Jobangebote: Stand April 2026
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Professor Johner ist Experte für die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind.
Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer Bücher und Leitfäden trägt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitfäden, die er für die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat.
Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterstützt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Prüfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und übernimmt für Hersteller Prozesse wie die Überwachung der Regularien und der Produkte im Markt.
Christian Johner lehrte an mehreren Universitäten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universität St. Gallen, der Universität Würzburg sowie der Stanford University v.a. Software-Architektur, Software-Qualitätssicherung und medizinische Informatik.
Medizinprodukteberater – nur ein deutsches Konzept?
Medizinprodukteberater spielen eine zentrale Rolle, um die Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Die Position ist dem Pharmaberater (§ 75 AMG) nachgebildet. Die EU-Verordnungen MDR und IVDR kennen dieses Konzept nicht. Doch der Medizinprodukteberater ist im nationalen Recht verankert. Deutschland und Österreich fordern die Rolle des Medizinprodukteberaters im nationalen Recht (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) in Deutschland und Medizinproduktegesetz…
DetailsAI Policy: Was wirklich hineingehört (und warum Datenschutz nicht der Kern ist)
Künstliche Intelligenz hält Einzug in den Arbeitsalltag – oft schneller, als Unternehmen reagieren können. Eine AI Policy schafft den Rahmen für den sicheren, rechtskonformen und effizienten Einsatz von KI-Systemen. Doch viele AI Policies greifen zu kurz, weil sie das falsche Problem adressieren. Dieser Artikel nennt die wichtigsten Bausteine.
Medizinprodukte der Klasse IIa: Definition, Beispiele und Anforderungen
Medizinprodukte der Klasse IIa gehören zu den häufigsten Produkten auf dem europäischen Markt. Dieser Artikel erklärt, welche Produkte in diese Klasse fallen, welche Klassifizierungsregeln relevant sind und welche regulatorischen Konsequenzen sich daraus ergeben.
Sterilisation von Medizinprodukten: Eine schnelle Übersicht
Weil die Güte der Sterilisation von Medizinprodukten entscheidend für die Sicherheit dieser Medizinprodukte ist, sind die Auswahl und die Validierung des Sterilisationsverfahrens regelmäßig Gegenstand von Audits und Inspektionen. Dieser Artikel verschafft einen schnellen Überblick über die verschiedenen Sterilisationsverfahren sowie die regulatorischen Anforderungen bei Medizinprodukten und liefert Best Practices, um Prüfungen durch Behörden und Benannte Stellen…
DetailsRegulatorische Anforderungen an Medizinprodukte mit Machine Learning
Hersteller, die Machine Learning (ML) in ihren Medizinprodukten oder IVD verwenden, müssen viele regulatorische Anforderungen erfüllen. Dieser Artikel gibt eine Übersicht über die wichtigsten Regularien und Best Practices für die Umsetzung. Er erspart Ihnen somit das Recherchieren und Lesen von hunderten Seiten und hilft Ihnen, sich perfekt auf das nächste Audit vorzubereiten.
DetailsOpen-Source Software als Medizinprodukt?
Insbesondere universitäre Einrichtungen veröffentlichen medizinische Software regelmäßig als Open Source. Dabei entstehen Zweifel, ob diese Open-Source-Software als Medizinprodukt zählt und welche regulatorischen Risiken und (Produkt-)Haftungsrisiken drohen. Dieser Artikel verschafft einen schnellen Überblick.
DetailsChatGPT validieren: Was Medizinprodukte-Hersteller beachten müssen
Müssen Medizinproduktehersteller eine KI wie ChatGPT validieren, die sie bei der Entwicklung, Produktion, Zulassung und Überwachung ihrer Produkte einsetzen? Falls ja, wie soll das gelingen mit Modellen, die nichtdeterministische Ergebnisse liefern? Antworten darauf und auf die Frage, was Ihre Auditoren erwarten (sollten), gibt dieser Fachartikel.
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Was der AI Act für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller bedeutet
Die EU-KI-Verordnung (EU AI Act) ist veröffentlicht. Viele Hersteller von Medizinprodukten und IVD sowie andere Akteure im Gesundheitswesen stehen vor der großen Aufgabe, den über 140 Seiten umfassenden Gesetzestext zu verstehen und die Anforderungen zu erfüllen. Beachten Sie: Verstöße gegen den AI Act werden mit Geldstrafen in Höhe von bis zu 7 % des jährlichen Umsatzes geahndet. Dieser…
DetailsEU Data Act: Her mit den Daten!
Im Dezember 2023 trat der EU Data Act in Kraft. Damit möchte sie einen neuen Rechtsrahmen für den Umgang mit Daten schaffen, der nicht nur US-Techgiganten betrifft. Der EU Data Act wird sich auf viele Firmen auswirken, die Daten verarbeiten. Auch Medizinproduktehersteller. Dieser Artikel hilft Ihnen zu beurteilen,
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