Dienstag 20. September 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Anormaler Gebrauch: Eine von vielen möglichen Fehlhandlungen

Irrtum, Benutzungsfehler, anormaler Gebrauch, Aufmerksamkeitsfehler, vernünftigerweise vorhersehbarer Erinnerungsfehler, vorhersehbarer Missbrauch. Die Liste möglicher (Fehl-) Handlungen ist lang, die die Normen betrachtet haben möchten.

Doch Vorsicht: Die Normen zur Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366:2007 und IEC 62366-1:2015) und die Norm zum Risikomanagement (ISO 14971) verwenden unterschiedliche Begriffe.

Dieser Artikel bringt Licht ins Dunkel.

Anormaler Gebrauch – unterschiedliche Begriffswelten in den Normen | Beitrag lesen »

Freitag 29. April 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Die ISO 31000 ist eine Basisnorm für das Risikomanagement. Sie soll nicht als Grundlage für Zertifizierungen dienen, sondern Handlungsleitung für ein effektives und effizientes Risikomanagement geben – unabhängig von der Domäne einer Organisation.

Dieser Artikel möchte Ihnen als Medizinprodukte-Hersteller eine Übersicht über die ISO 31000 verschaffen, damit Sie schnell entscheiden können, ob Sie deren Prinzipien und Richtlinien in Ihrem Unternehmen anwenden wollen.

ISO 31000: Risikomanagement richtig gemacht | Beitrag lesen »


Donnerstag 12. November 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Risikoanalyse bei Software unterscheidet sich: Software selbst kann keine Schäden verursachen. Dies geschieht immer via Hardware oder Menschen. Doch das heißt nicht, dass es keiner Risikoanalyse bei Software bedarf. Im Gegenteil!

Risikomanagement und Risikoanalyse bei Software | Beitrag lesen »


Dienstag 22. September 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Viele Medizinproduktehersteller erstellen eine „Software-FMEA„. Allein der Begriff lässt mich Ungutes ahnen. In diesem Beitrag möchte ich Sie auf die größten Fallen hinweise, die Sie beim Erstellen einer „Software-FMEA“ vermeiden sollten.

Software-FMEA: Die häufigsten Fehler | Beitrag lesen »


Montag 6. Juli 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Die FMEA, die Failure Mode and Effect Analysis (auf deutsch „Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse“) ist ein Verfahren, um zu bekannten Ursachen unbekannte Auswirkungen zu untersuchen.

Bei Medizinprodukten nutzt man die FMEA beispielsweise bei der Risikoanalyse, um die Folgen einer fehlerhaften Komponente zu analysieren, insbesondere die sich daraus ergebende Gefährdungen.

FMEA

FMEA: Failure Mode and Effect Analysis für die Risikoanalyse
Defininition und Bedeutung am Beispiel von Medizinprodukten
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Mittwoch 24. Juni 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Fault Tree Analysis, auf deutsch Fehlerbaumanalyse, ist ein Verfahren, um zu bekannten Wirkungen (bei Medizinprodukten Schäden oder Gefährdungen) unbekannte Ursachen zu suchen. Daher zählt sie bei der Risikoanalyse als Top-Down-Verfahren.

Fehlerbaumanalyse | FTA: Fault Tree Analysis | Beitrag lesen »


Montag 27. April 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Der Satz in der IEC 62304, der wahrscheinlich zu den meisten Diskussionen führt, ist der zur Wahrscheinlichkeit bei Software:

„Wenn die GEFÄHRDUNG davon herrühren könnte, dass das SOFTWARE-SYSTEM sich nicht entsprechend seiner Spezifikation verhält, muss die Wahrscheinlichkeit einer solchen Fehlfunktion als 100 Prozent angenommen werden.“

Solange die zweite Ausgabe der IEC 62304 diese missverständlich Aussage nicht zurückgenommen hat, müssen wir verstehen, was die Autoren mit ihrer Aussage zu Wahrscheinlichkeit bei Software gemeint haben.

Wahrscheinlichkeit bei Software: IEC 62304 verwirrt | Beitrag lesen »


Freitag 10. April 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Unter Software-Risikomanagement verstehen Hersteller von Medizinprodukten entweder das Risikomanagement, das sie für die standalone Software betreiben müssen, oder den Teil des Risikomanagements, den eine embedded Software nach sich zieht.

Regelmäßig werden die Herstellern den regulatorischen Anforderungen an das Software-Risikomanagement nicht gerecht. Dieser Beitrag gibt Tipps.

 

Software-Risikomanagement für medizinische Software | Beitrag lesen »

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