NBOG: Notified Bodies Operations Group
Die NBOG ist die Notified Body Operations Group. Diese Organisation legt Richtlinien fest, von denen Sie als Hersteller zumindest indirekt betroffen sind.
Professor Johner ist Experte für die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind.
Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer Bücher und Leitfäden trägt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitfäden, die er für die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat.
Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterstützt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Prüfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und übernimmt für Hersteller Prozesse wie die Überwachung der Regularien und der Produkte im Markt.
Christian Johner lehrte an mehreren Universitäten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universität St. Gallen, der Universität Würzburg sowie der Stanford University v.a. Software-Architektur, Software-Qualitätssicherung und medizinische Informatik.
Informelles & Technisches Review: Nie gefordert und doch verlangt?
Ein Review ist eine manuelle Bewertung eines Artefakts (z.B. Code, Dokument), das abhängig von den formalen Anforderungen und den beteiligten Personen beispielsweise als Inspektion oder Walk-through bezeichnet wird.
Algorithmus gesetzeskonform spezifizieren. Aber wie?
Ein Algorithmus ist eine Rechenvorschrift, die beispielsweise in Software umzusetzen ist. Vielen Medizinprodukteherstellern ist unklar, ob solch ein Algorithmus als Teil der Stakeholder-Anforderungen, in der Software-Anforderung oder in der Software-Architektur zu spezifizieren ist. Kein Wunder, denn die Sache ist gar nicht ganz so einfach.
ISO 25010 und ISO 9126
Die ISO 9126 ist eine nicht-harmonisierte Norm, die Qualitätseigenschaften für Software klassifiziert. Inhaltsübersicht Qualitätseigenschaften gemäß ISO 9126 » Kritik an der ISO 9126 » Qualitätseigenschaften gemäß ISO 25010 » Zusammenspiel IEC 62304 »
DetailsHardware-Schnittstellen testbar und normenkonform spezifizieren
Medizingeräte verfügen über zahlreiche Hardware-Schnittstellen. Diese sollten Hersteller genau dokumentieren, um das Produkt ohne unnötige Nachbesserungen entwickeln, Testfälle ableiten und regulatorische Forderungen erfüllen zu können. Dieser Beitrag gibt Tipps, wie es Ihnen gelingen wird, die Hardware-Schnittstellen Ihrer Medizinprodukte schnell und präzise zu spezifizieren.
DetailsGUI Spezifikation: IEC 62366 konform dokumentieren
Die GUI Spezifikation legt offensichtlich fest, wie eine Benutzungsschnittstelle gestaltet werden muss. Aus der Definition des Begriffs alleine lässt sich nicht ableiten, wie und in welchem Detailgrad das zu erfolgen hat. [Update: GUI-Spezifikation versus Usability Spezifikation]
DetailsIT-Projekte: Weshalb sie so oft scheitern
IT-Projekte werden nicht nur im Gesundheitswesen mit einem der folgenden Ziele gestartet: Effektivität und Effizienz erhöhen z.B. von Prozessen oder Systemen Gesetzliche Anforderungen erfüllen Bestehende Systeme ablösen Innovation z.B. in neue Produkte oder Märke tätigen Gründe fürs Scheitern von IT-Projekten » Kosten für IT-Projekte richtig berechnen » Projektauftrag korrekt formulieren »
DetailsUML Unified Modeling Language: Nicht nur für Software-Architekturen
Die UML, die Unified Modeling Language, ist eine standardisierte Sprache, mit der sich Software, aber auch ganze Systeme beschreiben lassen. Durch die wenigen aber genau definierten Notationselemente der UML sind Hersteller befähigt, Sachverhalten eindeutig und präzise zu beschreiben und so Anforderungen z.B. der IEC 60601-1 und IEC 62304 zu erfüllen. Inhaltsübersicht Modellierung der Wirklichkeit » Modellierung von…
DetailsRegulatory Affairs: Dienstleister, Firma, Einzelperson – Haftung bei Fehlern
Wie sieht es mit der Haftung des einzelnen, des Managements und der ganzen Firma aus, werde ich immer wieder gefragt. Schließlich sieht der Gesetzgeber nicht nur im Medizinproduktegesetz Geld- und Freiheitsstrafen vor. Auch für die Entwicklungsdienstleister stellt sich die Frage nach der Haftung.
FHIR: Endlich mal ein praxisnaher Interoperabilitätsstandard
Mit FHIR (gesprochen: Fire) hat HL7 einen modernen Interoperabilitätsstandard entwickelt, dem ich großes Zukunftspotenzial zutraue. Erfahren Sie mehr über Interoperabilität.
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