklusive kostenlosem Download der Kapitelstruktur für den klinischen Bewertungsplan Der klinische Bewertungsplan ist eines der komplexesten Dokumente der Technischen Dokumentation. Neben dem Clinical Evaluation Report wird der Clinical Evaluation Plan (CEP) am häufigsten von den Benannten Stellen kritisiert. Typischerweise 60 Arbeitsstunden benötigen selbst erfahrene Clinical Experts, um das oft mehr als 50-seitige Dokument so zu…

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Vigilanz-System

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Welche regulatorischen Anforderungen Hersteller erfüllen müssen, wie sich ein Vigilanz-System von einem System für die Post-Market Surveillance unterscheidet und wie Firmen ein Vigilanz-System schnell und gesetzeskonform aufbauen und betreiben, erklärt dieser Beitrag.

Produkthaftung: Medizinproduktehersteller aufgepasst!

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Weder das MPG noch die MDR treffen Regelungen zur Produkthaftung, also zur Haftung der Hersteller für Schäden, die aufgrund von Produktfehlern entstehen. Hersteller sollten sich aber bewusst sein, dass viele Rechtsnormen den Geschädigten Anspruch auf Schadenersatz zubilligen, wenn ein fehlerhaftes Medizinprodukt Patienten, Anwender oder Dritte schädigt. Die Haftung kann sich beispielsweise ergeben aus: Hohe Relevanz…

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Trends in der Medizintechnik

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Der Medizintechnik-Markt ist zwar weniger volatil als andere Branchen, aber auch er steht vor einer Umwälzung, auf die nicht alle optimal vorbereitet sind. Wer die Trends in der Medizintechnik kennt, kann seine Karriere darauf einstellen und die Aus- und Weiterbildung daraufhin optimieren. Trends in der Medizintechnik a) Trends, auf die sich Mitarbeitende und Hersteller einstellen sollten In den letzten Jahren…

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Video UMDNS

EMDN, UMDNS, MDA und weitere Kodiersysteme

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Die European Medical Device Nomenclature (EMDN) ist neben Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) eines von mehreren Systemen, um Medizinprodukte zu kodieren. Genau wie MDA/MDN-Codes (s. EU-Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185) werden diese Systeme bei regulatorischen Prozessen benötigt, z. B. bei Registrierung und Vigilanz. Dieser Artikel stellt die Kodiersysteme und deren gesetzlich vorgeschriebene Anwendung vor.

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In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) – Verordnung über In-vitro-Diagnostika (2017/746) Stand Februar 2024

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Die europäische In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) müssen Hersteller beachten, die in der EU In-vitro-Diagnostika in den Verkehr bringen wollen. Die Verordnung (EU) 2017/746 In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) regelt im europäischen Markt den gesamten Lebenszyklus von in vitro diagnostischen Medizinprodukten (IVD). Die IVDR ist zeitgleich mit der Verordnung (EU) 2017/745…

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