Christian Rosenzweig

Christian Rosenzweig ist seit mehr als 20 Jahren im regulierten Medizinprodukteumfeld tätig und ein absoluter Enthusiast in diesem Bereich.
Er ist Mitglied des Normengremiums für Software und vernetzte Medizinprodukte, Experte für aktive Medizinprodukte, Risikomanagement und IT-Security, Leiter des Bereichs Risikomanagement und IT-Security am Johner Institut, Dozent für diese Themenbereiche bei Seminaren des Johner Instituts, sowie in dessen Studiengänge.
Operative Beratungsarbeit in Kundenprojekten gibt ihm die Möglichkeit, den Transfer zwischen Theorie und Praxis im Alltag anzuwenden.

Risikoakzeptanzmatrix – Risikobewertungsmatrix

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Die Risikoakzeptanzmatrix, auch Risikobewertungsmatrix genannt, ist ein bewährtes Hilfsmittel, mit dem die (Medizinprodukte-)Hersteller ihre (produktspezifischen) Kriterien für die Risikoakzeptanz ausdrücken. Benannte Stellen prüfen häufig die Risikoakzeptanzmatrix zuerst und besonders intensiv, wenn sie die Konformität der Technischen Dokumentation mit den gesetzlichen Anforderungen bewerten. Dieser Artikel hilft dabei, eine normen- und gesetzeskonforme Risikoakzeptanzmatrix zu erstellen und die…

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Fehlerwahrscheinlichkeit bei Software

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Die Fehlerwahrscheinlichkeit bei Software lässt sich schwer abschätzen. So schwer, dass die „alte“ DIN EN IEC 62304:2006 schrieb: „Es gibt jedoch keine Übereinstimmung, wie die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Software-Ausfällen unter Verwendung von traditionellen statistischen Methoden bestimmt werden kann.“ Die Norm schlussfolgerte, dass „die Wahrscheinlichkeit einer solchen Fehlfunktion als 100 Prozent angenommen werden muss“. Die hochproblematische…

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IEC 81001-5-1: Die Norm für sichere Health-Software

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Die Cybersecurity-Norm IEC 81001-5-1 befasst sich damit, wie IT-Sicherheit im Software-Lebenszyklus berücksichtigt werden muss.  Als spezielle Norm für Gesundheitssoftware ergänzt sie unter anderem die IEC 82304-1 bzw. die IEC 62304 und kann Lücken schließen, die dringend geschlossen werden müssen. Die EU plant die Harmonisierung der IEC 81001-5-1 derzeit mit Zieldatum 24. Mai 2024. In diesem Beitrag…

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Risikomanagementbericht gemäß ISO14971 ist nicht die Risiko-Nutzenbewertung

Risikomanagementbericht: Es gibt Optionen

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Gesetze und Normen verlangen von Organisationen, einen Risikomanagementbericht zu erstellen. Benannte Stellen und Behörden prüfen diese Berichte besonders intensiv, weil das Risikomanagement eine zentrale regulatorische Anforderung ist. Deshalb ist es (nicht nur) für Hersteller wichtig, dass sie präzise, vollständige und korrekte Risikomanagementberichte erstellen. Dafür gibt dieser Artikel Hilfestellung.

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IT-Sicherheit im Gesundheitswesen

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Wie gefährdet die IT-Sicherheit im Gesundheitswesen ist, wissen wir nicht erst seit Februar 2016: Damals wurden die IT-Infrastrukturen vieler Kliniken durch einen einfachen Virenangriff stillgelegt. Daher achten die Behörden strenger darauf, dass nicht nur Kliniken, sondern auch Hersteller die IT-Sicherheit ihrer (Medizin-)Produkte gewährleisten. In diesem Artikel erhalten Sie einen Überblick darüber, was die IT-Sicherheit im…

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Software-Risikomanagement für medizinische Software

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Unter Software-Risikomanagement verstehen Hersteller von Medizinprodukten entweder das Risikomanagement, das sie für die Standalone-Software betreiben müssen, oder den Teil des Risikomanagements, den eine embedded Software nach sich zieht. Regelmäßig werden Hersteller den regulatorischen Anforderungen an das Software-Risikomanagement nicht gerecht. Dieser Beitrag gibt Tipps für ein schlankes Software-Risikomanagement, mit dem Sie unnötige Aufwände vermeiden und Konformität…

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