DAkkS: Die Deutsche Akkreditierungsstelle
Die DAkkS, die Deutsche Akkreditierungsstelle, ist die nationale Akkreditierungsbehörde der Bundesrepublik Deutschland.
Die internationale Zulassung von Medizinprodukten stellt für die meisten Hersteller eine Herausforderung dar. Denn die regulatorischen Vorgaben unterscheiden sich in den verschiedenen Märkten.
Sie finden auf dieser Seite Links zu weiterführenden Informationen, die für die internationale Zulassung hilfreich sind:
Informationen zu den Anforderungen der Märkte
Die regulatorischen Anforderungen an die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten im Markt weisen viele Gemeinsamkeiten auf. Aber sie sind nicht deckungsgleich. Die folgenden Fachartikel verschaffen einen schnellen Überblick.
- USA / FDA
- Brasilien und INMETRO
- China
- Großbritannien, Brexit
- Japan
- Russland und die eurasische Föderation
- Saudi-Arabien
- Südkorea
- Schweiz
- Türkei
- Vereinigte Arabische Emirate (VAE)
Weitere Informationen
Für die internationale Zulassung sind auch diese Informationen relevant:
- In 5 Schritten in neue Märkte
- Umgang mit Free Sales Certificates (Freihandelszertifikate)
- Medical Device Single Audit Programm (MDSAP)
- CB-Reports
- Vergleich der Zulassung in der EU und den USA
Unterstützung
Das Johner Institut unterstützt bei der internationalen Zulassung. Es tritt auch als Bevollmächtigter in anderen Märkten wie Großbritannien und der Schweiz auf.
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ASCA steht für Accreditation Scheme for Conformity Assessment. Das Verfahren soll Konformitätsbewertungen und damit Zulassungsverfahren beschleunigen. Es ist aber weder bei allen Produkten noch bei allen Märkten anwendbar. Wer von ASCA profitiert und wie das Verfahren abläuft, erläutert dieser Artikel.
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