FHIR: Endlich mal ein praxisnaher Interoperabilitätsstandard
Mit FHIR (gesprochen: Fire) hat HL7 einen modernen Interoperabilitätsstandard entwickelt, dem ich großes Zukunftspotenzial zutraue. Erfahren Sie mehr über Interoperabilität.
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Professor Johner ist Experte für die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind.
Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer Bücher und Leitfäden trägt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitfäden, die er für die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat.
Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterstützt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Prüfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und übernimmt für Hersteller Prozesse wie die Überwachung der Regularien und der Produkte im Markt.
Christian Johner lehrte an mehreren Universitäten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universität St. Gallen, der Universität Würzburg sowie der Stanford University v.a. Software-Architektur, Software-Qualitätssicherung und medizinische Informatik.
Engineering Dienstleister: Entwicklung erfolgreich auslagern?
Viele Medizinproduktehersteller nutzen für die Entwicklung ihrer Produkte Engineering Dienstleister. Dieser Beitrag verrät Ihnen, auf was Sie dabei achten sollten. Übersicht Gründe für und gegen das Auslagern » Regulatorische Sicht » Was Sie beachten sollten »
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Scripting ist eine Form des Programmierens, bei dem Skriptsprachen wie Python, PHP, JavaScript und VB Script zum Einsatz kommen, also Programmiersprachen, bei denen der Code nicht kompiliert, sondern von einem Interpreter interpretiert wird. Das Scripting bei Medizinprodukten birgt einige regulatorische Fallen, die Sie unbedingt kennen und vermeiden sollten. Dieser Beitrag gibt Ihnen Tipps dazu.
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Der Satz in der IEC 62304, der wahrscheinlich zu den meisten Diskussionen führt, ist der zur Wahrscheinlichkeit bei Software: „Wenn die GEFÄHRDUNG davon herrühren könnte, dass das SOFTWARE-SYSTEM sich nicht entsprechend seiner Spezifikation verhält, muss die Wahrscheinlichkeit einer solchen Fehlfunktion als 100 Prozent angenommen werden.“ Solange die zweite Ausgabe der IEC 62304 diese missverständlich Aussage nicht…
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Dieser Beitrag konzentriert sich auf Kommunikationsserver im Krankenhaus bzw. im Gesundheitswesen, beschreibt deren Aufgaben und die regulatorischen Anforderungen, die Hersteller und Betreiber (z.B. Krankenhäuser) erfüllen müssen. Kommunikationsserver: Zu was sie dienen Die Kommunikationsserver dienen der Vermittlung von Daten zwischen zwei Endpunkten wie IT-Systemen oder Medizinprodukte. Dazu müssen sie folgende Aufgaben erfüllen:
DetailsGesetzliche Anforderungen an Medizinprodukte: Formulierungsschablone
Dieser Artikel beschreibt, was gesetzliche Anforderungen sind, wie diese mit Stakeholder-Anforderungen und System-Anforderungen zusammenspielen, welche gesetzlichen Anforderungen es an deren Dokumentation gibt und wie Sie gesetzliche Anforderungen formulieren und damit dokumentieren können.
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Die Kamingespräche sind fester Bestandteil unser Masterstudiengänge. Wir nutzen sie, um Themen zu diskutieren und Dinge zu erfahren, die nicht Bestandteil der Curricula sind. Ein Vortragender bei den Kamingesprächen ist Jochen Metzger, der Leiter der Business Unit Medizintechnik der Firma embeX. Sie ist ein Entwicklungsdienstleister, der sich auf sicherheitskritische Systeme spezialisiert hat. Ein- und zweikanalige…
DetailsProtokoll und Protocol
Wenn Sie Ihr FDA-Auditor nach einem „Test Protocol“ fragt, sollten Sie ihm nicht die Testprotokolle zeigen. Denn Protocols sind Vorschriften, wie etwas zu machen ist, also eher Testspezifikationen. Das, was Sie unter Testprotokoll verstehen, würde der FDA-Auditor als Test Records oder Test Results bezeichnen. Dass Sie letztlich – nicht nur bei FDA-Audits – beides vorlegen…
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