Margarita Rozhdestvenskaya

EU-Bevollmächtigte (EU-REP) für Medizinprodukte

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Rechtliche Anforderungen und praktische Umsetzung nach MDR/IVDR EU-Bevollmächtigte unterliegen nicht nur den rechtlichen Vorgaben der MDR und IVDR. Sie haften auch für Verstöße gegen das Medizinprodukterecht. Dieser Fachartikel gibt praxisnahe Antworten auf alle regulatorischen Fragen zum EU-REP mit konkreten Handlungsempfehlungen vom führenden Beratungsunternehmen für Medizinprodukte-Regulierung. Er wendet sich an Non-EU-Medizinproduktehersteller sowie an Regulatory-Affairs-Manager, Qualitätsmanager, PRRCs…

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MDR/IVDR – Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

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Eine Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) fordern sowohl die MDR als auch die IVDR. Manche sprechen auch von einer Artikel-15-Person (nach den entsprechenden Artikeln in den beiden EU-Verordnungen). Im Deutschen nutzt man die Formulierungen der für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlichen Person (kurz: verantwortliche Person) bzw. der qualifizierten bzw. der sachkundigen Person. Die Person Responsible for Regulatory Compliance hat…

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Zulassung von Medizinprodukten in Russland und der Eurasischen Union

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Der russische Markt bietet mit 150 Millionen Konsumenten große Chancen für Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte nach Russland exportieren wollen. Damit dies aber überhaupt möglich ist, müssen Medizinprodukte in Russland zugelassen werden. Der Eintritt in den russischen Markt muss gut vorbereitet werden, da zusätzlich zu sprachlichen Barrieren ein relativ komplexes und intransparentes Zulassungsverfahren für Medizinprodukte zu…

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Medizinprodukte Sicherheitsbeauftragter – Aufgaben und Voraussetzungen

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Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter: Diese Rolle wird im Medizinproduktegesetz gefordert, das jedoch seit Mai 2021 nur noch für Hersteller von IvD-Produkten gilt, jedoch nicht mehr für Hersteller von Medizinprodukten. Der Sicherheitsbeauftragte war eine „deutsche Erfindung“, die sich nicht direkt aus den europäischen Richtlinien wie der Medizinprodukterichtlinie ableiten ließ. Vorsicht! Die nun gültige Medizinprodukteverordnung (MDR) sieht mit der verantwortlichen…

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