Die internationale Zulassung von Medizinprodukten stellt für die meisten Hersteller eine Herausforderung dar. Denn die regulatorischen Vorgaben unterscheiden sich in den verschiedenen Märkten.

Sie finden auf dieser Seite Links zu weiterführenden Informationen, die für die internationale Zulassung hilfreich sind:

Informationen zu den Anforderungen der Märkte

Die regulatorischen Anforderungen an die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten im Markt weisen viele Gemeinsamkeiten auf. Aber sie sind nicht deckungsgleich. Die folgenden Fachartikel verschaffen einen schnellen Überblick.

Weitere Informationen

Für die internationale Zulassung sind auch diese Informationen relevant:

Unterstützung

Das Johner Institut unterstützt bei der internationalen Zulassung. Es tritt auch als Bevollmächtigter in anderen Märkten wie Großbritannien und der Schweiz auf.

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Schweiz: Was Hersteller von Medizinprodukten und IVD-Produkten beachten sollten

Die Schweiz ist nicht nur ein wichtiges Herstellerland für Medizinprodukte, sondern auch ein wichtiger Markt für Medizinproduktehersteller, die ihren Sitz außerhalb der Schweiz haben. Doch seit dem 26.05.2021 (für Medizinprodukte) und seit dem 26.05.2022 (für In-vitro-Diagnostika-Produkte | IVD-Produkte) müssen sowohl die Hersteller aus der Schweiz als auch Hersteller aus anderen Märkten (z. B. der EU)…

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Brexit: Wie Sie trotzdem Ihre Medizinprodukte in Großbritannien verkaufen können

Der Brexit wurde mit dem 01.01.2021 vollzogen. Was für manche ein Grund zum Feiern war, bedeutet für viele eine zusätzliche Last – auch für die Hersteller von Medizinprodukten. Für Hersteller ist es wichtig zu verstehen, welche regulatorischen Anforderungen sie erfüllen müssen und von welchen Übergangsfristen sie profitieren, wenn sie ihre Produkte weiterhin in Großbritannien verkaufen…

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Zulassung von Medizinprodukten: Zulassungsverfahren in der EU und USA

Oft wird von der Zulassung von Medizinprodukten gesprochen, auch wenn etwas anderes gemeint ist: manchmal eine Konformitätsbescheinigung, manchmal eine „Clearance“, manchmal ein erfolgreich durchlaufendes Konformitätsbewertungsverfahren. Begriffe wie „MDR-Zulassung“ sind sogar irreführend. Dieser Artikel klärt, was unter einer Zulassung von Medizinprodukten zu verstehen ist und wann Hersteller eine solche überhaupt benötigen.

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Internationale Zulassung von Medizinprodukten: In 5 Schritten in neue Märkte

Viele Medizinproduktehersteller empfinden die internationale Zulassung ihrer Produkte als ein Wagnis: Den Chancen neuer Märkte stehen schwer kalkulierbare Risiken sowie Kosten und Aufwände für diese Zulassungen gegenüber. Mit fünf Schritten und der Checkliste „Internationale Zulassung“ wird es den Herstellern gelingen, diese Risiken besser zu beherrschen. Das ist notwendig, denn eine gescheiterte Zulassung ist nicht der…

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FDA Guidance zu „Interoperable Medical Devices“

Die FDA hat die Bedeutung der Interoperabilität von Medizinprodukten früh erkannt und 2017 das Guidance Dokument ‚Interoperable Medical Devices‘ veröffentlicht. Die US-Behörde möchte damit der Tatsache Rechnung tragen, dass die Interoperabilität von Medizinprodukten einerseits wichtig für die Gesundheitsversorgung ist. Andererseits führen Probleme mit mangelnder Interoperabilität zu Risiken. Dieser Beitrag verschafft Ihnen einen schnellen Überblick über…

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FDA Premarket Approval (PMA)

Das Premarket Approval (PMA-Verfahren) müssen v. a. Hersteller von Medizinprodukten der Klasse III durchlaufen. Es ist das aufwändigste „Zulassungsverfahren“ der FDA, dessen typische Bearbeitungszeit länger als ein Jahr beträgt. Die FDA genehmigt pro Jahr meist nur wenige Dutzend PMA-Anträge. Dieser Fachartikel stellt die Anforderungen der FDA vor und gibt Tipps, wie Hersteller diese hohe Hürde dennoch…

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