Die internationale Zulassung von Medizinprodukten stellt für die meisten Hersteller eine Herausforderung dar. Denn die regulatorischen Vorgaben unterscheiden sich in den verschiedenen Märkten.

Sie finden auf dieser Seite Links zu weiterführenden Informationen, die für die internationale Zulassung hilfreich sind:

Informationen zu den Anforderungen der Märkte

Die regulatorischen Anforderungen an die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten im Markt weisen viele Gemeinsamkeiten auf. Aber sie sind nicht deckungsgleich. Die folgenden Fachartikel verschaffen einen schnellen Überblick.

Weitere Informationen

Für die internationale Zulassung sind auch diese Informationen relevant:

Unterstützung

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eCopy-Programm der FDA

Unter eCopy versteht die FDA die elektronische Kopie/Version von papierbasierten Einreichungen, z. B. im Rahmen einer 510(k)-Submission. Die FDA hat im Dezember 2020 eine überarbeitete Version des Guidance-Dokuments eCopy Program for Medical Device Submissions veröffentlicht. Ist das eCopy-Programm verpflichtend? Die kurze Antwort auf diese Frage lautet: „teilweise“. Die FDA verlangt gemäß Sektion 745A/(b) des „Food,…

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Vereinigte Arabische Emirate (VAE): Medizinprodukte für einen interessanten Markt

Die Vereinigten Arabischen Emirate (VAE) mit ihren „Hubs“ Dubai und Abu Dhabi sind eine der am weitesten entwickelten Volkswirtschaften des Nahen Ostens. Die Emirate zählen zu den reichsten Ländern der Welt. Das Gesundheitssystem gilt als hochentwickelt, weshalb die „United Arab Emirates“ (UAE) in der Region ein beliebtes Ziel des Gesundheitstourismus sind. Auch deshalb entwickeln sich…

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FDA Pre-Submission-Programm

Mit dem Pre-Submission-Programm (kurz „Pre-Sub“) bietet die FDA ein formales Verfahren an, mit dem Hersteller bereits vor der eigentlichen Zulassung ihre Zulassungsstrategie sowie konkrete Fragen klären können. Ein Pre-Sub Request eignet sich unter anderem im Vorfeld von 510(k)s, De Novo Requests oder auch PMAs. Damit können auf beiden Seiten unnötige Kosten und Aufwände vermieden werden. Das Johner…

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De Novo Program der FDA

Das De-Novo-Verfahren, die FDA spricht auch vom „de novo program“ und vom „de novo submission process“, ist eines der Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den USA. Dieses Verfahren können Hersteller für neuartige Produkte anwenden – wie der Name „de novo“ bereits vermuten lässt. Hersteller sollten also einen De-Novo-Antrag für ein Produkt stellen, für das es kein…

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