Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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AQL steht für Acceptable Quality Level und wird manchmal mit „erlaubte Ausschussquote“ übersetzt. Das AQL bestimmt, wann ein Los an Teilen oder Produkten auf Basis einer Stichprobenprüfung zurückgewiesen bzw. akzeptiert wird. Doch regelmäßig akzeptieren Auditoren das AQL nicht mehr. Was tun? Dieser Artikel gibt Antworten. 1. Wen das Thema „AQL“ wann betrifft 1.1 Betroffene Rollen…
DetailsMangelhaft gestaltete Gebrauchsanweisungen sind häufig Ursache für Benutzungsfehler, welche zu Schäden bei Patienten und Anwendern führen können. Zudem unterliegen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte und IVD strengen regulatorischen Anforderungen. MDR, IVDR, die FDA sowie zahlreiche Normen stellen spezifische Anforderungen an Gebrauchsanweisungen. In diesem Artikel erfahren Sie, wie Sie eine Gebrauchsanweisung schreiben,
DetailsDie EU-Verordnung 2017/745 (MDR) legt die allgemeinen Anforderungen an die Gebrauchsanweisung (instructions for use, kurz IFU) fest. Ob sie auch in elektronischer Form vorliegen darf (eIFU), regelt die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226. Wir haben die Voraussetzungen für die elektronische Gebrauchsanweisung für Sie zusammengefasst.
DetailsDie Norm ISO 15223-1 regelt die Symbole, die Hersteller zur Kennzeichnung von Medizinprodukten nutzen dürfen (bzw. müssen). Die EU-Kommission hat im Januar 2022 die EN ISO 15223-1 als einige von relativ wenigen Normen unter der MDR harmonisiert und in die Liste harmonisierter Normen aufgenommen. Das allein macht deutlich, wie relevant die Kennzeichnung mittlerweile geworden ist.…
DetailsUnter Unit-Testing wird in der Software-Entwicklung das Testen von Software-Units verstanden. Allerdings gibt es kein einheitliches Verständnis darüber, Dieser Artikel verschafft Klarheit.
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Die europäische Gesetzgebung definiert Systeme und Behandlungseinheiten („systems and procedure packs“) und unterscheidet verschiedene Konstellationen. Die regulatorischen Anforderungen an die Hersteller hängen stark von diesen Konstellationen ab. Lesen Sie in diesem Artikel, was die Gesetzgeber unter Systemen und Behandlungseinheiten verstehen, was die wichtigsten gesetzlichen Anforderungen an die Hersteller sind und welche typischen Fehler Sie vermeiden…
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Mit dem 21 CFR Part 11 formuliert die FDA ihre Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften. Diese Anforderungen richten sich auch an Medizinproduktehersteller. Viele Firmen drucken Dokumente auf Papier aus und unterschreiben diese dann mit Hand, um die Anforderungen des „Part 11“ zu umgehen. Andere nutzen Signatur-Dienstleister. Doch ist das alles notwendig?
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Elektronische Unterschriften und digitale Signaturen dürfen als gleichwertig zu handgeschriebenen Unterschriften („wet ink“) betrachtet werden. Welche Voraussetzungen dafür erfüllt sein müssen, hängt vom Grad der zu erreichenden Verbindlichkeit und damit vom Dokument ab, das unterschrieben werden soll. Dieser Artikel klärt,
DetailsDen Begriff „Probenahme-Set“ definiert weder die IVDR noch eine andere Regularie. Dennoch gibt es (indirekte) regulatorische Anforderungen, die IVD-Hersteller und medizinische Labore kennen und beachten müssen. Die Anforderungen hängen von der jeweiligen Konstellation ab. Dieser Artikel stellt fünf Konstellationen vor. Er verschafft damit Klarheit und hilft, regulatorischen Ärger zu vermeiden und regulatorische Aufwände zu minimieren.
DetailsUnter einem Regressionstest verstehen die meisten Software-Tester die Wiederholung eines bestehenden Tests. Damit möchten sie prüfen, ob dieser Test nach einer Software-Änderung noch immer erfolgreich durchläuft. Lesen Sie in diesem Beitrag, was Sie bei einem Regressionstest von medizinscher Software beachten sollten.
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