Kategorien: Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen, Regulatory Affairs

4 Kommentare

  1. O. Thilmann | Dienstag, 12. September 2017 um 10:21 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Johner,

    erwähnenswert wäre in diesem Kontext sicher auch die IEC 60601-1-10 „Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen“, die neben der generellen Betrachtung solcher Regelkreise auch Aspekte wie Usability, Alarmsysteme und Logging einschließt. Anforderungen an die Validierung solcher Systeme finden sich ebenfalls – obwohl mir die Möglichkeit einer Validierung alleine durch Literaturstudien etwas schmal erscheint.
    Beste Grüße,
    O. Thilmann


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 12. September 2017 um 19:22 Uhr - Antworten

      Sie haben uneingeschränkt Recht, lieber Herr Thilmann: Die IEC 60601-1-10 verdient der Erwähnung. Dies ist mit einem weiteren Beitrag auch geplant.
      Danke für Ihren Hinweis, mit dem dieser Artikel bereichert ist.


  2. Jens-Uwe Hagenah | Dienstag, 12. September 2017 um 15:06 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,
    vielen Dank für Ihre Erläuterungen.
    Ich stimme Ihnen zu, dass die Regel 22 sehr problematisch ist, in dem sie nach dem Wortlaut im Beispiel alle technischen Regelkreise einschließt und nicht auf die engere Definition der IEC 60601-1-10:2007 abhebt, das eine physiologische Variable als Patiententransferelement voraussetzt (3.18, 3.19, 3.20).
    Einen AID würde ich schon wegen seiner „diagnostischer Funktion“ unter der Regel 22 sehen, auch ohne geschlossenen Regelkreis. Nach meinem Verständnis bezieht Regel 22 aber beide Beispiele als Arten von Medizinprodukten ein.
    Primär hebt Regel 22 auf „diagnostische Funktion“ und „erheblichen Einfluss auf das Patientenmanagement ab“, und nennt dann zwei nur bedingt passende Beispiele.
    Mit freundlichen Grüßen, Jens-Uwe Hagenah


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