Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat ein Guidance Document entworfen, das beschreibt, wie Hersteller ihre Medizinprodukte der Klasse 1 MDR-konform in den Verkehr bringen sollen. Das Dokument trägt den Titel Guidance Notes for Manufacturers of Class I Medical Devices. Dieser Artikel fasst dieses Dokument zusammen und gibt Herstellern dieser Produkte Tipps.
WeiterlesenIm Mai 2016 wurde die deutsche Ausgabe der IEC 60601-1-2:2014 (Edition 4) als DIN EN 60601-1-2:2016 mit dem Titel Elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen veröffentlicht. Ende 2020 folgte die um das Amendment 1 (AMD 1) ergänzte und als Edition 4.1 bezeichnete Ausgabe dieser „EMV-Norm“.
WeiterlesenWie gefährdet die IT-Sicherheit im Gesundheitswesen ist, wissen wir nicht erst seit Februar 2016: Damals wurden die IT-Infrastrukturen vieler Kliniken durch einen einfachen Virenangriff stillgelegt. Daher achten die Behörden strenger darauf, dass nicht nur Kliniken, sondern auch Hersteller die IT-Sicherheit ihrer (Medizin-)Produkte gewährleisten. In diesem Artikel erhalten Sie einen Überblick darüber, was die IT-Sicherheit im…
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Über die Auditdauer diskutieren Medizinproduktehersteller und Zertifizierer (hier die Benannten Stellen) regelmäßig. Diese Regeln und Erfahrungswerte sollten die Hersteller kennen, um mit ihren Benannten Stellen auf Augenhöhe diskutieren und unnötig lange Audits und damit unnötige Kosten abwenden zu können.
WeiterlesenDas Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) bietet Herstellern digitaler Medizinprodukte eine neue Möglichkeit, Geld zu verdienen. Die Kostenerstattung soll schneller und einfacher erfolgen als herkömmliche Verfahren, z. B. die bisherige Aufnahme in den Hilfsmittelkatalog.
WeiterlesenSeit dem 09. Juni 2021 gilt das Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege. Es trägt auch den Titel „Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz“, kurz DVPMG. Dieses Gesetz ändert zahlreiche andere Gesetze und Verordnungen, z. B. das SGB V und die DiGAV. Dabei geht das DVPMG weit über die Einführung von digitalen Pflegeanwendungen hinaus.
MDR und IVDR fordern von den Medizinprodukteherstellern entweder einen Post-market Surveillance Report („Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen“) oder einen Periodic Safety Update Report („Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit“). Den Periodic Safety Update Report kürzt man meist als „PSUR“ ab, den Post-market Surveillance Report als „PMS-Report“.
WeiterlesenDie MDR verpflichtet die Hersteller von Medizinprodukten zur Post-Market Surveillance (PMS) und damit zum Sammeln von PMS-Daten. Dieser Artikel soll zur Klärung beitragen, welche regulatorischen Anforderungen Hersteller beim Sammeln dieser PMS-Daten beachten müssen. Insbesondere soll er aufzeigen, ob Hersteller eine Ethik-Kommission einbeziehen müssen, wenn die Daten bei der Routine-Anwendung der Produkte anfallen.
Es ist nicht einfach, in Brasilien Medizinprodukte zuzulassen. Das liegt sowohl an der Anzahl und Komplexität der Regularien als auch an der Tatsache, dass Brasilien die meisten Regularien nur auf Portugiesisch veröffentlicht hat. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick und stellt die Gemeinsamkeiten mit dem europäischen und dem US-amerikanischen System vor. So wird es Ihnen…
WeiterlesenDie digitale Transformation Benannter Stellen wird das Medizinprodukte-Ökosystem in den nächsten Jahren spürbar umkrempeln. Dieser Artikel beschreibt
