Am 16.12.2025 hat die EU-Kommission ihren Vorschlag zur Überarbeitung von MDR und IVDR veröffentlicht, der bereits als MDR 2.0 bzw. IVDR 2.0 tituliert wird. Doch profitieren die Hersteller wirklich davon? Antworten gibt dieser Artikel.
Handelswaren im Medizinproduktebereich können für Händler zur regulatorischen Falle werden: Die Grenze zwischen Händler und Hersteller nach MDR bzw. IVDR ist schmaler, als viele denken – mit potenziell kostspieligen rechtlichen Konsequenzen.
Die European Medical Device Nomenclature (EMDN) ist neben Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) eines von mehreren Systemen, um Medizinprodukte zu kodieren. Genau wie MDA/MDN-Codes (s. EU-Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185) werden diese Systeme bei regulatorischen Prozessen benötigt, z. B. bei Registrierung und Vigilanz. Dieser Artikel stellt die Kodiersysteme und deren gesetzlich vorgeschriebene Anwendung vor.
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Die Einteilung, ob ein Produkt ein Arzneimittel oder ein stoffliches Medizinprodukt ist, hat weitreichende regulatorische Folgen. Diese Einteilung ist so anspruchsvoll, dass es regelmäßig Dispute mit Behörden und Benannten Stellen gibt und 2023 sogar der EuGH dazu urteilen musste. Dieser Artikel hilft Herstellern, Behörden und Benannten Stellen bei der „Qualifizierung“ eines Produkts. Er geht auf…
DetailsDie Medizinprodukteverordnung hat die Anforderungen an die Händler deutlich erhöht. Lernen Sie diese Anforderungen zu verstehen, um die mehrjährigen Freiheitsstrafen zu vermeiden, die bei einem Verstoß drohen. Dieser Beitrag berücksichtigt auch eine umfangreiche Leitlinie der irischen Aufsichtsbehörde.
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