Informatiker; Experte für Computerized Systems Validation (CSV) und Prozessvalidierung; Senior Berater am Johner Institut; Leiter des Seminars zur CSV
Eine häufige Frage an uns lautet: „Bieten Sie auch Computerized Systems Validation an?“ Einer der Gründe für das Interesse ist sicherlich, dass Behörden und Benannte Stellen das Thema CSV immer öfter zum Gegenstand von Audits machen. Lesen Sie hier, welche Regularien es zur „Computerized Systems Validation“ gibt und wie Sie deren Forderungen am elegantesten erfüllen.
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AQL steht für Acceptable Quality Level und wird manchmal mit „erlaubte Ausschussquote“ übersetzt. Das AQL bestimmt, wann ein Los an Teilen oder Produkten auf Basis einer Stichprobenprüfung zurückgewiesen bzw. akzeptiert wird. Doch regelmäßig akzeptieren Auditoren das AQL nicht mehr. Was tun? Dieser Artikel gibt Antworten. 1. Wen das Thema „AQL“ wann betrifft 1.1 Betroffene Rollen…
DetailsUnter Unit-Testing wird in der Software-Entwicklung das Testen von Software-Units verstanden. Allerdings gibt es kein einheitliches Verständnis darüber, Dieser Artikel verschafft Klarheit.
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Mit dem 21 CFR Part 11 formuliert die FDA ihre Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften. Diese Anforderungen richten sich auch an Medizinproduktehersteller. Viele Firmen drucken Dokumente auf Papier aus und unterschreiben diese dann mit Hand, um die Anforderungen des „Part 11“ zu umgehen. Andere nutzen Signatur-Dienstleister. Doch ist das alles notwendig?
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Elektronische Unterschriften und digitale Signaturen dürfen als gleichwertig zu handgeschriebenen Unterschriften („wet ink“) betrachtet werden. Welche Voraussetzungen dafür erfüllt sein müssen, hängt vom Grad der zu erreichenden Verbindlichkeit und damit vom Dokument ab, das unterschrieben werden soll. Dieser Artikel klärt,
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Viele Hersteller erstellen mit ihren Produkten sogenannte Audit-Trails, auch Audit-Logs genannt. Teilweise sind die Hersteller dazu verpflichtet, teilweise schränken Gesetze diese Audit-Trails ein. Dieser Artikel fasst zusammen, worauf insbesondere Medizinproduktehersteller achten sollten, wenn sie mit Audit-Trails arbeiten. Anmerkung: Dieser Artikel verwendet die Begriffe „Audit-Trail“ und „Audit-Log“ synonym.
DetailsSowohl die IEC 62304 als auch die FDA fordern Integrationsprüfungen, typischerweise in Form von Integrationstests.
Code Coverage dient den meisten Software-Entwicklern als die wichtigste Metrik für die Vollständigkeit von Software-Tests. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über die Abdeckungsgrade und gibt Tipps zum deren Bestimmung. Inhaltsübersicht 1. Varianten des Code Coverage » 2. Regulatorische Anforderungen » 3. Bewertung der Code Coverage » 4. Bestimmen der Code Coverage »
DetailsUnter Prozessvalidierung versteht man den Nachweis, dass ein Prozess die Anforderungen an seine Prozessergebnisse erfüllt. Lernen Sie, wann Sie welche Prozesse (im Software-Kontext) validieren müssen und wie Ihnen das einfach gelingt. Finden Sie auch heraus, was Prozessvalidierung mit PQ, IQ und OQ zu tun hat.
DetailsDie ISO 80002-2 (genau: ISO TR 80002-2) beschreibt die Anforderungen an die Validierung von Software, die im Rahmen von QM-relevanten Prozessen eingesetzt wird. Damit gibt die ISO 80002-2 wertvolle Hinweis, wie Medizinproduktehersteller die Anforderungen der ISO 13485:2016 nach Prozess-Software-Validierung erfüllen können. Inhaltsübersicht Anwendungsbereich der Norm » Ist die ISO 80002-2 verpflichtend? » Die Norm in wenigen…
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