U.S. Agent & Official Correspondent

Medizinproduktehersteller, die ihren Sitz außerhalb der USA haben, benötigen einen U.S. Agent und einen „Official Correspondent“. Welche Anforderungen an einen U.S. Agent bzw. an einen „Official Correspondent“ gestellt werden, welche Aufgaben diese Rollen übernehmen müssen, erfahren Sie in diesem Beitrag.

1. Wann ein  U.S. Agent benötigt wird

Sobald eine Firma außerhalb der USA ihren Sitz hat, aber Produkte in den USA in den Verkehr bringen will, benötigt sie einen U.S. Agent – genau einen. Die FDA spricht bei diesen Firmen von „Establishments“ und unterscheidet dabei u.a. folgende Typen:

• Medizinproduktehersteller
• Firmen, die Medizinprodukte überarbeiten
• Importeure
• Firmen, die Medizinprodukte neu verpacken oder beschriften
• Firmen, die Medizinprodukte für Dritte sterilisieren
• Hersteller, die Produkte entwickeln, aber nicht produzieren

Im Folgenden sind immer alle Typen von „Establishments“ gemeint, wenn von Hersteller gesprochen wird.

Abb. 1: Der U.S. Agent dient oft in Personalunion mit dem „Official Correspondent“ als Schnittstelle zwischen FDA und Hersteller

2. Aufgaben und Verantwortlichkeiten

a) U.S. Agents

Die U.S. Agents dienen als Kommunikationskanal zwischen der FDA und dem (im Ausland ansässigen) Medizinproduktehersteller. Wenn der Hersteller nicht direkt oder zeitnah reagiert, betrachtet die FDA Dokumente, die sie dem U.S. Agent übergibt, gleichzeitig auch als dem Hersteller übergeben.

Die U.S. Agents beantworten zudem Fragen, die die FDA an diese bzw. zu diesen Herstellern hat. Sie unterstützen die FDA auch dabei, Inspektionen des Herstellers durch die U.S. Behörde zu koordinieren.

Hingegen sind die U.S. Agents nicht dafür verantwortlich, Zwischenfälle der Behörde zu melden. Auch ist es nicht ihre Aufgabe, die Zulassungsunterlagen (z.B. 510(k) Premarket Notifications) einzureichen.

b) „Official Correspondents“

Ein „Official Correspondent“ ist eine Person, die vom Hersteller dazu bestimmt ist, die jährliche Registrierung des Unternehmens und das „Device Listing“ vorzunehmen und diese Informationen zu aktualisieren.

Der „Official Correspondent“ erhält – wie der Name vermuten lässt – die Korrespondenz der FDA.

3. Anforderungen an U.S. Agents und „Official Correspondents“

Der U.S. Agent muss seinen Firmensitz oder zumindest eine Dependance in den USA haben. Er benötigt eine physische Adresse, ein Postfach genügt nicht. Er muss während der üblichen Bürozeiten telefonisch erreichbar sein.

Für „Official Correspondents“ gelten diese Anforderungen nicht. Er kann direkt beim Hersteller (im US-Ausland) angesiedelt sein.

Die U.S. Agents und „Official Correspondents“ sind auf der Webseite der FDA veröffentlicht. Beide müssen sich mit Namen und Kontaktdaten registrieren. Sie sehen nachfolgend einen Auszug aus den herunterladbaren Textdateien am Beispiel von deutschen Herstellern:

U.S. Agent

REG_KEY|NAME|BUSINESS_NAME|BUS_PHONE_AREA_CODE|BUS_PHONE_NUM|BUS_PHONE_EXTN|FAX_AREA_CODE|FAX_NUM|EMAIL_ADDRESS
9057|SUSIE S CHEN|KARL STORZ ENDOSCOPY-AMERICA, INC.|424|2188201||424|2188519|su.chen@karlstorz.com
8880|Robert Phillips|SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC.|302|6319702||610|4486487|robert.z.phillips@SIEMENS.COM

“Official Correspondent”

REG_KEY|CONTACT_ID|FIRST_NAME|MIDDLE_INITIAL|LAST_NAME|SUBACCOUNT_COMPANY_NAME|PHONE_NUMBER
8875| 1018007|Robert|Z|Phillips|SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC.|x-302-2359839-x
64724| 14056482|Mike|-|Kelhart|Draeger, Inc|1-215-6602349-x

4. U.S. Agents finden und auswählen

a) Auswahlkriterien

Wenn Sie vor der Aufgabe stehen, einen U.S. Agent auswählen zu müssen, können Sie dies anhand der folgenden Kriterienliste vornehmen:

• Nachweisbare Erfahrung als U.S. Agent (und damit im Umgang mit der Behörde). Diese Erfahrung sollte spezifisch für Medizinprodukte vorhanden sein
• Verlässlichkeit
• Vertraulichkeit
• Erreichbarkeit (lässt sich stichprobenartig prüfen)
• Unabhängigkeit (s.u.)
• Ort bzw. Zeitzone (Ostküste ist etwas einfacher erreichbar)
• Kosten

b) Unabhängigkeit von U.S. Agents

Manche Hersteller wählen ihre Geschäftspartner wie z.B. Importeure oder Distributoren als U.S. Agent. Das Johner Institut rät davon ab:

• Der U.S. Agent muss unabhängig sein und nicht in einen Interessenskonflikt kommen
• Konflikte zwischen Geschäftspartnern dürfen keinesfalls die Konformität der Firma und Ihres U.S. Agents mit den gesetzlichen Anforderungen (der FDA) beeinträchtigen
• Der U.S. Agent muss im Zweifel vollen Zugriff auf die Dokumentation und damit vertrauliche Unterlagen haben. Diesen Zugriff wollen viele Hersteller den Geschäftspartnern gerade nicht gewähren, um ihr intellektuelles Eigentum zu schützen

c) Finden von U.S. Agents

Eine Google-Suche nach „FDA US Agent Medical Device“ findet schnell zu Treffern. Auch die von der FDA publizierte Liste von U.S. Agents ist ein guter Startpunkt für eine Suche.

5. Kosten für U.S. Agents

Die meisten Dienstleistungsanbieter offenbaren die Kosten nicht direkt. Der Partner des Johner Instituts bieten die Dienstleistung als „Subscription“ für einen vierstelligen Betrag pro Jahr an, in dem ein Beratungskontingent enthalten ist, das in den meisten Fällen ausreicht.

Falls ungewöhnlich viel Arbeit anfällt z.B. weil ein Rückruf gestartet werden muss oder die FDA eine Maßnahme anordnet, würden die Aufwände nach Stunden abgerechnet. Das Johner Institut und sein Partner unterstützen auch im Fall solch einer „FDA remediation“ d.h. bei der (notfallmäßigen) Umsetzung von Maßnahmen, um die Konformität wieder herzustellen.