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9 Kommentare

  1. Petra Wießler | Freitag, 6. Juli 2018 um 12:48 Uhr - Antworten

    Hallo, wie ist die Vorgehensweise bei der Meldung eines Vorkommnisses/eines Sicherheitshinweises gegenüber den nationalen Behörden. Muss der Hersteller tatsächlich alles in die jeweilige Landessprache übersetzen, bzw. die nationalen Formulare in der Landessprache ausfüllen. Falls nein, in welchem Abschnitt ist das beschrieben? Vielen Dank für eine Antwort


    • Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 7. Juli 2018 um 09:57 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Wießler,

      die Behördenmeldungen erfolgen wie die Registrierung im jeweiligen Land, meist in der jeweiligen Landessprache. Viele Hersteller veröffentlichen aber nur englische Meldungen.

      Einen (einzigen) Abschnitt, der dies regelt gibt es nicht, weil die jeweiligen Ländergesetze die Vorgaben machen.

      Beste Grüße, Christian Johner


  2. Petra Wießler | Dienstag, 10. Juli 2018 um 15:44 Uhr - Antworten

    Herzlichen Dank für die umfassende und prompte Antwort


  3. Julia W. | Sonntag, 12. August 2018 um 15:08 Uhr - Antworten

    Guten Tag,

    ich bin noch recht neu auf dem Gebiet MP und Vigilanz. Und ich frage mich, welcher Zeitrahmen allgemein mit „unverzüglich“ akzeptiert ist.
    Auch frage ich mich wie die Definition „Hersteller“ in der EU ist. In den USA ist das ja recht klar „any employee“.
    Die 10 Tage Frist würde dann starten, wenn „any employee“ über den Vorfall informiert wird, oder wird das ähnlich gehandhabt wie in den USA?

    Herzlichen Dank
    Julia W.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 12. August 2018 um 18:40 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Julia W,

      der Hersteller ist i.d.R. das Unternehmen, keine konkrete Person. Die Definition des Begriffs finden Sie u.a. in der MDR.

      Unverzüglich heißt ohne weitere Verzug d.h. sofort. Meist interpretiert man das als „am gleichen Tag“. Wenn es abends ist, würde man auch „am nächsten Tag“ akzeptieren.

      Dass der Hersteller seine Mitarbeiter anleiten bzw. Prozess etabliert haben muss, um diese Fristen halten zu können, ist zutreffend.

      Mit den besten Grüßen

      Christian Johner


  4. Dominik S. | Mittwoch, 25. März 2020 um 14:51 Uhr - Antworten

    Guten Tag,

    wie verhält es sich mich der Meldung und Distributoren? Tickt die Uhr von 2 Tagen bei einem Fall mit schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit bereits wenn mein Distributor davon erfahren hat, oder erst wenn ich als Hersteller davon Kenntnis habe?! Der Hersteller muss erst mal informiert werden, um aktiv zu werden. Die MDR schreibt nichts dazu wann ein Kunde (Distributor) diese Information weiterleiten muss. Erst wenn der Hersteller informiert wurde tickt die Uhr. Wie sehen Sie das?

    Vielen Dank
    Dominik S.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 25. März 2020 um 21:04 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr S.,

      die Frist läuft, wenn der Hersteller Kenntnis genommen hat. Meldefristen von Betreibern wird künftig eine nationale Verordnung regeln. Das gibt §88 MPDG in Absatz 7 vor.

      Hersteller sollten mit den Distributoren QSVs abschließen, die zur sofortigen Meldungen möglicherweise schwerwiegender Ereignisse verpflichten.

      Beachten Sie, dass die MDR heute um ein Jahr verschoben wurde.

      Viele Grüße, Christian Johner


  5. Philipp Meier | Donnerstag, 17. Juni 2021 um 07:32 Uhr - Antworten

    Auslegung bzgl. ABC-Kriterien in der MEDDEV 2 12-1
    Kriterium „A: An event has occurred“: „Event“ ist gleich „Vorkommnis“, wie in der MDR Artikel 2, Begriffsbestimmungen unter 64 definiert nehm ich an. Wann geht es bei einer Rückmeldung aus dem Feld NICHT um ein Vorkommnis?
    Dieses Kriterium ist doch IMMER erfüllt, oder irre ich mich? Beispiele wann KEIN Vorkommnis wären hilfreich.


    • Dr. Andrea Seeck | Donnerstag, 17. Juni 2021 um 15:09 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Meier,

      in der Tat umfasst die Definition von Vorkommnis aus der MDR eigentlich alles, was an negativen Rückmeldungen aus dem Feld zu erwarten ist und somit würde jede negative Rückmeldung diesen Prozess durchlaufen. Was Sie aber vorher ausschließen könnten, sind z.B. positive Rückmeldungen, Rückfragen von Kunden oder auch Kundenwünsche oder Vorschläge bzw. Rückmeldungen ohne konkrete Aussagen zur Produktleistung.

      Beste Grüße
      Andrea Seeck


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